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Analgesic Efficacy of Dexmedetomidine as Adjuvant to Levobupivacaine in Ultrasound-guided Erector Spinae Plan Block for Modified Radical Mastectomy

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
To evaluate the analgesic efficacy of dexmedetomidine as adjuvants to levobupivacaine in erector spinae plane block in modified radical mastectomy surgery.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Premedication will be given, after complete fasting hours after applying standard monitors (noninvasive blood pressure, pulse oximetery, ECG, temperature and capnography), an intravenous cannula will be placed and secured.

Ultrasound guided Erector spinae plane (ESP) block will be given with patient in sitting position depending on surgical site (left or right) ESP block will be given using high frequency linear u/s transducer, the probe is placed in longitudinal orientation lateral to thoracic fifth spinous process, then Trapezius muscle, Rhomboidus major muscle, and erector spinae muscle, are identified from surface, we deposite20 ml of 0.25% levobupivacaine into interfacial plane below erector spinae muscle.

General anesthesia will be induced with fentanyl l μg /kg, propofol 2mg /kg, muscle relaxant (atracurium 0.5 mg/kg) inhalational anesthesia (isoflurane or sevoflurane) No other narcotic, analgesic or sedative will be administrated during operative period.

Standard monitor (mean arterial blood pressure, heart rate , oxygen saturation & end-tidal Co2) will observed and recorded every 30 min till end of surgery

Post-operative:

The patient will be transferred to the post anesthesia care unit (PACU) and will be monitored for:

  1. Vital signs (heart rate, noninvasive blood pressure, and oxygen saturation).
  2. RASS score (Richmond Agitation & Sedation scale) with its +4:-5 score range will be used to assess sedation post-operative, considered sedation ≥-2 table (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS) pain score with its 0-10 score range will be used to assess pain immediately post-operative and then at 2, 4, 6, 8, 12,18and 24hour in the post-operative period figure (1). (4)Time and amount to request analgesia (PCA patient controlled analgesia morphine (demand dose 1-2 mg, lock out 6-10 min)) at NRS≥3. (5) Side effect of studied drugs as (hypotension, sedation , respiration depression and vomiting ) and complication of the block for 24h post- operative.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 171516
        • Recrutamento
        • South Egypt Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • female patient
  • American society of anesthesiologists (ASA) I and II physical status
  • age from 25 to 70 years old
  • scheduled for either left or right modified radical mastectomy (MRM).

Exclusion Criteria:

  • infection of the skin at or near site of needle puncture,
  • coagulopathy,
  • drug hypersensitivity or allergy to the studied drugs,
  • central or peripheral neuropathy,
  • significant organ dysfunction cardiac dysrrhythmias,
  • obesity (BMI>35kg/m2)
  • recently use analgesic drugs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: GROUP(A) (CONTROL GROUP)
Patient will receive 20 ml 0.25% levobupivacaine into interfascial plane below erector spinae muscle at level of T5.

Group (A) (control group):

Patient will receive 20 ml 0.25% levobupivacaine into interfascial plane below erector spinae muscle at level of T5.

Comparador Ativo: Group (D)
Patient will receive 20ml 0.25% levobupivacaine above + 1μ/kg dexmedetomidine into interfascial plane below erector spinae muscle at level of T5.
Patient will receive 20ml 0.25% levobupivacaine above + 1μ/kg dexmedetomidine into interfascial plane below erector spinae muscle at level of T5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia required
Prazo: 24 hours
time of first request for analgesia.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em erector spinae block with bupivacaine

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