Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pre-emptive Dexamethasone in Hip Arthroplasty

30 juin 2022 mis à jour par: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

The Effect of Pre-emptive Dexamethasone on the Postoperative Analgesia After Total Hip Arthroplasty: Randomized Controlled Study

  • Certain studies suggested that preoperative administration of systemic glucocorticoids in patients undergoing hip or knee arthroplasty surgery may improve the postoperative analgesia owing to their anti-inflammatory effect.
  • This study will be carried out on 70 adult patients aged 21 to 75 years admitted to orthopedic operating rooms in Tanta university hospitals for hip surgery under spinal anesthesia. Informed written consent will be obtained from each participant.
  • Patients will be randomly distributed into two equal groups using the computer-generated software.

    • Control Group: (35 patients) Those patients will receive 10 ml of normal saline before surgery.
    • Dexamethasone Group: (35 patients) Those patients will receive 16 mg dexamethasone in 10 ml of normal saline before surgery.
  • Primary outcome will be postoperative morphine consumption and the secondary outcome will be the postoperative pain score

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

- This randomized controlled prospective study will be carried out on 70 adult patients aged 21 to 75 years admitted to orthopedic operating rooms in Tanta University Hospital for hip surgery under spinal anesthesia. I

Patients will be randomly distributed into two equal groups using the computer-generated software. An anesthesia resident who will be blinded to the study groups and not participating in it will help in the preparation of uniform 10-ml syringes that contain normal saline in the control group and 16 mg dexamethasone in the other group.

  • Control Group: (35 patients) Those patients will receive 10 ml of normal saline before surgery.
  • Dexamethasone Group: (35 patients) Those patients will receive 16 mg dexamethasone in 10 ml of normal saline before surgery.

All the patients will undergo standardized preoperative assessment consisted of history taking, general and regional examination, and requesting preoperative investigations including (complete blood count (CBC), coagulation profile, and renal function tests). Upon patient admission to the operating theater, they will be attached to a monitor consisting of pulse oximetry, 5 lead ECG, non-invasive blood pressure, end-tidal carbon dioxide (Co2), and temperature. Then, intravenous access will be established through the insertion of an 18-gauge peripheral venous cannula, then, lactated ringer solution 7ml/kg over 30 minutes will be started. All the equipment required for spinal anesthesia, general anesthesia, and nerve block will be prepared by an expert anesthesiologist who will not be participating in this research. Also, the resuscitation equipment will be prepared before starting anesthesia.

Under complete aseptic precautions and local anesthetic skin infiltration with 3 ml lidocaine 1% at L3-L4 or L4-L5 intervertebral space, midline approach spinal anesthesia will be performed using a 25 G spinal needle. Once intrathecal placement will be confirmed, a mixture of 2 ml of hyperbaric bupivacaine (10 mg) and 0.5 ml of fentanyl (25 ugs) will be injected. The patient will be monitored for the hemodynamic parameters including the heart rate and the mean arterial pressure every 3 minutes. Moreover, the sensory and motor blockade will be assessed.

Oxygen will be applied to the patient with the aid of an oxygen mask at a flow rate of 4 L/min. The pinprick test from caudal to cephalic direction using a 26-gauge needle will be used to evaluate the sensory block until the sensory level reached the level of T11 or higher. The motor block will be assessed every 5 minutes by the Bromage score (grade 3: no movement, grade 2: unable to flex knees and can flex ankle, grade 1: unable to raise an extended leg but able to move the knees and ankles, grade 0: no paralysis) until reaching a score of 2 or 3. If no adequate sensory or motor blockade will be obtained within 20 minutes, the patient will receive general anesthesia and be excluded from the study. A decrease in the heart rate below 50 b/min will be managed by atropine 0.3 mg i.v, while a decrease in the mean arterial pressure below 65 mmHg will be managed by 10 mg ephedrine i.v and intravenous fluids.

Primary outcome will be postoperative morphine consumption and the secondary outcome will be the postoperative pain score

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients ASA II and III, aged 21 to 75 years, admitted for hip arthroplasty surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients who refused to participate in the research
  • Suspected or diagnosed coagulopathy
  • Allergy to bupivacaine
  • With major cardiac, renal, or hepatic disorders

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Control Group
The patients will receive 10 ml of normal saline as a placebo dexamethasone before surgery.
The patients will receive 10 ml of normal saline as a placebo dexamethasone before surgery.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Dexamethasone Group
Those patients will receive 16 mg dexamethasone in 10 ml of normal saline before surgery.
Those patients will receive 16 mg dexamethasone in 10 ml of normal saline before surgery.
Autres noms:
  • Groupe actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative morphine consumption
Délai: The first postoperative day
The total dose of morphine in mg consumed in the first 24 hours after surgery
The first postoperative day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative pain score
Délai: The first postoperative day
Postoperative Numerical Rating score (NRS) will be assessed every 2 hours in the first six hours, then every 6 hours till 24 hour.
The first postoperative day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

The data of primary outcome will be available with the corresponding author till 6 months after approval of the publication of the trial.

Délai de partage IPD

The data of primary outcome will be available with the corresponding author till 6 months after approval of the publication of the trial.

Critères d'accès au partage IPD

Contact the principal investigator

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner