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Retinal Neurodegeneration In Type 2 Diabetes Mellitus Detected by Optical Coherence Tomography

19 mars 2021 mis à jour par: Emel Saad Tawadrous, Assiut University

Retinal Neurodegeneration In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Without Diabetic Retinopathy or With Mild Non Proliferative Diabetic Retinopathy Detected by Optical Coherence Tomography

Evaluation of retinal neurodegeneration in patients with type 2 diabetes mellitus (DM2) without diabetic retinopathy or with mild non proliferative diabetic retinopathy

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Retinal complications in diabetes mellitus (DM) patients were typically considered part of a vascular process. However, recent studies suggest that ocular degeneration in DM might be caused by 2 different conditions: vasculopathy and neuropathy . For some authors, neuropathy observed in the retina of DM patients might be a part of an underlying polyneuropathy ; for others, however, neuropathic changes might precede microvascular alterations .

Axons of retinal ganglion cells compose the retinal nerve fiber layer (RNFL) in the retina and then form the optic nerve connecting the eyeball and brain. Retinal nerve fiber layer (RNFL) loss is recognized as an important neurodegenerative sign in glaucoma. Thinning of the RNFL has also been found in multiple sclerosis, Parkinson's disease and Alzheimer's disease, indicating neurodegeneration of the retina. If RNFL thinning is significant in diabetic patients with preclinical diabetic retinopathy, evaluation of peripapillary RNFL thickness would be very important, because early detection and treatment of diabetic retinopathy is critical to reduce the risk of blindness Optical coherence tomography (OCT) has been introduced into clinical practice as the most noninvasive and objective method to visualize the retina, showing an amount of detail that resembles histological specimens. Initially, OCT was applied to detect complications of DR (edema macular or epiretinal membrane). Later on, it allowed quantitative and qualitative measurements of retinal thickness and segmentation of all intraretinal layers. OCT might detect early retinal neurodegenerative changes, and thus help define which diabetic patients may be at risk to develop DR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emel Saad Tawadrous, MBBCh
  • Numéro de téléphone: +201284854021
  • E-mail: emelsaad@ymail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40 eyes of patients with DM2 and without any signs of diabetic retinopathy or with mild non proliferative diabetic retinopathy and 40 eyes of healthy controls

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients with confirmed type 2 DM diagnosis of at least 6 months
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) of 6/12 or higher (using a Snellen chart) in each eye
  • Intraocular pressure (by applanation) less than 21 mmHg.
  • Healthy controls had no record nor evidence of ocular or neurologic disease of any kind; their BCVA is > 6/9 based on the Snellen scale.

Exclusion Criteria:

  • presence or past history of moderate or severe non proliferative diabetic retinopathy or proliferative diabetic retinopathy , confirmed by indirect funduscopy or retinography images.
  • presence of significant refractive errors (≥5 diopters of spherical equivalent refraction or 3 diopters of astigmatism)
  • intraocular pressure ≥21 mmHg
  • media opacifications
  • concomitant ocular diseases, including history of glaucoma or retinal pathology
  • systemic conditions that could affect the visual system, including neurodegenerative disorders such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, or dementia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DM
Patients With Type 2 Diabetes Mellitus without any signs of diabetic retinopathy or with mild non proliferative diabetic retinopathy
a noninvasive imaging technology used to obtain high resolution cross-sectional images of the retina
Healthy
healthy controls
a noninvasive imaging technology used to obtain high resolution cross-sectional images of the retina

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RNFL thickness
Délai: Baseline
retinal nerve fiber layer (RNFL) will be evaluated
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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