- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989920
Corrélats cérébraux et comportementaux de la rééducation des bras (BCAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJET DE L'ETUDE ET CONTEXTE
1. Objectifs spécifiques et but de l'étude : Dans l'ensemble, cette proposition consiste à utiliser des techniques d'analyse tridimensionnelle du mouvement et de neuroimagerie par résonance magnétique (IRMf) pour examiner l'activité cérébrale et les changements de comportement moteur associés à la thérapie induite par la contrainte (IC) pour les patients. avec AVC subaigu. Ce projet est une étude complémentaire à l'essai clinique randomisé multicentrique récemment financé (HD37606-01), Extremity Constraint-Induced Therapy Evaluation (EXCITE). Ce projet complète EXCITE en sondant les mécanismes sous-jacents à l'intervention clinique en réadaptation post-AVC. Cependant, puisque l'inscription à EXCITE est terminée, nous allons inscrire un nouveau groupe de participants.
A. OBJECTIFS SPECIFIQUES :
- Déterminer la relation entre la taille et l'emplacement de la lésion telle qu'évaluée à l'aide de l'IRM volumétrique 3D et le résultat fonctionnel (c'est-à-dire le contrôle moteur et l'utilisation fonctionnelle) à la suite de la thérapie CI.
- Déterminer les effets de la thérapie CI sur le contrôle des actions d'atteinte et de préhension évaluées à l'aide de la cinématique comportementale.
- Déterminer les effets de la thérapie CI sur le substrat neural (réseau sensorimoteur) tel qu'évalué à l'aide de l'IRMf lors de tâches de visée et de préhension dirigées vers un objectif (effectuées comme des tâches d'activation dans le scanner).
- Déterminer la persistance et/ou la stabilité de ces changements dans le contrôle moteur, le substrat neural et l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur lors d'un AVC avec un traitement CI 6 mois plus tard.
A.1 : Les hypothèses de travail spécifiques à chaque objectif sont :
Pour l'objectif spécifique n° 1, hypothèse 1 : il y aura une relation prévisible entre l'emplacement de la lésion, sa taille et le résultat fonctionnel de la thérapie IC. Les personnes présentant des lésions spécifiques du cortex sensorimoteur (MI, SI) présenteront une réponse plus faible que celles présentant des lésions confinées aux régions sous-corticales (par exemple, membre postérieur de la capsule interne, substance blanche sous-corticale ou base du pont, zones pontiques paramédianes) contrôlées pour la taille de la lésion . Une hypothèse de travail sous-jacente à cette hypothèse est qu'il y aura un effet différentiel de la thérapie CI avec les lésions de la zone sensorimotrice sous-corticale vs corticale. Hypothèse 2 : Les différences entre les groupes (traités vs non traités) seront plus importantes chez ceux présentant des lésions sous-corticales que chez ceux présentant des lésions de la zone sensorimotrice corticale, contrôlées pour la taille de la lésion, au moment post-test/intervention.
Pour l'objectif spécifique n° 2, hypothèse 1 : la thérapie IC bénéficiera au contrôle des actions d'atteinte et de préhension par le biais de modifications de la durée de transport (du bras), du moment de l'ouverture maximale, de la vitesse de transport maximale et de la douceur de la portée et de la composante de préhension pour la préhension. des objets de tailles différentes et atteignant des distances différentes. L'hypothèse n° 2 est que le changement dans le contrôle moteur des actions d'atteinte et de préhension de la ligne de base au point de temps post-test/intervention sera plus important dans le groupe traité que dans le groupe non traité. L'hypothèse n ° 3 est que ces changements de contrôle moteur seront corrélés avec les changements d'utilisation réelle du membre supérieur tels qu'indexés par le journal d'activité motrice (MAL) et le test de fonction motrice de Wolf (WMFT).
Pour l'objectif spécifique n° 3, hypothèse 1 : la thérapie IC entraînera une diminution de l'activation de l'hémisphère ipsilatéral et une extension et/ou une intensité accrue des régions d'intérêt spécifiques (ROI) dans le réseau sensorimoteur controlatéral (affecté) avec la thérapie IC. Plus précisément, et en ce qui concerne la planification d'actions manuelles plus complexes (c. aire prémotrice (SMA) et aire prémotrice (PM). L'hypothèse n° 2 est que le changement d'activation du retour sur investissement entre le moment de référence et le moment post-test/intervention sera plus important dans le groupe traité que dans le groupe non traité. Hypothèse 3 : La présence d'une extension étendue et/ou d'une activation plus intense dans ces ROI de l'hémisphère controlatéral sera corrélée avec les changements dans l'utilisation réelle du membre supérieur, tels qu'indexés par le MAL et le WMFT.
Pour l'objectif spécifique n ° 4, hypothèse 1 : la persistance de ces changements dans le contrôle moteur de la portée à la saisie (cinématique comportementale), l'étendue/l'intensité étendue des ROI du réseau sensorimoteur (IRMf) et l'utilisation fonctionnelle (MAL et WMFT) seront démontrées par comparaison des groupes traités et non traités (intervention différée) au point de suivi de 6 mois. Il est possible que les différences entre les groupes au point de 6 mois soient plus importantes qu'au point post-test/intervention, en particulier si l'utilisation fonctionnelle continue de s'améliorer dans le groupe traité.
2. Contexte et signification : L'AVC est la principale cause d'invalidité chez les adultes américains. Chaque année aux États-Unis, environ 750 000 personnes souffrent d'accidents vasculaires cérébraux et parmi celles-ci, près de 400 000 survivent avec un certain niveau de déficience neurologique et d'invalidité. Le total cumulé d'Américains vivants touchés par un AVC est de près de 3 millions. Trente milliards de dollars par an est le fardeau estimé de l'incapacité liée à l'AVC. Malgré l'énormité de ces statistiques, il n'y a presque pas eu d'études scientifiques sur l'efficacité des interventions de réadaptation post-AVC. En conséquence, les lignes directrices de pratique clinique récemment publiées pour la réadaptation post-AVC (Gresham et al., 1995) ont été forcées de s'appuyer principalement sur l'opinion d'experts et non sur des études scientifiques bien contrôlées.
Une nouvelle approche thérapeutique de la rééducation du mouvement après un accident vasculaire cérébral, appelée thérapie du mouvement induit par contrainte (IC), a été dérivée de la recherche fondamentale avec des singes ayant reçu une déafférentation somatosensorielle (Taub, 1980). La thérapie par le mouvement CI consiste en une famille de thérapies ; leur élément commun est qu'ils incitent les patients victimes d'AVC à augmenter considérablement l'utilisation d'un bras et d'une main affectés pendant plusieurs heures par jour sur une période de 10 à 14 jours consécutifs. L'intervention de signature implique une restriction motrice du bras le moins affecté dans une écharpe ou une mitaine et l'entraînement du bras affecté. Les thérapies entraînent de grands changements dans la quantité d'utilisation du bras affecté dans les activités de la vie quotidienne en dehors de la clinique qui ont persisté pendant les 2 années mesurées à ce jour (Morris et al., 1997 ; Taub et Wolf, 1997 ; Taub et al., 1994 ; Taub et al., 1993 ; Wolf et al., 1989). Les recherches antérieures n'ont jamais entraîné d'effets indésirables de la contention sur le "bon bras/main".
Il existe de plus en plus de preuves d'une réorganisation corticale qui accompagne la récupération du contrôle moteur après un AVC, et récemment, des changements similaires ont été démontrés en relation avec la thérapie IC dans les AVC chroniques (Liepert et al., 2000). Il semble y avoir une relation entre la taille et l'emplacement de la lésion et la nature de cette réorganisation ainsi que l'évolution temporelle de cette réorganisation (Azari & Seitz, 2000). Le fait que la thérapie (utilisation forcée) puisse influencer cette réorganisation comme l'a révélé le travail des primates sous-humains (Nudo et al., 1996a,b) suggère qu'il y aurait des différences dans le changement des schémas d'activation corticale pour atteindre et saisir des tâches de de référence aux points de temps post-test / intervention entre les sujets traités et non traités dans notre projet proposé. De plus, et liée au réseau neuronal pour le contrôle des actions d'atteinte et de préhension uni-manuelles, l'activation de l'hémisphère ipsilatéral (ou bilatéral) s'est avérée être un corollaire de la complexité de la tâche, de l'ensemble moteur et de l'effort excessif (Winstein et al., 1997 ; Chen et al., 1997a, 1997b ; Beltramello et al., 1998 ; Doyon et al., 1998 ; Winstein et al., 2000). Les effets de l'ensemble moteur ont été démontrés de la manière la plus cohérente dans la littérature sur le contrôle moteur en comparant les conditions d'ordre prévisibles et imprévisibles. Dans une condition imprévisible, l'ensemble moteur est basé sur un plan de « meilleure estimation » et les paramètres par défaut sont sélectionnés en fonction de la gamme de réponses possibles (voir Winstein et al., 2000, pour les effets de l'ensemble moteur dans les réponses de préhension déclenchées). En revanche, dans des conditions de tâche prévisibles, un plan plus précis et adapté est activé car la réponse exacte peut être planifiée à l'avance (Velicki et al., 2000). En tant que tel, nous émettons l'hypothèse qu'à mesure que les actions d'atteinte et de saisie s'améliorent avec la pratique, la «complexité de la tâche» sera réduite, les effets de l'ensemble moteur seront améliorés (c'est-à-dire que la tâche est planifiée et exécutée plus facilement, avec moins de demande cognitive, Lee et al. , 1994), et il devrait y avoir une réduction concomitante de l'étendue de l'activité neuronale ipsilatérale (bilatérale) pour les mouvements des membres affectés. Dans le même temps, et conformément à la réorganisation corticale dépendante de l'utilisation, à mesure que les compétences (apprentissage) s'améliorent, il devrait y avoir une expansion ou une intensité accrue d'activation dans les réseaux neuronaux controlatéraux appropriés des actions d'atteinte et de préhension, en particulier dans les régions d'intérêt, y compris M1 , S1, SMA et PM. Ces arguments fournissent la logique de l'objectif spécifique n ° 3 pour déterminer les changements, à la suite de la thérapie IC, dans le réseau cortical sensorimoteur par l'IRMf liée à l'événement lors de tâches spécifiques d'atteinte et de préhension, et nos hypothèses associées.
Par extension logique, nous suggérons que les effets de la thérapie IC sur le contrôle des actions d'atteinte et de préhension des membres supérieurs peuvent être indexés à la fois au niveau des schémas d'activation neuronale corticale (IRMf) et de la cinématique comportementale et en relation avec des lois psychophysiques bien connues de la motricité. apprentissage et contrôle. En outre, nous suggérons que les changements de performance reflétés par l'activation physiologique du cerveau et la cinématique du contrôle moteur peuvent être liés à des changements dans l'utilisation du membre supérieur affecté, indexés par MAL et WMFT. Ce projet complémentaire est innovant en ce qu'il représente la première tentative de corréler les résultats d'études psychophysiques du « contrôle » des actions d'atteinte et de préhension avec des études de neuroimagerie (IRMf) conçues pour mettre en évidence l'effet « ensemble moteur central » (Winstein et al. , 2000) en utilisant un plan à mesures répétées (3 tests répétés) avec un facteur inter-groupes (groupe traité et groupe témoin non traité). Cette étude complète la recherche actuelle dans l'exploration des modifications de l'activité cérébrale à l'aide de différentes tâches et circonstances d'activation motrice qui visent à prêter la science à l'examen de cette thérapie basée sur la clinique.
Avec cette proposition, nous prévoyons d'évaluer les changements dans l'activation neuronale (réorganisation corticale) et le contrôle moteur des actions d'atteinte et de préhension qui se rapportent directement à la thérapie IC par rapport à celles associées aux soins standard et coutumiers. Ces expériences seront effectuées un jour différent des tests de référence, post-test et de suivi de 6 mois, mais elles seront programmées dans la semaine suivant ces tests. Cette conception nous permet d'explorer les circuits neuronaux physiologiques et les variables de contrôle moteur qui interviennent dans le changement de comportement attendu associé à la thérapie IC (groupe traité) et aux soins standard et habituels (groupe d'intervention retardée) et de caractériser la persistance de ce changement dans un groupe de sous-traitants. -les survivants d'un AVC aigu qui ont des lésions relativement petites et une certaine capacité à bouger le poignet et les doigts du côté hémiparétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. 3 à 9 mois après le premier AVC de type infarctus hémorragique au début de la participation.
2. avoir plus de 18 ans sans limite d'âge supérieure.
3. autorisé par un médecin à participer.
4. Indépendant dans les activités de base de la vie.
5. critères moteurs minimaux : au moins 10 degrés d'extension active du poignet, 10 degrés d'extension des doigts dans au moins deux doigts et le pouce (abduction) et le coude (90 degrés de flexion et d'extension) et l'épaule (45 degrés de flexion et d'abduction critère.
Critère d'exclusion:
1. score inférieur à 24 au Folstein Mini-mental status exam (MMSE)
2. score supérieur à une moyenne de 2,5 sur l'échelle de quantité du journal d'activité motrice (MAL)
3. participent simultanément à une étude expérimentale sur un médicament
4. participent simultanément à une réadaptation physique formelle ou à des essais cliniques
5. ne répondent pas aux critères minimaux de motricité ou qui ne répondent pas aux critères minimaux d'équilibre.
6. femme pré-ménopausée qui est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CIMT (Thérapie par le Mouvement Induit par Contrainte)
Intervention thérapeutique : ce bras fournira le protocole de thérapie induite par la contrainte pendant 60 heures de formation sur une période de deux semaines.
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2 semaines de thérapie intensive dispensées 5j/semaine pendant 6h/jour
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe d'intervention différée (témoin)
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention différée recevront les services "habituels et coutumiers" fournis par leur système de santé personnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de la fonction motrice de Wolf
Délai: De base à Immédiatement après l'intervention
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La principale mesure de résultat pour BCAR et à laquelle nous corrélerons nos mesures cérébrales et comportementales sont le test de la fonction motrice de Wolf (Wolf et al., 2001) et le journal d'activité motrice (un entretien semi-structuré) de l'utilisation du bras pendant 30 AVQ en la maison.
Ces mesures d'utilisation du bras capturent la fonction du bras en laboratoire et dans le monde réel et ont des propriétés psychométriques acceptables.
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De base à Immédiatement après l'intervention
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Modification du test de la fonction motrice de Wolf
Délai: Immédiatement après l'intervention jusqu'au suivi de 6 mois
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La principale mesure de résultat pour BCAR et à laquelle nous corrélerons nos mesures cérébrales et comportementales sont le test de la fonction motrice de Wolf (Wolf et al., 2001) et le journal d'activité motrice (un entretien semi-structuré) de l'utilisation du bras pendant 30 AVQ en la maison.
Ces mesures d'utilisation du bras capturent la fonction du bras en laboratoire et dans le monde réel et ont des propriétés psychométriques acceptables.
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Immédiatement après l'intervention jusqu'au suivi de 6 mois
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Modification du test de la fonction motrice de Wolf
Délai: Immédiatement après l'intervention jusqu'à 1 an de suivi
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La principale mesure de résultat pour BCAR et à laquelle nous corrélerons nos mesures cérébrales et comportementales sont le test de la fonction motrice de Wolf (Wolf et al., 2001) et le journal d'activité motrice (un entretien semi-structuré) de l'utilisation du bras pendant 30 AVQ en la maison.
Ces mesures d'utilisation du bras capturent la fonction du bras en laboratoire et dans le monde réel et ont des propriétés psychométriques acceptables.
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Immédiatement après l'intervention jusqu'à 1 an de suivi
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Modifier le journal d'activité motrice
Délai: De base à Immédiatement après l'intervention
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La principale mesure de résultat pour BCAR et à laquelle nous corrélerons nos mesures cérébrales et comportementales sont le test de la fonction motrice de Wolf (Wolf et al., 2001) et le journal d'activité motrice (un entretien semi-structuré) de l'utilisation du bras pendant 30 AVQ en la maison.
Ces mesures d'utilisation du bras capturent la fonction du bras en laboratoire et dans le monde réel et ont des propriétés psychométriques acceptables.
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De base à Immédiatement après l'intervention
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Modifier le journal d'activité motrice
Délai: Immédiatement après l'intervention jusqu'à 6 mois de suivi
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La principale mesure de résultat pour BCAR et à laquelle nous corrélerons nos mesures cérébrales et comportementales sont le test de la fonction motrice de Wolf (Wolf et al., 2001) et le journal d'activité motrice (un entretien semi-structuré) de l'utilisation du bras pendant 30 AVQ en la maison.
Ces mesures d'utilisation du bras capturent la fonction du bras en laboratoire et dans le monde réel et ont des propriétés psychométriques acceptables.
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Immédiatement après l'intervention jusqu'à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de latéralité
Délai: De base à Immédiatement après l'intervention
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Mesure de l'activation cérébrale pour deux régions d'intérêt : M1 et le cortex préfrontal
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De base à Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolee J Winstein, PhD, Company Name (optional)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tan C, Tretriluxana J, Pitsch E, Runnarong N, Winstein CJ. Anticipatory planning of functional reach-to-grasp: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):957-67. doi: 10.1177/1545968312437938. Epub 2012 Mar 20.
- Dong Y, Dobkin BH, Cen SY, Wu AD, Winstein CJ. Motor cortex activation during treatment may predict therapeutic gains in paretic hand function after stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1552-5. doi: 10.1161/01.STR.0000221281.69373.4e. Epub 2006 Apr 27.
- Dong Y, Winstein CJ, Albistegui-DuBois R, Dobkin BH. Evolution of FMRI activation in the perilesional primary motor cortex and cerebellum with rehabilitation training-related motor gains after stroke: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Sep-Oct;21(5):412-28. doi: 10.1177/1545968306298598. Epub 2007 Mar 16.
Liens utiles
- Link to the publication Tan et al., 2012 Anticipatory planning of functional reach-to-grasp
- Link to the publication Dong et al., 2006 Motor cortex activation during treatment may predict therapeutic gains
- Link to the publication Dong et al., 2007 Evolution of FMRI activation in the perilesional primary motor cortex and cerebellum with rehabilitation training-related motor gains after stroke: a pilot study
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-016022
- R24HD039629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- F31HD098796 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- RR12169 (Autre subvention/numéro de financement: NIH National Center for Research Resources)
- RR13642 (Autre subvention/numéro de financement: NIH National Center for Research Resources)
- RR08655 (Autre subvention/numéro de financement: NIH National Center for Research Resources)
- K12DA000167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 14CRP18200010 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
- R01NS045485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- #268272 (Autre subvention/numéro de financement: Fonds de la Recherche du Quebec Sante)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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