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Pre-emptive Dexamethasone in Hip Arthroplasty

30 de junho de 2022 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

The Effect of Pre-emptive Dexamethasone on the Postoperative Analgesia After Total Hip Arthroplasty: Randomized Controlled Study

  • Certain studies suggested that preoperative administration of systemic glucocorticoids in patients undergoing hip or knee arthroplasty surgery may improve the postoperative analgesia owing to their anti-inflammatory effect.
  • This study will be carried out on 70 adult patients aged 21 to 75 years admitted to orthopedic operating rooms in Tanta university hospitals for hip surgery under spinal anesthesia. Informed written consent will be obtained from each participant.
  • Patients will be randomly distributed into two equal groups using the computer-generated software.

    • Control Group: (35 patients) Those patients will receive 10 ml of normal saline before surgery.
    • Dexamethasone Group: (35 patients) Those patients will receive 16 mg dexamethasone in 10 ml of normal saline before surgery.
  • Primary outcome will be postoperative morphine consumption and the secondary outcome will be the postoperative pain score

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

- This randomized controlled prospective study will be carried out on 70 adult patients aged 21 to 75 years admitted to orthopedic operating rooms in Tanta University Hospital for hip surgery under spinal anesthesia. I

Patients will be randomly distributed into two equal groups using the computer-generated software. An anesthesia resident who will be blinded to the study groups and not participating in it will help in the preparation of uniform 10-ml syringes that contain normal saline in the control group and 16 mg dexamethasone in the other group.

  • Control Group: (35 patients) Those patients will receive 10 ml of normal saline before surgery.
  • Dexamethasone Group: (35 patients) Those patients will receive 16 mg dexamethasone in 10 ml of normal saline before surgery.

All the patients will undergo standardized preoperative assessment consisted of history taking, general and regional examination, and requesting preoperative investigations including (complete blood count (CBC), coagulation profile, and renal function tests). Upon patient admission to the operating theater, they will be attached to a monitor consisting of pulse oximetry, 5 lead ECG, non-invasive blood pressure, end-tidal carbon dioxide (Co2), and temperature. Then, intravenous access will be established through the insertion of an 18-gauge peripheral venous cannula, then, lactated ringer solution 7ml/kg over 30 minutes will be started. All the equipment required for spinal anesthesia, general anesthesia, and nerve block will be prepared by an expert anesthesiologist who will not be participating in this research. Also, the resuscitation equipment will be prepared before starting anesthesia.

Under complete aseptic precautions and local anesthetic skin infiltration with 3 ml lidocaine 1% at L3-L4 or L4-L5 intervertebral space, midline approach spinal anesthesia will be performed using a 25 G spinal needle. Once intrathecal placement will be confirmed, a mixture of 2 ml of hyperbaric bupivacaine (10 mg) and 0.5 ml of fentanyl (25 ugs) will be injected. The patient will be monitored for the hemodynamic parameters including the heart rate and the mean arterial pressure every 3 minutes. Moreover, the sensory and motor blockade will be assessed.

Oxygen will be applied to the patient with the aid of an oxygen mask at a flow rate of 4 L/min. The pinprick test from caudal to cephalic direction using a 26-gauge needle will be used to evaluate the sensory block until the sensory level reached the level of T11 or higher. The motor block will be assessed every 5 minutes by the Bromage score (grade 3: no movement, grade 2: unable to flex knees and can flex ankle, grade 1: unable to raise an extended leg but able to move the knees and ankles, grade 0: no paralysis) until reaching a score of 2 or 3. If no adequate sensory or motor blockade will be obtained within 20 minutes, the patient will receive general anesthesia and be excluded from the study. A decrease in the heart rate below 50 b/min will be managed by atropine 0.3 mg i.v, while a decrease in the mean arterial pressure below 65 mmHg will be managed by 10 mg ephedrine i.v and intravenous fluids.

Primary outcome will be postoperative morphine consumption and the secondary outcome will be the postoperative pain score

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egito, 31511
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients ASA II and III, aged 21 to 75 years, admitted for hip arthroplasty surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients who refused to participate in the research
  • Suspected or diagnosed coagulopathy
  • Allergy to bupivacaine
  • With major cardiac, renal, or hepatic disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Control Group
The patients will receive 10 ml of normal saline as a placebo dexamethasone before surgery.
The patients will receive 10 ml of normal saline as a placebo dexamethasone before surgery.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Dexamethasone Group
Those patients will receive 16 mg dexamethasone in 10 ml of normal saline before surgery.
Those patients will receive 16 mg dexamethasone in 10 ml of normal saline before surgery.
Outros nomes:
  • Grupo ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative morphine consumption
Prazo: The first postoperative day
The total dose of morphine in mg consumed in the first 24 hours after surgery
The first postoperative day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative pain score
Prazo: The first postoperative day
Postoperative Numerical Rating score (NRS) will be assessed every 2 hours in the first six hours, then every 6 hours till 24 hour.
The first postoperative day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

The data of primary outcome will be available with the corresponding author till 6 months after approval of the publication of the trial.

Prazo de Compartilhamento de IPD

The data of primary outcome will be available with the corresponding author till 6 months after approval of the publication of the trial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contact the principal investigator

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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