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Analgesic Efficacy of Dexmedetomidine as Adjuvant to Levobupivacaine in Ultrasound-guided Erector Spinae Plan Block for Modified Radical Mastectomy

28 janvier 2021 mis à jour par: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
To evaluate the analgesic efficacy of dexmedetomidine as adjuvants to levobupivacaine in erector spinae plane block in modified radical mastectomy surgery.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Premedication will be given, after complete fasting hours after applying standard monitors (noninvasive blood pressure, pulse oximetery, ECG, temperature and capnography), an intravenous cannula will be placed and secured.

Ultrasound guided Erector spinae plane (ESP) block will be given with patient in sitting position depending on surgical site (left or right) ESP block will be given using high frequency linear u/s transducer, the probe is placed in longitudinal orientation lateral to thoracic fifth spinous process, then Trapezius muscle, Rhomboidus major muscle, and erector spinae muscle, are identified from surface, we deposite20 ml of 0.25% levobupivacaine into interfacial plane below erector spinae muscle.

General anesthesia will be induced with fentanyl l μg /kg, propofol 2mg /kg, muscle relaxant (atracurium 0.5 mg/kg) inhalational anesthesia (isoflurane or sevoflurane) No other narcotic, analgesic or sedative will be administrated during operative period.

Standard monitor (mean arterial blood pressure, heart rate , oxygen saturation & end-tidal Co2) will observed and recorded every 30 min till end of surgery

Post-operative:

The patient will be transferred to the post anesthesia care unit (PACU) and will be monitored for:

  1. Vital signs (heart rate, noninvasive blood pressure, and oxygen saturation).
  2. RASS score (Richmond Agitation & Sedation scale) with its +4:-5 score range will be used to assess sedation post-operative, considered sedation ≥-2 table (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) pain score with its 0-10 score range will be used to assess pain immediately post-operative and then at 2, 4, 6, 8, 12,18and 24hour in the post-operative period figure (1). (4)Time and amount to request analgesia (PCA patient controlled analgesia morphine (demand dose 1-2 mg, lock out 6-10 min)) at NRS≥3. (5) Side effect of studied drugs as (hypotension, sedation , respiration depression and vomiting ) and complication of the block for 24h post- operative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 171516
        • Recrutement
        • South Egypt Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • female patient
  • American society of anesthesiologists (ASA) I and II physical status
  • age from 25 to 70 years old
  • scheduled for either left or right modified radical mastectomy (MRM).

Exclusion Criteria:

  • infection of the skin at or near site of needle puncture,
  • coagulopathy,
  • drug hypersensitivity or allergy to the studied drugs,
  • central or peripheral neuropathy,
  • significant organ dysfunction cardiac dysrrhythmias,
  • obesity (BMI>35kg/m2)
  • recently use analgesic drugs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: GROUP(A) (CONTROL GROUP)
Patient will receive 20 ml 0.25% levobupivacaine into interfascial plane below erector spinae muscle at level of T5.

Group (A) (control group):

Patient will receive 20 ml 0.25% levobupivacaine into interfascial plane below erector spinae muscle at level of T5.

Comparateur actif: Group (D)
Patient will receive 20ml 0.25% levobupivacaine above + 1μ/kg dexmedetomidine into interfascial plane below erector spinae muscle at level of T5.
Patient will receive 20ml 0.25% levobupivacaine above + 1μ/kg dexmedetomidine into interfascial plane below erector spinae muscle at level of T5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgesia required
Délai: 24 hours
time of first request for analgesia.
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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