[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
24 avril 2026 mis à jour par: Galderma R&D
This study is designed to evaluate effectiveness and safety of GP0109 for Jawline definition
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, over the age of 21.
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins
- Women who are pregnant or breast feeding, or women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception or planning to become pregnant during the study period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment
Treatment of Jawline
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Treatment of the Jawline
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Aucune intervention: No treatment Control
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Responders Based on Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Jawline Scale (GJS)
Délai: At Month 3
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The GJS is a validated 5-point scale (ranges 0-4) for assessment of the jawline.
Each score in the GJS is represented by photographic images of the scale, where 0 = none to minimal, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe volume deficiency posterior to the jowl along the jawline.
The Blinded Evaluator performed live assessment of the participant's left and right jawline separately.
Here, a higher score indicated more volume deficiency in the treatment area.
A responder was defined as a participant having at least a 1-grade improvement from baseline on both jawlines concurrently.
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At Month 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43BBJ1911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .