- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05258799
Dual Growth Factor (rhTPO + G-CSF) and Chemotherapy Combination Regimen for Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia: A Phase II Single-Arm Multicenter Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Acute myeloid leukemia (AML) is one of the most common hematologic malignancies and affects older adults. The median age at diagnosis is 67 years. As the elderly increasingly account for a greater population percentage, AML is becoming more problematic. During the past 30 years, outcomes have improved for younger patients, whereas the prospects for older adults (> 60 years) have remained poor. The response rate in older adults given standard induction regimens is < 50%, and median overall survival (OS) is < 1 year. Older adults elderly are also inordinately burdened by unfavorable cytogenetic defects, medical comorbidities, and reduced tolerability to intensive chemotherapeutic protocols. These vulnerabilities predispose older adults to poorer outcomes than their younger counterparts, conferring lower response rates and shortened survival times (progression-free and overall survival [OS]). Safe and effective treatments for elderly patients with AML are thus urgently needed.
In 2000, Saito et al introduced a regimen of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) plus low-dose cytarabine (ara-C) and aclarubicin (ACR) for use in this setting (CAG regimen), in an attempt to incorporate a hematologic growth factor in AML induction therapy, rather than relying on supportive care. The addition of decitabine, a demethylation agent, further improved the prognosis, yielding a 10-month median OS. This successful use of G-CSF in an induction regimen for AML confirmed its utility, helping to increase efficacy and reduce side effects in elderly patients.
Thrombopoietin (TPO) is a major factor in regulating megakaryocytic proliferation, maturation, and platelet formation. Recombinant human TPO (rhTPO) has been approved by China's State Food and Drug Administration to treat thrombocytopenia after chemotherapy. TPO and c-MPL receptors are also involved in various physiologic processes, such as mitigating myocardial injury, nerve repair, vascular regeneration, sex hormone secretion, and immune regulation. However, the role of rhTPO in an induction regimen for AML is unreported as yet.
To determine if adding rhTPO to D-CAG (G-CSF) will increase the overall response rate (ORR) while decreasing the side effect of toxic agents, we designed a regimen of rhTPO and G-CSF in combination with decitabine, cytarabine, and aclarubicin (D-CTAG regimen). This trial aimed to determine the safety and efficacy of this D-CTAG regimen as a treatment for older adult patients with newly diagnosed AML.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huihan Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18940256966
- E-mail: wanghh24115@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Huihan Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 18940256966
- E-mail: wanghh24115@outlook.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Age 60 or above, male or female;
- Acute Myeloid Leukemia (non-M3) diagnosed according to the 2008 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for myeloid malignancies;
- Newly diagnosed, no treatment for anti-leukemia;
- The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) status score is 0 to 3 points;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- No serious heart, lung, liver or kidney disease;
- History of no thromboembolism
- Ability to understand and be willing to sign the informed consent form of this trial.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
- used to be allergic to the drugs contained in the protocol or to drugs similar in chemical structure to the test drugs;
- serious active infections;
- Patients with extramedullary lesions;
- Patients who use drugs and long-term alcohol abuse to influence the evaluation of test results;
- Inability to obtain informed consent and cannot complete the trial treatment and examination procedures because of mental illness or other conditions
- Patients with clinically significant corrected QT interval (QTc) prolongation (male > 450ms, female > 470ms), Ventricular Tachycardia (VT), Atrial Fibrillation (AF), grade II or higher heart block, Myocardial Infarction (MI) within 1 year, Congestive Heart Failure (CHF), coronary heart disease with symptoms who need medical treatment;
- Abnormal liver function (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal value, Alanine aminotransferase(ALT) / Aspartate aminotransferase (AST) >2.5 times the upper limit of normal value or ALT / AST in patients with liver invasion > 5 times the upper limit of normal value of normal), abnormal renal function (serum Creatinine > 1.5 times the upper limit of normal);
- The investigator determine that the participants are not suitable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: lderly Patients With Acute Myeloid Leukemia
decitabine (15 mg/m2 daily, days 1-5); low-dose cytarabine (10 mg/m2 q12 h, days 3-9); rhTPO (15,000 U daily, days 2, 4, 6, 8, and 10-24 or until a platelet count > 50 × 109/L was observed); aclarubicin (14 mg/m2 daily, days 3-6); and G-CSF (300 μg daily, days 2-9).
|
décitabine (15 mg/m2 par jour, jours 1 à 5); cytarabine à faible dose (10 mg/m2 toutes les 12 heures, jours 3 à 9 ); rhTPO (15 000 U par jour, jours 2, 4, 6, 8 et 10-24 ou jusqu'à ce qu'une numération plaquettaire > 50 × 109/L soit observée) ; aclarubicine (14 mg/m2 par jour, jours 3 à 6) ; et G-CSF (300 μg par jour, jours 2 à 9).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
overall survival (OS)
Délai: 2 years after the end of treatment of the last patient enrolled
|
overall survival ]
|
2 years after the end of treatment of the last patient enrolled
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huihan Wang, Doctor, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
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- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
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- Agents immunosuppresseurs
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- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Décitabine
- Cytarabine
- Aclarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- WangHH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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