- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04676464
VALIDation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM)
VALIDation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient: The VALIDUM Study
The overall objective is to evaluate the validity of bedside US of QMLT and MF-BIA by comparing measurements from US and MF-BIA to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen when done for clinical reasons.
The investigators expect to observe a high degree of correlation between these 3 baseline measures and the changes in US measures and MF-BIA over time to correlate with changes to CT Scan measures of lean body mass.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The overall objective is to evaluate the validity of bedside US of QMLT and MF-BIA by comparing measurements from US and MF-BIA to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen when done for clinical reasons.
The investigators expect to observe a high degree of correlation between these 3 baseline measures and the changes in US measures and MF-BIA over time to correlate with changes to CT Scan measures of lean body mass.
This is a multi center, prospective, observation study across 5-6 intensive care units which will enroll 200 participants over a 12 month enrollment period followed by a 6 month period to complete data analysis.
This study will enroll a broad heterogeneous participant population who will be admitted to the ICU for inpatient care. We are particularly interested in the cohort of participant with trauma but will enroll non-trauma participants who have CT scans as well to do some between group comparisons. Participants enrolled to this study will be followed until they are discharged from the index hospital.
This is a prospective, observational study therefore no specific interventions will be associated with this study. The following information will be collected and recorded during ICU and hospital stay:
CT Images - All abdominal CT images conducted during the index hospitalization ordered for clinical purposes will be retrieved to precisely quantify muscle and adipose tissue mass.
Ultrasound - A portable ultrasound will be completed as soon as possible following the initial CT Scan, and again while a participant remains in hospital for each follow up CT of the abdomen for clinical reasons, where feasible, unless it is within a week of the previous CT scan.
Multiple Frequency Bioelectrical Impedance Analysis (MF-BIA) -MF-BIA is a non-invasive and simple-to-use method of measuring body composition and nutritional status in the clinical setting. MF-BIA measurements will be conducted every time an US measurement is done in the ICU following a CT Scan done for clinical reasons, unless it is within a week of the previous CT Scan and accompanying MF-BIA. After discharge from the ICU to the hospital, where feasible, MF BIA will be done every time an ultrasound is done following CT scans done for clinical reasons, unless it is within a week of the previous CT Scan and accompanying MF-BIA. MF-BIA will not be done on individuals with a pacemaker, Baseline patient demographics data and nutritional adequacy data will be collected.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Abdominal CT scan performed for clinical reasons within 24 hours before or 72 hours after admission
Exclusion Criteria:
- Patients under age 18 years
- Moribund patient with devastating injuries and not expected to survive
- Patients whose clinical condition precludes performing an ultrasound
- Pregnant women
- Prisoners
- Mentally-disabled individuals
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ultra- sound
ultra- sound assessment of their quadriceps muscle layer thickness (QMLT)
|
Ultrasound assessment of quadricep muscle layer thickness QMLT within 72hrs of initial CT scan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validity of bedside US of QMLT
Časové okno: 12 months
|
To evaluate the validity and reliability of bedside US by comparing measurements from US and to those estimates of lean body mass obtained from CT Scan of abdomen.
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALIDUM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Ultra- sound
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsDokončenoPlantární fasciitida, chronická
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaDokončenoChronická plantární fasciitidaSpojené státy
-
Guided Therapy SystemsMore FoundationDokončenoTenisový loketSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationUkončeno
-
Shaare Zedek Medical CenterDokončenoGaucherova choroba typu 1Izrael