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Application of Whole-course Standardized Nutrition Management During Peri-radiotherapy in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Study

14 août 2021 mis à jour par: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
This study will present an advanced equipment of tumor nutrition diagnosis and assesment for nasopharyngeal cancer(NPC) radiotherapy patients in nutritional risk screening, evaluation, diagnosis and directing nutritional intervention, aiming to explore the advantages of the whole nutritional management in acute radiation reaction rate, completion rate of radiotherapy, nutritional status, and quality of life for NPC patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

In this study, nutrition intervention was performed in one group of nasopharyngeal carcinoma patients with no nutritional risk during the periperiod of radiotherapy , and the other group with no additional intervention when without nutritional risks, for evaluating the value of overall nutritional management in the periperiod radiotherapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with nasopharyngeal carcinoma confirmed by histopathology
  • Newly diagnosed patients without distant metastasis
  • Age >18
  • KPS ≥ 70
  • Nasopharyngeal radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy was planned to be received, andIMRT was used for radiotherapy
  • The patient's blood counts,the lung, liver and renal functions were tolerant to radiotherapy/chemoradiotherapy( WBC ≥ 4.0*109/L, NE ≥ 2.0*109/L, PLT 100*109/L and Hb≥ 10g/L. AST and ALT ≤ 2.5 *the upper limit(UL) ,TBIL≤1.2*the UL, CRE≤1.2* the UL, and ALP≤5* the UL). And the ECG should be normal
  • Good nutritional status,BMI:18~23Kg/ m2, PG-SGA ≤1,NRS 2002<3score
  • No other previous neoplastic diseases, except for cured cervical carcinoma in situ skin basal carcinoma
  • No serious gastrointestinal diseases (moderate and severe duodenal and gastric ulcer, ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
  • No AIDS and no diabetes
  • Clear mind, no communication barriers, able to answer questions
  • Voluntarily participate and sign the informed consent in person.

Exclusion Criteria:

  • Patients with gastrointestinal dysfunction, intestinal obstruction, pyloric obstruction, Acute gastrointestinal bleeding
  • Patients who are allergic to nutritional therapy or have severe allergic constitution
  • Uncontrolled systemic diseases, such as severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory diseases and so on.
  • Women who are pregnant or breastfeeding or no contraception and women with positive pregnancy test before receiving treatment
  • Special dietary requirements: such as no having a certain food or a vegetarian.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention group
The recommended target energy for NPC radiotherapy patients is 25-30kcal/(kg·d), in addition,the intervention group begins with an additional 50% daily energy increase during the peri-radiotherapy.
The target energy of radiotherapy patients is recommended to be 25-30kcal/(kg·d), and the target energy of the intervention group should be increased by an additional 50% daily from the beginning of radiotherapy. Specifically, under the condition of ensuring the daily target energy 14kcal/(kg·d), formula nutrition should be added daily.
Aucune intervention: Conventional group
Unlike the intervention group,conventional group should be treated according to the consensus of experts on standardized nutrition management.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of acute radiation reactions
Délai: 12 months
This study mainly includes oral mucosa mucositis, salivary glands injury induced by radiotherapy, laryngoesophageal mucositis referring to The 2020 Expert Consensus on the Standardized Management of Radiation Oncology for nutrition-related radiation injury responses.
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of decline in nutritional status
Délai: 12 months
analysis by the clinical nutrition detection analyzer
12 months
Incidence of decline in quality of life scores(QOL)
Délai: 12 months
It is measured by a standard QOL table,including 12 questions.Each question is 5 points,so there are 60 points and 5 grades(51-60 points, 41-50 points, 31-40 points, 21-30 points,<20 points).A higher score is a better life.
12 months
Self-rating Anxiety screening Scale(GAD-7)
Délai: 12 months
A GAD-7 table would estimate one's anxiety according to the emotion of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of anxiety, a LOWER score means a normal mind state. Actually,0-4 points is/are no anxiety.5-9 points represent slight anxiety .10-14 are in moderate anxiety.15-27 are severe anxiety,respectively.
12 months
Self-rating Scale for Depression Screening (PHQ-9)
Délai: 12 months
A PHQ-9 table is a simplified Scale for Depression Screening,it would estimate one's depression emotion according to the mind of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of depression, a LOWER score is equal to a GOOD mind.Actually,0-4 points is/are no depression.5-9 are depressed but not obvious.10-14 are in obvious depression.15-27 are severe depression,respectively.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yunfei Xia, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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