Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CKD-349 in Healthy Adult Volunteers

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

An Open Label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CKD-349 in Healthy Adult Volunteers

Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CKD-349

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An Open Label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CKD-349 in Healthy Adult Volunteers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, republiek van, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult volunteers aged ≥ 19 years
  2. Weight ≥50kg (man) or 45kg (woman), with calculated body mass index (BMI) of 18 to 30 kg/m2
  3. Those who have no congenital diseases or chronic diseases and have no abnormal symptoms or findings.
  4. Those who are eligible for clinical trials based on laboratory (hematology, blood chemistry, serology, urology) and 12-lead ECG results at screening.
  5. Those who agree to contraception until 7 days after clinical trial.
  6. Individuals who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after fully understand the detailed description of this clinical trial.

Exclusion Criteria:

  1. Those who have clinically significant diseases or history in digestive systems, cardiovascular system, endocrine system, respiratory system, blood·tumor, infectious disease, kidney and urogenital system, mental·nervous system, musculoskeletal system, immune system, otolaryngology, skin system, ophthalmology system, etc.
  2. Those who have a history of gastrointestinal surgery except simple appendectomy and hernia surgery.
  3. Those who take barbiturate and any related drugs which may cause induction or inhibition of drug metabolism within 1 month before the first administration of investigational products or take drugs that may interfere with this clinical trials within 10 day before the first administration
  4. Those who received investigational products or participated in bioequivalence tests within 6 months before the first administration of clinical trial drugs.
  5. Those who donated whole blood within 8 weeks or donated ingredients within 2 weeks, or received a blood transfusion within 4 weeks.
  6. Those who exceed an alcohol and cigarette consumption than below criteria A. Alcohol: Man- 21 glasses/week, Woman - 14 glasses/week (1 glass: Soju 50mL, Wine 30mL, or beer 250mL) B. Smoking: 20 cigarettes/day
  7. Those who overreacts to the ingredient of this drug and is administering an angiotensin conversion enzyme (ACE) inhibitor or has not passed 36 hours since discontinuation of administration and has a history of vascular edema when administering an angiotensin conversion enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin receptor antagonist (ARB).
  8. Those who are deemed insufficient to participate in this clinical study by investigators.
  9. Woman who are pregnant or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence 1
Period 1: D113/ Period 2: CKD-349
Geneesmiddel: D113
QD, PO
Geneesmiddel: CKD-349
QD, PO
Experimenteel: Sequence2
Period 1: CKD-349/ Period 2: D113
Geneesmiddel: D113
QD, PO
Geneesmiddel: CKD-349
QD, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt of CKD-349
Tijdsspanne: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUCt: Area under the concentration-time curve from time zero to time
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Cmax of CKD-349
Tijdsspanne: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Cmax: Maximum plasma concentration of the drug
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf of CKD-349
Tijdsspanne: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Area under the concentration-time curve from zero up to ∞
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Tmax of CKD-349
Tijdsspanne: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Time to maximum plasma concentration
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUCt/AUCinf of CKD-349
Tijdsspanne: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
AUCt/AUCinf
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
T1/2 of CKD-349
Tijdsspanne: 0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours
Terminal elimination half-life
0, 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JaeWoo Kim, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A111_01BE2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren