Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-patiënt SCC TMS

8 mei 2023 bijgewerkt door: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Pilotstudie: Evaluatie van de haalbaarheid van versnelde rTMS-behandeling, geleverd bij individuele resonantiefrequenties, voor intramurale proefpersonen die lijden aan een depressieve stoornis

We bestuderen de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het toedienen van versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (a-rTMS) bij frequenties anders dan de standaard 10 Hz voor patiënten die in een patiënt zijn gediagnosticeerd met depressieve stoornis. Onderwerpen zullen worden aangeworven uit het Resnick Neuropsychiatrisch Ziekenhuis. Deze studie zal 30 proefpersonen inschrijven die tot drie opnames van hersenactiviteit, één MRI-scan, één TMS-procedure om de juiste frequentie en intensiteit voor behandeling, dagelijkse symptoombeoordelingen en 25 TMS-behandelingen te bepalen, zullen ondergaan. Proefpersonen wordt gevraagd om maximaal 2 weken deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een effectieve behandeling voor depressieve stoornis (MDD) en kan met name therapeutisch potentieel hebben voor suïcidaliteit. Aangenomen wordt dat het klinische voordeel van rTMS afhangt van succesvolle betrokkenheid van hersenfunctionele netwerken, die op hun beurt afhangen van de voorkeursoscillatiefrequentie van het doelnetwerk voor dat individu.

We hebben een nieuwe ondervragingsmethode ontwikkeld om de optimale individuele stimulatiefrequentie voor elke deelnemer te identificeren om de behandelingsrespons te verbeteren door de betrokkenheid van de functionele hersennetwerken te maximaliseren. Onze gegevens suggereren dat stimulatie met geïndividualiseerde frequenties resulteert in een ongeveer 50% betere respons voor depressie in vergelijking met de standaardbehandeling van 10 Hz-stimulatie. Daarnaast is een versnelde toediening van rTMS (a-rTMS) veilig en draaglijk gebleken, wat zeer wenselijk is in het kader van een ziekenhuisopname.

We stellen voor om deze aanpak te gebruiken om 25 sessies geïndividualiseerde a-rTMS linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) toe te dienen gedurende een periode van vijf dagen om een ​​versnelde verlichting van depressiesymptomen te verkrijgen en het zelfmoordrisico te verminderen. We zullen 30 opgenomen patiënten inschrijven die een behandeling ondergaan in het Resnick Neuropsychiatrisch Ziekenhuis. Patiënten ondergaan eerst een korte (10-15 min) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met als doel neuronavigatie naar de optimale anatomische plaats. Vervolgens wordt een motordrempel bepaald om de optimale stimulatie-intensiteit te bepalen. Patiënten krijgen gedurende vijf dagen dagelijks 5 a-rTMS-sessies met een minimum interval van 1 uur tussen de sessies. Naast het vaststellen van de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, is ons doel om de voorlopige werkzaamheid te evalueren voor het verbeteren van symptomen van depressie en suïcidaliteit. We verwachten dat de behandeling goed wordt verdragen en snel verlichting biedt van depressie en suïcidale symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA TMS Service and Research Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  2. Moet een bevestigde diagnose van matige tot ernstige depressieve stoornis (eenmalige of terugkerende episode) hebben, zoals gedefinieerd door een HAM-D-score van 17 of hoger.
  3. Niet reageren op minimaal 2 proeven met antidepressiva
  4. Het niet reageren van ten minste twee verschillende agentklassen
  5. Begeleid door ten minste twee evidence-based augmentatietherapieën (benzodiazepinen tellen niet mee).
  6. Moet een proef met psychotherapie hebben waarvan bekend is dat deze effectief is bij de behandeling van MDD met een voldoende frequentie en duur.
  7. Proefpersonen zijn bereid en in staat zich aan het versnelde behandelschema te houden.

    Uitsluitingscriteria:

  8. Mentaal of juridisch onbekwaam zijn, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Een infectie of een slechte huidconditie hebben op de hoofdhuid waar het apparaat wordt geplaatst
  10. Een verhoogd risico op een aanval hebben vanwege een familiegeschiedenis, een beroerte of momenteel medicijnen gebruiken die leiden tot een verhoogd risico op een aanval
  11. Diagnose van acute of chronische psychotische symptomen of stoornissen (zoals schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis) in de huidige depressieve episode.
  12. Neurologische aandoeningen waaronder epilepsie, cerebrovasculaire ziekte, dementie, verhoogde intracraniale druk, een voorgeschiedenis van herhaaldelijk of ernstig hoofdtrauma, of met primaire of secundaire tumoren in het centrale zenuwstelsel.
  13. Aanwezigheid van een geïmplanteerd magnetisch gevoelig medisch apparaat dat aanwezig is in de bodyscan, inclusief maar niet beperkt tot een cochleair implantaat, geïmplanteerde cardioverterdefibrillator, pacemaker, nervus vagusstimulator of metalen aneurysmaclips of -spoelen, nietjes of stents. (Opmerking: Tandheelkundige amalgaamvullingen worden niet beïnvloed door het magnetische veld en zijn acceptabel voor gebruik met transcraniële magnetische stimulatie en MRI.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label TMS
Aangepaste open-label transcraniële magnetische stimulatie
Andere namen:
  • Transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door verandering in de inventarisatie van depressieve symptomen (zelfrapportage) bij baseline en laatste bezoek
Tijdsspanne: 2 weken (basislijn en laatste bezoek)
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door verandering in inventaris van depressieve symptomen (zelfrapportage) bij baseline en bezoek in week 8. Dit is een vragenlijst met 30 items met minimale en maximale scorewaarden van 0 tot 84. Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op een beter resultaat.
2 weken (basislijn en laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten aan de hand van verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9 (PHQ-9) bij baseline en laatste bezoek.
Tijdsspanne: 2 weken (basislijn en laatste bezoek)
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten door verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij baseline en laatste bezoek. Dit is een vragenlijst met 9 items met minimale en maximale scorewaarden van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een slechter resultaat en lagere scores duiden op een beter resultaat.
2 weken (basislijn en laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

22 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-000810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Delen is afhankelijk van verzoek van andere onderzoekers en relatie tot studieconditie en behandeling. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen naar goeddunken van de PI worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Open-label TMS

3
Abonneren