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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04808804
Retinal Neurodegeneration In Type 2 Diabetes Mellitus Detected by Optical Coherence Tomography
Retinal Neurodegeneration In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Without Diabetic Retinopathy or With Mild Non Proliferative Diabetic Retinopathy Detected by Optical Coherence Tomography
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retinal complications in diabetes mellitus (DM) patients were typically considered part of a vascular process. However, recent studies suggest that ocular degeneration in DM might be caused by 2 different conditions: vasculopathy and neuropathy . For some authors, neuropathy observed in the retina of DM patients might be a part of an underlying polyneuropathy ; for others, however, neuropathic changes might precede microvascular alterations .
Axons of retinal ganglion cells compose the retinal nerve fiber layer (RNFL) in the retina and then form the optic nerve connecting the eyeball and brain. Retinal nerve fiber layer (RNFL) loss is recognized as an important neurodegenerative sign in glaucoma. Thinning of the RNFL has also been found in multiple sclerosis, Parkinson's disease and Alzheimer's disease, indicating neurodegeneration of the retina. If RNFL thinning is significant in diabetic patients with preclinical diabetic retinopathy, evaluation of peripapillary RNFL thickness would be very important, because early detection and treatment of diabetic retinopathy is critical to reduce the risk of blindness Optical coherence tomography (OCT) has been introduced into clinical practice as the most noninvasive and objective method to visualize the retina, showing an amount of detail that resembles histological specimens. Initially, OCT was applied to detect complications of DR (edema macular or epiretinal membrane). Later on, it allowed quantitative and qualitative measurements of retinal thickness and segmentation of all intraretinal layers. OCT might detect early retinal neurodegenerative changes, and thus help define which diabetic patients may be at risk to develop DR.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emel Saad Tawadrous, MBBCh
- Telefonnummer: +201284854021
- E-Mail: emelsaad@ymail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients with confirmed type 2 DM diagnosis of at least 6 months
- Best-corrected visual acuity (BCVA) of 6/12 or higher (using a Snellen chart) in each eye
- Intraocular pressure (by applanation) less than 21 mmHg.
- Healthy controls had no record nor evidence of ocular or neurologic disease of any kind; their BCVA is > 6/9 based on the Snellen scale.
Exclusion Criteria:
- presence or past history of moderate or severe non proliferative diabetic retinopathy or proliferative diabetic retinopathy , confirmed by indirect funduscopy or retinography images.
- presence of significant refractive errors (≥5 diopters of spherical equivalent refraction or 3 diopters of astigmatism)
- intraocular pressure ≥21 mmHg
- media opacifications
- concomitant ocular diseases, including history of glaucoma or retinal pathology
- systemic conditions that could affect the visual system, including neurodegenerative disorders such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, or dementia.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DM
Patients With Type 2 Diabetes Mellitus without any signs of diabetic retinopathy or with mild non proliferative diabetic retinopathy
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a noninvasive imaging technology used to obtain high resolution cross-sectional images of the retina
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Healthy
healthy controls
|
a noninvasive imaging technology used to obtain high resolution cross-sectional images of the retina
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RNFL thickness
Zeitfenster: Baseline
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retinal nerve fiber layer (RNFL) will be evaluated
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Santos AR, Ribeiro L, Bandello F, Lattanzio R, Egan C, Frydkjaer-Olsen U, Garcia-Arumi J, Gibson J, Grauslund J, Harding SP, Lang GE, Massin P, Midena E, Scanlon P, Aldington SJ, Simao S, Schwartz C, Ponsati B, Porta M, Costa MA, Hernandez C, Cunha-Vaz J, Simo R; European Consortium for the Early Treatment of Diabetic Retinopathy (EUROCONDOR). Functional and Structural Findings of Neurodegeneration in Early Stages of Diabetic Retinopathy: Cross-sectional Analyses of Baseline Data of the EUROCONDOR Project. Diabetes. 2017 Sep;66(9):2503-2510. doi: 10.2337/db16-1453. Epub 2017 Jun 29.
- Shahidi AM, Sampson GP, Pritchard N, Edwards K, Vagenas D, Russell AW, Malik RA, Efron N. Retinal nerve fibre layer thinning associated with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2012 Jul;29(7):e106-11. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03588.x.
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- Fischer MD, Huber G, Beck SC, Tanimoto N, Muehlfriedel R, Fahl E, Grimm C, Wenzel A, Reme CE, van de Pavert SA, Wijnholds J, Pacal M, Bremner R, Seeliger MW. Noninvasive, in vivo assessment of mouse retinal structure using optical coherence tomography. PLoS One. 2009 Oct 19;4(10):e7507. doi: 10.1371/journal.pone.0007507.
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- Wilkinson CP, Ferris FL 3rd, Klein RE, Lee PP, Agardh CD, Davis M, Dills D, Kampik A, Pararajasegaram R, Verdaguer JT; Global Diabetic Retinopathy Project Group. Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macular edema disease severity scales. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1677-82. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00475-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Neurodegeneration In DM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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