入院 SCC TMS
パイロット研究: 大うつ病性障害に苦しむ入院患者のための個々の共鳴周波数で提供される加速 rTMS 治療の実現可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、大うつ病性障害 (MDD) の有効な治療法であり、具体的には自殺傾向の治療の可能性を秘めている可能性があります。 rTMS の臨床的利点は、脳機能ネットワークの関与の成功に依存すると考えられています。これは、その個人のターゲット ネットワークの好ましい振動周波数に依存します。
機能的な脳ネットワークの関与を最大化することにより、治療反応を強化するために、各参加者に最適な個々の刺激周波数を特定するための新しい尋問方法を開発しました。 私たちのデータは、個別化された周波数での刺激は、10 Hz 刺激の標準治療と比較して、うつ病に対する反応が約 50% 良好であることを示唆しています。 さらに、rTMS (a-rTMS) の加速投与は、安全で忍容性があることが示されており、入院の状況では非常に望ましいものです。
このアプローチを使用して、個別化された a-rTMS 左背外側前頭前皮質 (DLPFC) の 25 セッションを 5 日間にわたって管理して、うつ病の症状を緩和し、自殺のリスクを軽減することを提案します。 Resnick Neuropsychiatric Hospital で治療を受けている 30 人の入院患者を登録します。 患者はまず、最適な解剖学的部位へのニューロナビゲーションを目的として、短時間 (10 ～ 15 分) の磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 続いて、最適な刺激強度を決定するために運動閾値が識別される。 患者は、セッション間の最小間隔が 1 時間で、1 日 5 回の a-rTMS セッションを 5 日間受けます。 介入の忍容性と受容性を確立することに加えて、私たちの目標は、抑うつ症状と自殺傾向の症状を改善するための予備的な有効性を評価することです。 私たちは、この治療法が忍容性が高く、うつ病や自殺症状を迅速に緩和することを期待しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nikita Vincecruz, BS
- 電話番号：310-825-4781
- メール：nvincecruz@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA TMS Service and Research Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての被験者は 18 ～ 65 歳でなければなりません。
- -17以上のHAM-Dスコアによって定義される中等度から重度の大うつ病性障害（単一または再発エピソード）の診断を確認している必要があります。
- 抗うつ薬の少なくとも2つの試験に反応しない
- 少なくとも 2 つの異なるエージェント クラスからの応答の失敗
- エビデンスに基づいた少なくとも 2 つの増強療法を伴う (ベンゾジアゼピンはカウントされません)。
- -適切な頻度と期間のMDDの治療に効果的であることが知られている心理療法の試験を受けている必要があります。
-被験者は、加速治療スケジュールを喜んで順守することができます。
除外基準:
- -精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントを与えることができない
- デバイスが配置される頭皮に感染症または皮膚の状態が悪い
- 家族歴、脳卒中、または発作のリスクを高める薬を現在使用しているため、発作のリスクが高い
- 現在のうつ病エピソードにおける急性または慢性の精神病症状または障害（統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害など）の診断。
- てんかん、脳血管疾患、認知症、頭蓋内圧亢進、反復性または重度の頭部外傷の既往歴がある、または中枢神経系に原発性または二次性腫瘍があるなどの神経学的状態。
- 体内スキャンに存在する埋め込み型の磁気感知医療機器の存在。これには、人工内耳、埋め込み型除細動器、ペースメーカー、迷走神経刺激装置、または金属製の動脈瘤クリップまたはコイル、ステープル、またはステントが含まれますが、これらに限定されません。 (注: 歯科用アマルガム充填物は磁場の影響を受けず、経頭蓋磁気刺激および MRI での使用に適しています。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検TMS
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カスタマイズされた非盲検経頭蓋磁気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および最終来院時の抑うつ症状のインベントリ（自己報告）の変化によって測定される治療効果
時間枠：2週間（ベースラインと最終訪問）
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ベースライン時および8週目の来院時における抑うつ症状の目録（自己報告）の変化によって測定される治療効果。
これは、最小および最大スコア値が 0 から 84 までの 30 項目のアンケートです。
スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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2週間（ベースラインと最終訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび最終来院時の患者健康アンケート-9（PHQ-9）の変化によって測定される治療効果。
時間枠：2週間（ベースラインと最終訪問）
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ベースライン時および最終来院時の患者健康アンケート-9（PHQ-9）の変化によって測定される治療効果。
これは、最小および最大スコア値が 0 から 27 までの 9 項目のアンケートです。
スコアが高いほど結果が悪いことを示し、スコアが低いほど結果が良いことを示します。
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2週間（ベースラインと最終訪問）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
非盲検TMSの臨床試験
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo Alto... と他の協力者完了
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Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegenわからない
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了