- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05008471
Application of Whole-course Standardized Nutrition Management During Peri-radiotherapy in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Study
14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
This study will present an advanced equipment of tumor nutrition diagnosis and assesment for nasopharyngeal cancer(NPC) radiotherapy patients in nutritional risk screening, evaluation, diagnosis and directing nutritional intervention, aiming to explore the advantages of the whole nutritional management in acute radiation reaction rate, completion rate of radiotherapy, nutritional status, and quality of life for NPC patients.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this study, nutrition intervention was performed in one group of nasopharyngeal carcinoma patients with no nutritional risk during the periperiod of radiotherapy , and the other group with no additional intervention when without nutritional risks, for evaluating the value of overall nutritional management in the periperiod radiotherapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
388
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunfei Xia, MD
- Numer telefonu: 13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yunfei Xia, MD
- Numer telefonu: 13602805461
- E-mail: xiayf@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with nasopharyngeal carcinoma confirmed by histopathology
- Newly diagnosed patients without distant metastasis
- Age >18
- KPS ≥ 70
- Nasopharyngeal radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy was planned to be received, andIMRT was used for radiotherapy
- The patient's blood counts,the lung, liver and renal functions were tolerant to radiotherapy/chemoradiotherapy( WBC ≥ 4.0*109/L, NE ≥ 2.0*109/L, PLT 100*109/L and Hb≥ 10g/L. AST and ALT ≤ 2.5 *the upper limit(UL) ,TBIL≤1.2*the UL, CRE≤1.2* the UL, and ALP≤5* the UL). And the ECG should be normal
- Good nutritional status,BMI:18~23Kg/ m2, PG-SGA ≤1,NRS 2002<3score
- No other previous neoplastic diseases, except for cured cervical carcinoma in situ skin basal carcinoma
- No serious gastrointestinal diseases (moderate and severe duodenal and gastric ulcer, ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
- No AIDS and no diabetes
- Clear mind, no communication barriers, able to answer questions
- Voluntarily participate and sign the informed consent in person.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrointestinal dysfunction, intestinal obstruction, pyloric obstruction, Acute gastrointestinal bleeding
- Patients who are allergic to nutritional therapy or have severe allergic constitution
- Uncontrolled systemic diseases, such as severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory diseases and so on.
- Women who are pregnant or breastfeeding or no contraception and women with positive pregnancy test before receiving treatment
- Special dietary requirements: such as no having a certain food or a vegetarian.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group
The recommended target energy for NPC radiotherapy patients is 25-30kcal/(kg·d), in addition,the intervention group begins with an additional 50% daily energy increase during the peri-radiotherapy.
|
The target energy of radiotherapy patients is recommended to be 25-30kcal/(kg·d), and the target energy of the intervention group should be increased by an additional 50% daily from the beginning of radiotherapy.
Specifically, under the condition of ensuring the daily target energy 14kcal/(kg·d), formula nutrition should be added daily.
|
|
Brak interwencji: Conventional group
Unlike the intervention group,conventional group should be treated according to the consensus of experts on standardized nutrition management.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of acute radiation reactions
Ramy czasowe: 12 months
|
This study mainly includes oral mucosa mucositis, salivary glands injury induced by radiotherapy, laryngoesophageal mucositis referring to The 2020 Expert Consensus on the Standardized Management of Radiation Oncology for nutrition-related radiation injury responses.
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of decline in nutritional status
Ramy czasowe: 12 months
|
analysis by the clinical nutrition detection analyzer
|
12 months
|
|
Incidence of decline in quality of life scores(QOL)
Ramy czasowe: 12 months
|
It is measured by a standard QOL table,including 12 questions.Each question is 5 points,so there are 60 points and 5 grades(51-60 points, 41-50 points, 31-40 points, 21-30 points,<20 points).A higher score is a better life.
|
12 months
|
|
Self-rating Anxiety screening Scale(GAD-7)
Ramy czasowe: 12 months
|
A GAD-7 table would estimate one's anxiety according to the emotion of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of anxiety, a LOWER score means a normal mind state.
Actually,0-4 points is/are no anxiety.5-9
points represent slight anxiety .10-14
are in moderate anxiety.15-27
are severe anxiety,respectively.
|
12 months
|
|
Self-rating Scale for Depression Screening (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 months
|
A PHQ-9 table is a simplified Scale for Depression Screening,it would estimate one's depression emotion according to the mind of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of depression, a LOWER score is equal to a GOOD mind.Actually,0-4 points is/are no depression.5-9
are depressed but not obvious.10-14
are in obvious depression.15-27 are severe depression,respectively.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yunfei Xia, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Zaburzenia odżywiania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-FXY-487
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .