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VALIDation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM)

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

VALIDation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient: The VALIDUM Study

The overall objective is to evaluate the validity of bedside US of QMLT and MF-BIA by comparing measurements from US and MF-BIA to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen when done for clinical reasons.

The investigators expect to observe a high degree of correlation between these 3 baseline measures and the changes in US measures and MF-BIA over time to correlate with changes to CT Scan measures of lean body mass.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The overall objective is to evaluate the validity of bedside US of QMLT and MF-BIA by comparing measurements from US and MF-BIA to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen when done for clinical reasons.

The investigators expect to observe a high degree of correlation between these 3 baseline measures and the changes in US measures and MF-BIA over time to correlate with changes to CT Scan measures of lean body mass.

This is a multi center, prospective, observation study across 5-6 intensive care units which will enroll 200 participants over a 12 month enrollment period followed by a 6 month period to complete data analysis.

This study will enroll a broad heterogeneous participant population who will be admitted to the ICU for inpatient care. We are particularly interested in the cohort of participant with trauma but will enroll non-trauma participants who have CT scans as well to do some between group comparisons. Participants enrolled to this study will be followed until they are discharged from the index hospital.

This is a prospective, observational study therefore no specific interventions will be associated with this study. The following information will be collected and recorded during ICU and hospital stay:

CT Images - All abdominal CT images conducted during the index hospitalization ordered for clinical purposes will be retrieved to precisely quantify muscle and adipose tissue mass.

Ultrasound - A portable ultrasound will be completed as soon as possible following the initial CT Scan, and again while a participant remains in hospital for each follow up CT of the abdomen for clinical reasons, where feasible, unless it is within a week of the previous CT scan.

Multiple Frequency Bioelectrical Impedance Analysis (MF-BIA) -MF-BIA is a non-invasive and simple-to-use method of measuring body composition and nutritional status in the clinical setting. MF-BIA measurements will be conducted every time an US measurement is done in the ICU following a CT Scan done for clinical reasons, unless it is within a week of the previous CT Scan and accompanying MF-BIA. After discharge from the ICU to the hospital, where feasible, MF BIA will be done every time an ultrasound is done following CT scans done for clinical reasons, unless it is within a week of the previous CT Scan and accompanying MF-BIA. MF-BIA will not be done on individuals with a pacemaker, Baseline patient demographics data and nutritional adequacy data will be collected.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This study will enroll a broad heterogeneous patient population who will be admitted to the ICU for inpatient care. We are particularly interested in the cohort of patients with trauma but will enroll non-trauma patients who have CT scans as well to do some between group comparisons.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Abdominal CT scan performed for clinical reasons within 24 hours before or 72 hours after admission

Exclusion Criteria:

  • Patients under age 18 years
  • Moribund patient with devastating injuries and not expected to survive
  • Patients whose clinical condition precludes performing an ultrasound
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Mentally-disabled individuals

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ultra- sound
ultra- sound assessment of their quadriceps muscle layer thickness (QMLT)
Ultrasound assessment of quadricep muscle layer thickness QMLT within 72hrs of initial CT scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validity of bedside US of QMLT
Prazo: 12 months
To evaluate the validity and reliability of bedside US by comparing measurements from US and to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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