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TMS SCC pour patients hospitalisés

8 mai 2023 mis à jour par: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Étude pilote : évaluation de la faisabilité d'un traitement par SMTr accéléré administré à des fréquences de résonance individuelles pour des patients hospitalisés souffrant d'un trouble dépressif majeur

Nous étudions la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration d'une stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée (a-rTMS) à des fréquences autres que la norme 10 Hz pour les sujets hospitalisés diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur. Les sujets seront recrutés à l'hôpital neuropsychiatrique Resnick. Cette étude recrutera 30 sujets qui subiront jusqu'à trois enregistrements d'activité cérébrale, une IRM, une procédure TMS pour déterminer la fréquence et l'intensité appropriées pour le traitement, des évaluations quotidiennes des symptômes et 25 traitements TMS. Les sujets seront invités à participer jusqu'à 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement efficace pour le trouble dépressif majeur (TDM) et peut détenir un potentiel thérapeutique pour la suicidalité, en particulier. On pense que le bénéfice clinique de la SMTr dépend de l'engagement réussi des réseaux fonctionnels cérébraux, qui à son tour dépend de la fréquence oscillatoire préférée du réseau cible pour cet individu.

Nous avons développé une nouvelle méthode d'interrogation pour identifier la fréquence de stimulation individuelle optimale pour chaque participant afin d'améliorer la réponse au traitement en maximisant l'engagement des réseaux cérébraux fonctionnels. Nos données suggèrent que la stimulation à des fréquences individualisées entraîne environ 50 % de meilleure réponse à la dépression par rapport au traitement standard de stimulation à 10 Hz. De plus, une administration accélérée de rTMS (a-rTMS) s'est avérée sûre et tolérable, ce qui est hautement souhaitable dans le cadre d'une hospitalisation.

Nous proposons d'utiliser cette approche pour administrer 25 séances de a-rTMS individualisé cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) sur une durée de cinq jours pour obtenir un soulagement accéléré des symptômes de la dépression et réduire le risque de suicide. Nous allons inscrire 30 patients hospitalisés en traitement à l'hôpital neuropsychiatrique Resnick. Les patients subiront d'abord une brève (10-15 min) imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le but de la neuronavigation vers le site anatomique optimal. Par la suite, un seuil moteur sera identifié pour déterminer l'intensité de stimulation optimale. Les patients recevront 5 séances d'a-rTMS par jour pendant cinq jours avec un intervalle minimum d'une heure entre les séances. En plus d'établir la tolérabilité et l'acceptabilité de l'intervention, notre objectif est d'évaluer l'efficacité préliminaire pour améliorer les symptômes dépressifs et suicidaires. Nous nous attendons à ce que le traitement soit bien toléré, procurant un soulagement rapide de la dépression et des symptômes suicidaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA TMS Service and Research Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans.
  2. Doit avoir confirmé un diagnostic de trouble dépressif majeur modéré à sévère (épisode unique ou récurrent) tel que défini par un score HAM-D de 17 ou plus.
  3. Absence de réponse à au moins 2 essais de médicaments antidépresseurs
  4. Absence de réponse d'au moins deux classes d'agents différentes
  5. Accompagné d'au moins deux thérapies d'augmentation fondées sur des preuves (les benzodiazépines ne comptent pas).
  6. Doit avoir un essai de psychothérapie connu pour être efficace dans le traitement du TDM d'une fréquence et d'une durée adéquates.

  7. Les sujets sont disposés et capables d'adhérer au programme de traitement accéléré.

    Critère d'exclusion:

  8. Sont mentalement ou légalement incapables, incapables de donner un consentement éclairé
  9. Avoir une infection ou un mauvais état de la peau sur le cuir chevelu où l'appareil sera positionné
  10. Ont un risque accru de convulsions en raison d'antécédents familiaux, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'utilisation actuelle de médicaments qui entraînent un risque accru de convulsions
  11. Diagnostic de symptômes ou de troubles psychotiques aigus ou chroniques (tels que la schizophrénie, le trouble schizophréniforme ou schizo-affectif) dans l'épisode dépressif actuel.
  12. Conditions neurologiques qui incluent l'épilepsie, les maladies cérébrovasculaires, la démence, l'augmentation de la pression intracrânienne, les antécédents de traumatismes crâniens répétitifs ou graves ou les tumeurs primaires ou secondaires du système nerveux central.
  13. Présence d'un dispositif médical magnétique magnétique implanté présent dans le scanner corporel, y compris, mais sans s'y limiter, un implant cochléaire, un défibrillateur automatique implanté, un stimulateur cardiaque, un stimulateur du nerf vague ou des pinces ou bobines d'anévrisme métalliques, des agrafes ou des stents. (Remarque : les amalgames dentaires ne sont pas affectés par le champ magnétique et peuvent être utilisés avec la stimulation magnétique transcrânienne et l'IRM.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS en ouvert
Dispositif: TMS en ouvert
Stimulation magnétique transcrânienne personnalisée et ouverte
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement mesurée par la modification de l'inventaire des symptômes dépressifs (auto-évaluation) lors de la visite initiale et finale
Délai: 2 semaines (visite initiale et finale)
Efficacité du traitement mesurée par la modification de l'inventaire des symptômes dépressifs (auto-évaluation) lors de la consultation de référence et de la semaine 8. Il s'agit d'un questionnaire de 30 items avec des valeurs minimales et maximales allant de 0 à 84. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
2 semaines (visite initiale et finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement mesurée par le changement dans le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) lors de la visite initiale et finale.
Délai: 2 semaines (visite initiale et finale)
Efficacité du traitement mesurée par le changement dans le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) lors de la visite de référence et de la visite finale. Il s'agit d'un questionnaire de 9 items avec des valeurs minimales et maximales allant de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat et des scores plus faibles indiquent un meilleur résultat.
2 semaines (visite initiale et finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

22 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage dépend de la demande d'autres chercheurs et de la relation avec l'état de l'étude et le traitement. Les données d'étude anonymisées seront partagées à la discrétion du PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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