- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05258799
Dual Growth Factor (rhTPO + G-CSF) and Chemotherapy Combination Regimen for Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia: A Phase II Single-Arm Multicenter Study
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Acute myeloid leukemia (AML) is one of the most common hematologic malignancies and affects older adults. The median age at diagnosis is 67 years. As the elderly increasingly account for a greater population percentage, AML is becoming more problematic. During the past 30 years, outcomes have improved for younger patients, whereas the prospects for older adults (> 60 years) have remained poor. The response rate in older adults given standard induction regimens is < 50%, and median overall survival (OS) is < 1 year. Older adults elderly are also inordinately burdened by unfavorable cytogenetic defects, medical comorbidities, and reduced tolerability to intensive chemotherapeutic protocols. These vulnerabilities predispose older adults to poorer outcomes than their younger counterparts, conferring lower response rates and shortened survival times (progression-free and overall survival [OS]). Safe and effective treatments for elderly patients with AML are thus urgently needed.
In 2000, Saito et al introduced a regimen of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) plus low-dose cytarabine (ara-C) and aclarubicin (ACR) for use in this setting (CAG regimen), in an attempt to incorporate a hematologic growth factor in AML induction therapy, rather than relying on supportive care. The addition of decitabine, a demethylation agent, further improved the prognosis, yielding a 10-month median OS. This successful use of G-CSF in an induction regimen for AML confirmed its utility, helping to increase efficacy and reduce side effects in elderly patients.
Thrombopoietin (TPO) is a major factor in regulating megakaryocytic proliferation, maturation, and platelet formation. Recombinant human TPO (rhTPO) has been approved by China's State Food and Drug Administration to treat thrombocytopenia after chemotherapy. TPO and c-MPL receptors are also involved in various physiologic processes, such as mitigating myocardial injury, nerve repair, vascular regeneration, sex hormone secretion, and immune regulation. However, the role of rhTPO in an induction regimen for AML is unreported as yet.
To determine if adding rhTPO to D-CAG (G-CSF) will increase the overall response rate (ORR) while decreasing the side effect of toxic agents, we designed a regimen of rhTPO and G-CSF in combination with decitabine, cytarabine, and aclarubicin (D-CTAG regimen). This trial aimed to determine the safety and efficacy of this D-CTAG regimen as a treatment for older adult patients with newly diagnosed AML.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huihan Wang, Doctor
- Telefonszám: +86 18940256966
- E-mail: wanghh24115@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huihan Wang, Doctor
- Telefonszám: +86 18940256966
- E-mail: wanghh24115@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
- Age 60 or above, male or female;
- Acute Myeloid Leukemia (non-M3) diagnosed according to the 2008 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria for myeloid malignancies;
- Newly diagnosed, no treatment for anti-leukemia;
- The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) status score is 0 to 3 points;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- No serious heart, lung, liver or kidney disease;
- History of no thromboembolism
- Ability to understand and be willing to sign the informed consent form of this trial.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
- used to be allergic to the drugs contained in the protocol or to drugs similar in chemical structure to the test drugs;
- serious active infections;
- Patients with extramedullary lesions;
- Patients who use drugs and long-term alcohol abuse to influence the evaluation of test results;
- Inability to obtain informed consent and cannot complete the trial treatment and examination procedures because of mental illness or other conditions
- Patients with clinically significant corrected QT interval (QTc) prolongation (male > 450ms, female > 470ms), Ventricular Tachycardia (VT), Atrial Fibrillation (AF), grade II or higher heart block, Myocardial Infarction (MI) within 1 year, Congestive Heart Failure (CHF), coronary heart disease with symptoms who need medical treatment;
- Abnormal liver function (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal value, Alanine aminotransferase(ALT) / Aspartate aminotransferase (AST) >2.5 times the upper limit of normal value or ALT / AST in patients with liver invasion > 5 times the upper limit of normal value of normal), abnormal renal function (serum Creatinine > 1.5 times the upper limit of normal);
- The investigator determine that the participants are not suitable
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: lderly Patients With Acute Myeloid Leukemia
decitabine (15 mg/m2 daily, days 1-5); low-dose cytarabine (10 mg/m2 q12 h, days 3-9); rhTPO (15,000 U daily, days 2, 4, 6, 8, and 10-24 or until a platelet count > 50 × 109/L was observed); aclarubicin (14 mg/m2 daily, days 3-6); and G-CSF (300 μg daily, days 2-9).
|
decitabin (15 mg/m2 naponta, 1-5. nap); alacsony dózisú citarabin (10 mg/m2 12 óránként, 3-9. nap); rhTPO (napi 15 000 U, a 2., 4., 6., 8. és 10-24. napon, vagy amíg a vérlemezkeszám > 50 × 109/l nem figyelhető meg); aklarubicin (14 mg/m2 naponta, 3-6. nap); és G-CSF (300 μg naponta, 2-9. nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
overall survival (OS)
Időkeret: 2 years after the end of treatment of the last patient enrolled
|
overall survival ]
|
2 years after the end of treatment of the last patient enrolled
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huihan Wang, Doctor, Shengjing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Decitabin
- Citarabin
- Aclarubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WangHH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
Shandong UniversityThe Second Hospital of Hebei Medical University; The Affiliated Hospital of Qingdao... és más munkatársakBefejezveTerhesség | Immun thrombocytopeniaKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital... és más munkatársakIsmeretlenPrimer immunthrombocytopeniaKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedMég nincs toborzásVérszegénység, aplasztikus
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's... és más munkatársakIsmeretlenAllogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció | Mieloablatív | Késleltetett vérlemezke-beültetésKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBefejezve
-
Chinese Society of Lung CancerMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőKína
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenImmun thrombocytopeniaKína
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenImmun thrombocytopeniaKína