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Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CKD-349 in Healthy Adult Volunteers

5 octobre 2022 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open Label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CKD-349 in Healthy Adult Volunteers

Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CKD-349

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

An Open Label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CKD-349 in Healthy Adult Volunteers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
  2. Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
  3. Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
  4. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory (hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
  5. Those who agree to contraception until 7 days after clinical trial.
  6. Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Those who have clinically significant diseases or history in digestive systems, cardiovascular system, endocrine system, respiratory system, blood·tumor, infectious disease, kidney and urogenital system, mental·nervous system, musculoskeletal system, immune system, otolaryngology, skin system, ophthalmology system, etc.
  2. Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
  3. Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products or take drugs that may interfere with this clinical trials within 10 day before the first administration
  4. Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
  5. Those who donated whole blood within 8 weeks or donated ingredients within 2 weeks, or received a blood transfusion within 4 weeks.
  6. Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria A. Alcohol: Man- 21 glasses/week, Woman - 14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL) B. Smoking: 20 cigarettes/day
  7. Those who overreacts to the ingredient of this drug and is administering an angiotensin conversion enzyme (ACE) inhibitor or has not passed 36 hours since discontinuation of administration and has a history of vascular edema when administering an angiotensin conversion enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin receptor antagonist (ARB).
  8. Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
  9. Woman who are pregnant or breastfeeding.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sequence 1
Period 1: D113/ Period 2: CKD-349
Médicament: D113
QD, PO
Médicament: CKD-349
QD, PO
Expérimental: Sequence2
Period 1: CKD-349/ Period 2: D113
Médicament: D113
QD, PO
Médicament: CKD-349
QD, PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCt of CKD-349
Délai: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve from time zero to time
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Cmax of CKD-349
Délai: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCinf of CKD-349
Délai: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Area under the concentration-time curve from zero up to ∞
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Tmax of CKD-349
Délai: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Time to maximum plasma concentration
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUCt/AUCinf of CKD-349
Délai: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUCt/AUCinf
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
T1/2 of CKD-349
Délai: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Terminal elimination half-life
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JaeWoo Kim, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A111_01BE2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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