- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05645575
In-patiënt SCC TMS
Pilotstudie: Evaluatie van de haalbaarheid van versnelde rTMS-behandeling, geleverd bij individuele resonantiefrequenties, voor intramurale proefpersonen die lijden aan een depressieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een effectieve behandeling voor depressieve stoornis (MDD) en kan met name therapeutisch potentieel hebben voor suïcidaliteit. Aangenomen wordt dat het klinische voordeel van rTMS afhangt van succesvolle betrokkenheid van hersenfunctionele netwerken, die op hun beurt afhangen van de voorkeursoscillatiefrequentie van het doelnetwerk voor dat individu.
We hebben een nieuwe ondervragingsmethode ontwikkeld om de optimale individuele stimulatiefrequentie voor elke deelnemer te identificeren om de behandelingsrespons te verbeteren door de betrokkenheid van de functionele hersennetwerken te maximaliseren. Onze gegevens suggereren dat stimulatie met geïndividualiseerde frequenties resulteert in een ongeveer 50% betere respons voor depressie in vergelijking met de standaardbehandeling van 10 Hz-stimulatie. Daarnaast is een versnelde toediening van rTMS (a-rTMS) veilig en draaglijk gebleken, wat zeer wenselijk is in het kader van een ziekenhuisopname.
We stellen voor om deze aanpak te gebruiken om 25 sessies geïndividualiseerde a-rTMS linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) toe te dienen gedurende een periode van vijf dagen om een versnelde verlichting van depressiesymptomen te verkrijgen en het zelfmoordrisico te verminderen. We zullen 30 opgenomen patiënten inschrijven die een behandeling ondergaan in het Resnick Neuropsychiatrisch Ziekenhuis. Patiënten ondergaan eerst een korte (10-15 min) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met als doel neuronavigatie naar de optimale anatomische plaats. Vervolgens wordt een motordrempel bepaald om de optimale stimulatie-intensiteit te bepalen. Patiënten krijgen gedurende vijf dagen dagelijks 5 a-rTMS-sessies met een minimum interval van 1 uur tussen de sessies. Naast het vaststellen van de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, is ons doel om de voorlopige werkzaamheid te evalueren voor het verbeteren van symptomen van depressie en suïcidaliteit. We verwachten dat de behandeling goed wordt verdragen en snel verlichting biedt van depressie en suïcidale symptomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikita Vincecruz, BS
- Telefoonnummer: 310-825-4781
- E-mail: nvincecruz@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA TMS Service and Research Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Moet een bevestigde diagnose van matige tot ernstige depressieve stoornis (eenmalige of terugkerende episode) hebben, zoals gedefinieerd door een HAM-D-score van 17 of hoger.
- Niet reageren op minimaal 2 proeven met antidepressiva
- Het niet reageren van ten minste twee verschillende agentklassen
- Begeleid door ten minste twee evidence-based augmentatietherapieën (benzodiazepinen tellen niet mee).
- Moet een proef met psychotherapie hebben waarvan bekend is dat deze effectief is bij de behandeling van MDD met een voldoende frequentie en duur.
Proefpersonen zijn bereid en in staat zich aan het versnelde behandelschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Mentaal of juridisch onbekwaam zijn, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een infectie of een slechte huidconditie hebben op de hoofdhuid waar het apparaat wordt geplaatst
- Een verhoogd risico op een aanval hebben vanwege een familiegeschiedenis, een beroerte of momenteel medicijnen gebruiken die leiden tot een verhoogd risico op een aanval
- Diagnose van acute of chronische psychotische symptomen of stoornissen (zoals schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis) in de huidige depressieve episode.
- Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, dementie, verhoogde intracraniale druk, een voorgeschiedenis van herhaaldelijk of ernstig hoofdtrauma, of met primaire of secundaire tumoren in het centrale zenuwstelsel.
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd magnetisch gevoelig medisch apparaat dat aanwezig is in de bodyscan, inclusief maar niet beperkt tot een cochleair implantaat, geïmplanteerde cardioverterdefibrillator, pacemaker, nervus vagusstimulator of metalen aneurysmaclips of -spoelen, nietjes of stents. (Opmerking: Tandheelkundige amalgaamvullingen worden niet beïnvloed door het magnetische veld en zijn acceptabel voor gebruik met transcraniële magnetische stimulatie en MRI.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Open-label TMS
|
Aangepaste open-label transcraniële magnetische stimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door verandering in de inventarisatie van depressieve symptomen (zelfrapportage) bij baseline en laatste bezoek
Tijdsspanne: 2 weken (basislijn en laatste bezoek)
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door verandering in inventaris van depressieve symptomen (zelfrapportage) bij baseline en bezoek in week 8.
Dit is een vragenlijst met 30 items met minimale en maximale scorewaarden van 0 tot 84.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
2 weken (basislijn en laatste bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten aan de hand van verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9 (PHQ-9) bij baseline en laatste bezoek.
Tijdsspanne: 2 weken (basislijn en laatste bezoek)
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij baseline en laatste bezoek.
Dit is een vragenlijst met 9 items met minimale en maximale scorewaarden van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
2 weken (basislijn en laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-000810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Open-label TMS
-
NeuroneticsOnbekendErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceVoltooidDepressie | PTSSVerenigde Staten
-
Scion NeuroStimAanmelden op uitnodigingZiekte van Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeVerenigde Staten
-
PfizerPfizerAanmelden op uitnodigingSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Harvard UniversityVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingDepressieVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenGoedaardige prostaathypertrofie | Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat
-
Studio Osteopatico Busto ArsizioWerving