Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferioritetsstudie av en reducerad dos aktivt kol på Rivaroxabans farmakokinetik. (RICHAR2)

2 december 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rivaroxaban är ett direkt oralt antikoagulant som riktar sig mot specifikt aktiverad faktor X. Blödningshändelser relaterade till rivaroxaban är följden av fysiopatologiska, farmakokinetiska problem eller förgiftning. En nyligen genomförd studie, på friska försökspersoner, visar att aktivt kol avsevärt kan minska exponeringen för rivaroxaban. Det finns dock inga resultat tillgängliga på den minimala dosen aktivt kol som krävs vid rivaroxabanförgiftning. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 4 doseringsregimer aktivt kol på rivaroxabans farmakokinetik. Det motsvarar en randomiserad öppen studie med ofullständig cross over design (3 tillfällen). Det kommer att registrera 12 friska försökspersoner. Fyra behandlingsformer kommer att studeras: rivaroxaban med 50 g, 24 g, 12 g och 6 g aktivt kol administrerat 3 timmar efter intag av rivaroxaban.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansluten eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori
  • Efter att ha undertecknat informationssamtyckesformuläret
  • Efter att ha undertecknat formuläret för biologiskt samtycke
  • Män mellan 18 och 40 år
  • Vikt mellan 55 och 92 kilo
  • normal klinisk undersökning
  • normal biologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot rivaroxaban
  • Kontraindikation för aktivt kol
  • Med en historia av hemorragisk sjukdom
  • Rökare
  • Organisk lesion kan blöda
  • Allvarlig leversjukdom
  • Svår njursvikt
  • Gastroduodenalsår
  • Alla mediciner som tagits under veckan innan studiens början
  • Konsumtion av grapefruktjuice
  • Rutinmässigt intag av stora mängder kaffe, te, choklad och/eller koffeinhaltiga drycker
  • Utöva våldsamma idrotter
  • Fruktosintolerans
  • Glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbristsyndrom
  • Anmärkningsvärd medicinsk historia (kardiovaskulär patologi, lung, neurologi ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
  • Perioden "rivaroxaban och 6 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
  • Perioden "rivaroxaban och 12 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
  • Perioden "rivaroxaban och 50 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag).
Läkemedel: Aktivt kol
Aktivt kol 2 timmar efter administrering av rivaroxaban (1 dag).
Experimentell: Arm B
  • Perioden "rivaroxaban och 12 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
  • Perioden "rivaroxaban och 6 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
  • Perioden "rivaroxaban och 24 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag).
Läkemedel: Aktivt kol
Aktivt kol 2 timmar efter administrering av rivaroxaban (1 dag).
Experimentell: Arm C
  • Perioden "rivaroxaban och 50 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
  • Perioden "rivaroxaban och 24 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
  • Perioden "rivaroxaban och 6 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag).
Läkemedel: Aktivt kol
Aktivt kol 2 timmar efter administrering av rivaroxaban (1 dag).
Experimentell: Arm D
  • Perioden "rivaroxaban och 24 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
  • Perioden "rivaroxaban och 50 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
  • Perioden "rivaroxaban och 12 milligram aktivt kol"
  • Uttvättningsperiod (6 dagar)
Läkemedel: Rivaroxaban
rivaroxaban 40 mg/dag (1 dag).
Läkemedel: Aktivt kol
Aktivt kol 2 timmar efter administrering av rivaroxaban (1 dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmakoncentrationer av rivaroxaban
Tidsram: 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 24 timmar efter administrering av rivaroxaban
rivaroxabans farmakokinetik
1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 24 timmar efter administrering av rivaroxaban

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter administrering av rivaroxaban
Analys av biverkningar relaterade till administrering av behandling.
24 timmar efter administrering av rivaroxaban

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18CH050
  • 2019-004425-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera