- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05008471
Application of Whole-course Standardized Nutrition Management During Peri-radiotherapy in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Study
14 août 2021 mis à jour par: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
This study will present an advanced equipment of tumor nutrition diagnosis and assesment for nasopharyngeal cancer(NPC) radiotherapy patients in nutritional risk screening, evaluation, diagnosis and directing nutritional intervention, aiming to explore the advantages of the whole nutritional management in acute radiation reaction rate, completion rate of radiotherapy, nutritional status, and quality of life for NPC patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, nutrition intervention was performed in one group of nasopharyngeal carcinoma patients with no nutritional risk during the periperiod of radiotherapy , and the other group with no additional intervention when without nutritional risks, for evaluating the value of overall nutritional management in the periperiod radiotherapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
388
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunfei Xia, MD
- Numéro de téléphone: 13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Yunfei Xia, MD
- Numéro de téléphone: 13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with nasopharyngeal carcinoma confirmed by histopathology
- Newly diagnosed patients without distant metastasis
- Age >18
- KPS ≥ 70
- Nasopharyngeal radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy was planned to be received, andIMRT was used for radiotherapy
- The patient's blood counts,the lung, liver and renal functions were tolerant to radiotherapy/chemoradiotherapy( WBC ≥ 4.0*109/L, NE ≥ 2.0*109/L, PLT 100*109/L and Hb≥ 10g/L. AST and ALT ≤ 2.5 *the upper limit(UL) ,TBIL≤1.2*the UL, CRE≤1.2* the UL, and ALP≤5* the UL). And the ECG should be normal
- Good nutritional status,BMI:18~23Kg/ m2, PG-SGA ≤1,NRS 2002<3score
- No other previous neoplastic diseases, except for cured cervical carcinoma in situ skin basal carcinoma
- No serious gastrointestinal diseases (moderate and severe duodenal and gastric ulcer, ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
- No AIDS and no diabetes
- Clear mind, no communication barriers, able to answer questions
- Voluntarily participate and sign the informed consent in person.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrointestinal dysfunction, intestinal obstruction, pyloric obstruction, Acute gastrointestinal bleeding
- Patients who are allergic to nutritional therapy or have severe allergic constitution
- Uncontrolled systemic diseases, such as severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory diseases and so on.
- Women who are pregnant or breastfeeding or no contraception and women with positive pregnancy test before receiving treatment
- Special dietary requirements: such as no having a certain food or a vegetarian.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention group
The recommended target energy for NPC radiotherapy patients is 25-30kcal/(kg·d), in addition,the intervention group begins with an additional 50% daily energy increase during the peri-radiotherapy.
|
The target energy of radiotherapy patients is recommended to be 25-30kcal/(kg·d), and the target energy of the intervention group should be increased by an additional 50% daily from the beginning of radiotherapy.
Specifically, under the condition of ensuring the daily target energy 14kcal/(kg·d), formula nutrition should be added daily.
|
|
Aucune intervention: Conventional group
Unlike the intervention group,conventional group should be treated according to the consensus of experts on standardized nutrition management.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of acute radiation reactions
Délai: 12 months
|
This study mainly includes oral mucosa mucositis, salivary glands injury induced by radiotherapy, laryngoesophageal mucositis referring to The 2020 Expert Consensus on the Standardized Management of Radiation Oncology for nutrition-related radiation injury responses.
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of decline in nutritional status
Délai: 12 months
|
analysis by the clinical nutrition detection analyzer
|
12 months
|
|
Incidence of decline in quality of life scores(QOL)
Délai: 12 months
|
It is measured by a standard QOL table,including 12 questions.Each question is 5 points,so there are 60 points and 5 grades(51-60 points, 41-50 points, 31-40 points, 21-30 points,<20 points).A higher score is a better life.
|
12 months
|
|
Self-rating Anxiety screening Scale(GAD-7)
Délai: 12 months
|
A GAD-7 table would estimate one's anxiety according to the emotion of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of anxiety, a LOWER score means a normal mind state.
Actually,0-4 points is/are no anxiety.5-9
points represent slight anxiety .10-14
are in moderate anxiety.15-27
are severe anxiety,respectively.
|
12 months
|
|
Self-rating Scale for Depression Screening (PHQ-9)
Délai: 12 months
|
A PHQ-9 table is a simplified Scale for Depression Screening,it would estimate one's depression emotion according to the mind of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of depression, a LOWER score is equal to a GOOD mind.Actually,0-4 points is/are no depression.5-9
are depressed but not obvious.10-14
are in obvious depression.15-27 are severe depression,respectively.
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunfei Xia, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
26 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Troubles nutritionnels
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-FXY-487
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .