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National, Multi-center, Prospective, and Retrospective Cohort Study. (REGION)

2. August 2022 aktualisiert von: Healthy Future

Russian Registry of Acute Myocardial Infarction

National, multi-center, observational, prospective, and retrospective cohort study. The study does not provide for intervention in routine clinical practice.

Key goals:

• Obtaining real-world evidence on the diagnosis and treatment of AIM in Russian hospitals, including both long- and short-term findings and outcomes (i.e. during hospitalization,

and 6-12 months after the diagnosis establishment).

  • Evaluation of the applied approaches to the management of AIM patients for compliance with the clinical recommendations across various hospitals, with a breakdown by equipment status;
  • Assessment of patients' treatment adherence after 6 and 12 months.

The expected project duration is 3 years. The study subjects will be recruited during the first 24 months unless the investigators decide to terminate or extend the study period. The period of observation for each patient is 6 to 12 months. The project involves retrospective and prospective collection of information from medical records. All patient data shall be recorded by the Investigator into an approved electronic case report form (eCRF).

Recruitment period: 2020-2022. Expected number of subjects: 10,000.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The Russian Registry of Acute Myocardial Infarction study is an independent study initiated by the investigators;

The partner inpatient hospitals will provide data on every patient with known acute myocardial infarction (I21) admitted between days 1 and 10 of each month during the recruitment period.The Russian Registry of Acute Myocardial Infarction study is an independent study initiated by the investigators;

For every engaged hospital (medical center) the investigators will designate a 2-3 person task team, including a Team Leader;

The participants shall be kept informed and coordinated via email and messengers. The website of the Russian Society of Emergency Cardiology.

The study will be hosted by the CRM Quinta® platform.

Administration, data entry monitoring, and statistical processing will be carried out by Aston Consulting (a certified personal data operator.)

AO Aston Consulting has a license for storage and processing of personal data in accordance with the applicable legislation.

PATIENTS.

INCLUSION CRITERIA

1. Diagnosed acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) (ICD 10 I21 ); the diagnosis is established based on the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction Guidelines 2018 .

EXCLUSION CRITERIA

1. A patient or his/her legal representative did not sign IC.

STUDY ASSESSMENTS

The following information will be collected and entered into CRF: Full name

Residential address

Phone number of patients or their legal representatives' Demographic profile. Weight, height

Social status (education, job title, occupation status)

Co-morbidities

Clinical signs and symptoms

Drug therapy.

Clinical outcomes during the hospital stay.

Drug therapy and clinical outcomes in 6 and 12 months after the diagnosis establishment.

Hospitals wishing to join the study must contact any of the project coordinators and complete the Participation questionnaire (Appendix 4).

The Registry enrolment process starts in 2020 and will continue for 24 months. The hospitals that will not be able to start the enrolment in 2020 will have the chance to do it before December 31, 2022, and perform the follow-up monitoring for the next 12 months.

At the moment of the enrolment, the patient's data are to be entered into the online database. Any new data that might appear during the hospital stay will be successively or immediately entered into the database at the moment of the patient's death/discharge. The data received during an in-person or a phone contact 6 or 12 months after the enrolment will also be entered into the database.

Shall the initiators have any questions regarding the entered data, they will ask the participants to elaborate, clarify, or correct the data.

If the patient dies before the enrolment to the study, his/her data shall be entered into the database retrospectively.

The patients (or their legal representatives) enrolled to the Registry must be kept informed about the inclusion in this observational program and give their written consent for participation (patients who died or are otherwise unable to sign the consent to the processing of personal data will be enrolled on a de-identified basis.)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 121551
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL CENTER CARDIOLOGY RESEARCH CENTER Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients 18+1. Diagnosed acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) (ICD 10 I21); the diagnosis is established based on the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction Guidelines 2018 and signed ( or his/her legal representative) informed consent

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Diagnosed acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) (ICD 10 I21); the diagnosis is established based on the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction Guidelines 2018 .

The diagnosed patient was admitted to the hospital between days 1 and 10 of the current mont.

Exclusion Criteria:

1. A patient or his/her legal representative did not sign the IC.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monitoring of the patient
Zeitfenster: 12 monthes
Recording of all events that occur with the patient for 12 months from the moment of diagnosis Acute myocardial infarction : repeated heart attack, change of therapy, complications from the cardiovascular system, death
12 monthes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of the following episodes 2. The proportion of patients who continue taking statins, antiplatelets, and drugs from other groups 6 months or 1 year post-discharge.
Zeitfenster: 12 monthes

Record the f- recurrent MI

  • heart failure
  • ischemic stroke
  • clinically significant bleeding
  • unplanned revascularisation post-discharge frequency of complications:
12 monthes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pevzner, Myasnikov Institute of Clinical Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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