[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
24 de abril de 2026 actualizado por: Galderma R&D
This study is designed to evaluate effectiveness and safety of GP0109 for Jawline definition
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-breastfeeding females, over the age of 21.
Exclusion Criteria:
- Known/previous allergy or hypersensitivity to any injectable hyaluronic acid (HA) gel or to gram positive bacterial proteins
- Women who are pregnant or breast feeding, or women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception or planning to become pregnant during the study period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treatment
Treatment of Jawline
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Treatment of the Jawline
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Sin intervención: No treatment Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Responders Based on Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Jawline Scale (GJS)
Periodo de tiempo: At Month 3
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The GJS is a validated 5-point scale (ranges 0-4) for assessment of the jawline.
Each score in the GJS is represented by photographic images of the scale, where 0 = none to minimal, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe volume deficiency posterior to the jowl along the jawline.
The Blinded Evaluator performed live assessment of the participant's left and right jawline separately.
Here, a higher score indicated more volume deficiency in the treatment area.
A responder was defined as a participant having at least a 1-grade improvement from baseline on both jawlines concurrently.
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At Month 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43BBJ1911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .