Étude De Non Infériorité D'une Dose Réduite De Charbon Actif Sur Le Rivaroxaban Pharmacokinetics. (RICHAR2)
2 décembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Le rivaroxaban est un anticoagulant oral direct qui cible spécifiquement le facteur X activé. Les événements hémorragiques liés au rivaroxaban sont la conséquence de problèmes physiopathologiques, pharmacocinétiques ou d'intoxications.
Une étude récente, chez des sujets sains, montre que le charbon actif peut réduire significativement l'exposition au rivaroxaban.
Cependant, aucun résultat n'est disponible sur la dose minimale de charbon actif nécessaire dans l'intoxication au rivaroxaban.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de 4 schémas posologiques de charbon activé sur la pharmacocinétique du rivaroxaban.
Il correspond à un essai ouvert randomisé avec un plan croisé incomplet (3 fois).
Il recrutera 12 sujets sains.
Quatre modalités de traitement seront étudiées : rivaroxaban avec 50g, 24g, 12g et 6g de charbon actif administrés 3 heures après la prise de rivaroxaban.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale
- Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- Après avoir signé le formulaire de consentement biologique
- Hommes entre 18 et 40 ans
- Poids entre 55 et 92 kg
- examen clinique normal
- examen biologique normal
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au rivaroxaban
- Contre-indication au charbon actif
- Avec des antécédents de maladie hémorragique
- Fumeur
- Lésion organique susceptible de saigner
- Maladie hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Ulcères gastroduodénaux
- Tout médicament pris au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Consommation de jus de pamplemousse
- Ingestion régulière de quantités excessives de café, de thé, de chocolat et/ou de boissons caféinées
- Pratique de sports violents
- Intolérance au fructose
- Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou syndrome de déficit en sucrase-isomaltase
- Antécédents médicaux notables (pathologie cardiovasculaire, pulmonaire, neurologie...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
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rivaroxaban 40 mg/jour (1 jour).
Charbon activé 2 heures après l'administration du rivaroxaban (1 jour).
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Expérimental: Bras B
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rivaroxaban 40 mg/jour (1 jour).
Charbon activé 2 heures après l'administration du rivaroxaban (1 jour).
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Expérimental: Bras C
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rivaroxaban 40 mg/jour (1 jour).
Charbon activé 2 heures après l'administration du rivaroxaban (1 jour).
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Expérimental: Bras D
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rivaroxaban 40 mg/jour (1 jour).
Charbon activé 2 heures après l'administration du rivaroxaban (1 jour).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentrations plasmatiques de rivaroxaban
Délai: 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 24 heures après l'administration du rivaroxaban
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pharmacocinétique du rivaroxaban
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1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 24 heures après l'administration du rivaroxaban
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 24 heures après l'administration du rivaroxaban
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Analyse des événements indésirables liés à l'administration du traitement.
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24 heures après l'administration du rivaroxaban
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18CH050
- 2019-004425-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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