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VALIDation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM)

18 décembre 2020 mis à jour par: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

VALIDation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient: The VALIDUM Study

The overall objective is to evaluate the validity of bedside US of QMLT and MF-BIA by comparing measurements from US and MF-BIA to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen when done for clinical reasons.

The investigators expect to observe a high degree of correlation between these 3 baseline measures and the changes in US measures and MF-BIA over time to correlate with changes to CT Scan measures of lean body mass.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

The overall objective is to evaluate the validity of bedside US of QMLT and MF-BIA by comparing measurements from US and MF-BIA to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen when done for clinical reasons.

The investigators expect to observe a high degree of correlation between these 3 baseline measures and the changes in US measures and MF-BIA over time to correlate with changes to CT Scan measures of lean body mass.

This is a multi center, prospective, observation study across 5-6 intensive care units which will enroll 200 participants over a 12 month enrollment period followed by a 6 month period to complete data analysis.

This study will enroll a broad heterogeneous participant population who will be admitted to the ICU for inpatient care. We are particularly interested in the cohort of participant with trauma but will enroll non-trauma participants who have CT scans as well to do some between group comparisons. Participants enrolled to this study will be followed until they are discharged from the index hospital.

This is a prospective, observational study therefore no specific interventions will be associated with this study. The following information will be collected and recorded during ICU and hospital stay:

CT Images - All abdominal CT images conducted during the index hospitalization ordered for clinical purposes will be retrieved to precisely quantify muscle and adipose tissue mass.

Ultrasound - A portable ultrasound will be completed as soon as possible following the initial CT Scan, and again while a participant remains in hospital for each follow up CT of the abdomen for clinical reasons, where feasible, unless it is within a week of the previous CT scan.

Multiple Frequency Bioelectrical Impedance Analysis (MF-BIA) -MF-BIA is a non-invasive and simple-to-use method of measuring body composition and nutritional status in the clinical setting. MF-BIA measurements will be conducted every time an US measurement is done in the ICU following a CT Scan done for clinical reasons, unless it is within a week of the previous CT Scan and accompanying MF-BIA. After discharge from the ICU to the hospital, where feasible, MF BIA will be done every time an ultrasound is done following CT scans done for clinical reasons, unless it is within a week of the previous CT Scan and accompanying MF-BIA. MF-BIA will not be done on individuals with a pacemaker, Baseline patient demographics data and nutritional adequacy data will be collected.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This study will enroll a broad heterogeneous patient population who will be admitted to the ICU for inpatient care. We are particularly interested in the cohort of patients with trauma but will enroll non-trauma patients who have CT scans as well to do some between group comparisons.

La description

Inclusion Criteria:

  • Abdominal CT scan performed for clinical reasons within 24 hours before or 72 hours after admission

Exclusion Criteria:

  • Patients under age 18 years
  • Moribund patient with devastating injuries and not expected to survive
  • Patients whose clinical condition precludes performing an ultrasound
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Mentally-disabled individuals

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ultra- sound
ultra- sound assessment of their quadriceps muscle layer thickness (QMLT)
Ultrasound assessment of quadricep muscle layer thickness QMLT within 72hrs of initial CT scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validity of bedside US of QMLT
Délai: 12 months
To evaluate the validity and reliability of bedside US by comparing measurements from US and to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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