[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
24. april 2026 oppdatert av: Galderma R&D
This study is designed to evaluate effectiveness and safety of GP0109 for Jawline definition
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, over the age of 21.
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins
- Women who are pregnant or breast feeding, or women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception or planning to become pregnant during the study period.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment
Treatment of Jawline
|
Treatment of the Jawline
|
|
Ingen inngripen: No treatment Control
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Responders Based on Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Jawline Scale (GJS)
Tidsramme: At Month 3
|
The GJS is a validated 5-point scale (ranges 0-4) for assessment of the jawline.
Each score in the GJS is represented by photographic images of the scale, where 0 = none to minimal, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe volume deficiency posterior to the jowl along the jawline.
The Blinded Evaluator performed live assessment of the participant's left and right jawline separately.
Here, a higher score indicated more volume deficiency in the treatment area.
A responder was defined as a participant having at least a 1-grade improvement from baseline on both jawlines concurrently.
|
At Month 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43BBJ1911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .