- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05008471
Application of Whole-course Standardized Nutrition Management During Peri-radiotherapy in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Study
14 augustus 2021 bijgewerkt door: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
This study will present an advanced equipment of tumor nutrition diagnosis and assesment for nasopharyngeal cancer(NPC) radiotherapy patients in nutritional risk screening, evaluation, diagnosis and directing nutritional intervention, aiming to explore the advantages of the whole nutritional management in acute radiation reaction rate, completion rate of radiotherapy, nutritional status, and quality of life for NPC patients.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this study, nutrition intervention was performed in one group of nasopharyngeal carcinoma patients with no nutritional risk during the periperiod of radiotherapy , and the other group with no additional intervention when without nutritional risks, for evaluating the value of overall nutritional management in the periperiod radiotherapy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
388
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yunfei Xia, MD
- Telefoonnummer: 13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Yunfei Xia, MD
- Telefoonnummer: 13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with nasopharyngeal carcinoma confirmed by histopathology
- Newly diagnosed patients without distant metastasis
- Age >18
- KPS ≥ 70
- Nasopharyngeal radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy was planned to be received, andIMRT was used for radiotherapy
- The patient's blood counts,the lung, liver and renal functions were tolerant to radiotherapy/chemoradiotherapy( WBC ≥ 4.0*109/L, NE ≥ 2.0*109/L, PLT 100*109/L and Hb≥ 10g/L. AST and ALT ≤ 2.5 *the upper limit(UL) ,TBIL≤1.2*the UL, CRE≤1.2* the UL, and ALP≤5* the UL). And the ECG should be normal
- Good nutritional status,BMI:18~23Kg/ m2, PG-SGA ≤1,NRS 2002<3score
- No other previous neoplastic diseases, except for cured cervical carcinoma in situ skin basal carcinoma
- No serious gastrointestinal diseases (moderate and severe duodenal and gastric ulcer, ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
- No AIDS and no diabetes
- Clear mind, no communication barriers, able to answer questions
- Voluntarily participate and sign the informed consent in person.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrointestinal dysfunction, intestinal obstruction, pyloric obstruction, Acute gastrointestinal bleeding
- Patients who are allergic to nutritional therapy or have severe allergic constitution
- Uncontrolled systemic diseases, such as severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory diseases and so on.
- Women who are pregnant or breastfeeding or no contraception and women with positive pregnancy test before receiving treatment
- Special dietary requirements: such as no having a certain food or a vegetarian.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention group
The recommended target energy for NPC radiotherapy patients is 25-30kcal/(kg·d), in addition,the intervention group begins with an additional 50% daily energy increase during the peri-radiotherapy.
|
The target energy of radiotherapy patients is recommended to be 25-30kcal/(kg·d), and the target energy of the intervention group should be increased by an additional 50% daily from the beginning of radiotherapy.
Specifically, under the condition of ensuring the daily target energy 14kcal/(kg·d), formula nutrition should be added daily.
|
|
Geen tussenkomst: Conventional group
Unlike the intervention group,conventional group should be treated according to the consensus of experts on standardized nutrition management.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of acute radiation reactions
Tijdsspanne: 12 months
|
This study mainly includes oral mucosa mucositis, salivary glands injury induced by radiotherapy, laryngoesophageal mucositis referring to The 2020 Expert Consensus on the Standardized Management of Radiation Oncology for nutrition-related radiation injury responses.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of decline in nutritional status
Tijdsspanne: 12 months
|
analysis by the clinical nutrition detection analyzer
|
12 months
|
|
Incidence of decline in quality of life scores(QOL)
Tijdsspanne: 12 months
|
It is measured by a standard QOL table,including 12 questions.Each question is 5 points,so there are 60 points and 5 grades(51-60 points, 41-50 points, 31-40 points, 21-30 points,<20 points).A higher score is a better life.
|
12 months
|
|
Self-rating Anxiety screening Scale(GAD-7)
Tijdsspanne: 12 months
|
A GAD-7 table would estimate one's anxiety according to the emotion of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of anxiety, a LOWER score means a normal mind state.
Actually,0-4 points is/are no anxiety.5-9
points represent slight anxiety .10-14
are in moderate anxiety.15-27
are severe anxiety,respectively.
|
12 months
|
|
Self-rating Scale for Depression Screening (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 months
|
A PHQ-9 table is a simplified Scale for Depression Screening,it would estimate one's depression emotion according to the mind of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of depression, a LOWER score is equal to a GOOD mind.Actually,0-4 points is/are no depression.5-9
are depressed but not obvious.10-14
are in obvious depression.15-27 are severe depression,respectively.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunfei Xia, MD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
26 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Voedingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2020-FXY-487
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .