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Une étude pour évaluer le rocatinlimab (AMG 451) chez des sujets adolescents atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère (ROCKET-ASTRO)

24 avril 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, randomisée, de 52 semaines, contrôlée par placebo, en double aveugle avec rerandomisation pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rocatinlimab (AMG 451) chez des sujets adolescents atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère ( ROCKET-ASTRO)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rocatinlimab en monothérapie et en association chez des sujets adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Recrutement
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Recrutement
        • ROSENPARK RESEARCH GmbH
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Recrutement
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hôpital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Maldegem, Belgique, 9990
        • Recrutement
        • Dermatologie Maldegem
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
        • Recrutement
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41820-020
        • Recrutement
        • Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Recrutement
        • Centro do Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14026-020
        • Recrutement
        • Le Plume Dermatologia- Clinica de Dermatologia Dra Beatriz Elias Eirelli
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-002
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01228-200
        • Recrutement
        • Instituto Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Recrutement
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Recrutement
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • Recrutement
        • XLR8 Medical Research, Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Recrutement
        • Skinsense Medical Research
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5310644
        • Recrutement
        • Centro Dermatologico Dermisur
      • Santiago, Chili, 7640881
        • Recrutement
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
      • Santiago, Chili, 7580206
        • Recrutement
        • Centro Medico Skinmed Spa
      • Santiago, Chili, 8380465
        • Recrutement
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Peoples Hospital
      • Changsha, Chine, 410007
        • Recrutement
        • Hunan Childrens Hospital
      • Dalian, Chine, 116011
        • Recrutement
        • Dalian Women and Childrens Medical Group
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Recrutement
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenzhen, Chine, 518038
        • Recrutement
        • Shenzhen Childrens Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital ,Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473002
        • Recrutement
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Recrutement
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610021
        • Recrutement
        • Chengdu Second Peoples Hospital
      • Suining, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Suining Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650103
        • Recrutement
        • Kunming Childrens Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Recrutement
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • Ningbo NO 2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318000
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
  • Corée, République de
      • Ansansi, Gyeonggido, Corée, République de, 15355
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Recrutement
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07804
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04564
        • Recrutement
        • National Medical Center
  • Croatie
      • Ivanic-Grad, Croatie, 10310
        • Recrutement
        • Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Children s Hospital Zagreb
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad De Navarra
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Recrutement
        • Hopital Prive d Antony
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Marseille Cedex 8, France, 13285
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hopital Larrey
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Recrutement
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Athens General Childrens Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
      • Thessaloniki, Grèce, 54643
        • Recrutement
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Recrutement
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Recrutement
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Recrutement
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italie, 06129
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Presidio Molinette Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-0821
        • Recrutement
        • Central Clinic
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japon, 271-0092
        • Recrutement
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0373
        • Recrutement
        • Matsuo Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8610
        • Recrutement
        • Asahikawa City Hospital
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Recrutement
        • Takagi Dermatological Clinic Branch
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japon, 674-0068
        • Recrutement
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0063
        • Recrutement
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Recrutement
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Recrutement
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-0950
        • Recrutement
        • Suizenji Dermatology Clinic
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0066
        • Recrutement
        • Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japon, 572-0838
        • Recrutement
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Recrutement
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Recrutement
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Recrutement
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Résilié
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pologne, 80-280
        • Recrutement
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Pologne, 31-559
        • Recrutement
        • Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Recrutement
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SpCywilna
      • Lodz, Pologne, 90-349
        • Recrutement
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Pologne, 91-495
        • Recrutement
        • Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
      • Lublin, Pologne, 20-078
        • Recrutement
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka Komandytowa
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
        • Recrutement
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Recrutement
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo
      • Warszawa, Pologne, 02-962
        • Recrutement
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Pologne, 00-716
        • Recrutement
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Sp zoo
      • Warszawa, Pologne, 01-817
        • Recrutement
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Pologne, 02-953
        • Recrutement
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Pologne, 50-450
        • Recrutement
        • Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • gcm Medical Group, Psc
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Résilié
        • Clinical Research of Puerto Rico
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011216
        • Recrutement
        • Dr Leventer Centre Clinica Dermatologie Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400105
        • Recrutement
        • Derma Cluj
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400431
        • Recrutement
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Recrutement
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Recrutement
        • AllerVie Clinical Research- Cullman
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Recrutement
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Recrutement
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Recrutement
        • Doc1 Healthcare Systems Incorporated
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Recrutement
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
        • Recrutement
        • Avance Clinical Trials
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Recrutement
        • Cura Clinical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Recrutement
        • Integrative Skin Science and Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • University of California at San Diego Rady Childrens Hospital San Diego
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • Cura Clinical Research Sherman Oaks
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Recrutement
        • Academic Alliance in Dermatology - Saint Petersburg Office
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • Recrutement
        • Life Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Recrutement
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Recrutement
        • Angels Clinical Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Optimal Research Sites, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Recrutement
        • Clinical Associates of Orlando Limited Liability Company
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Résilié
        • Clinical Research Investments
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Advanced Medical Research Pc
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
        • Recrutement
        • Divine Dermatology and Aesthetics
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Recrutement
        • McIntosh Clinic PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706-1345
        • Recrutement
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Résilié
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
        • Recrutement
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Recrutement
        • Industrial Medicine Associates Clinical Research Advanced Dermatology Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Résilié
        • Derm Associates, PC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • Résilié
        • Oakland Hills Dermatology
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • Onyx Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Recrutement
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
        • Recrutement
        • Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Recrutement
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Résilié
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Recrutement
        • The Dermatology Center of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Yeshiva University - Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11211
        • Recrutement
        • Ace Clinical Trials
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Empire Dermatology
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Recrutement
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Cornell University - Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Pioneer Clinical Research New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Recrutement
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Recrutement
        • Duke South Durham
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Recrutement
        • Optima Research
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, États-Unis, 73018
        • Recrutement
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Dermatology and Aesthetics of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132
        • Recrutement
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Recrutement
        • Essential Medical Research LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Recrutement
        • Paddington Testing Company Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Résilié
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Résilié
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, États-Unis, 37813
        • Recrutement
        • HealthStar Physicians Dermatology
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • US Dermatology Partners Cedar Park
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77429
        • Recrutement
        • Studies in Dermatology LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Recrutement
        • Tranquil Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77037
        • Recrutement
        • MedCare Pharma - Houston
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Recrutement
        • Sante Clinical Research
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Long and Harris Dermatology, pllc
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Recrutement
        • Sienna Dermatology Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Recrutement
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Tanner Clinic
      • Providence, Utah, États-Unis, 84332
        • Recrutement
        • Dermatology Research of Utah, dba Providence Dermatology
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
        • Recrutement
        • Maria M Ona MD PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12 à < 18 ans au Jour 1.
  • Poids corporel ≥ 40 kg au dépistage.
  • Antécédents de réponse inadéquate au TCS de puissance moyenne ou supérieure dans les 6 mois (avec ou sans TCI).
  • Score EASI ≥ 16.
  • Score vIGA-AD ≥ 3.
  • ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'atteinte de la MA.
  • Pire prurit NRS ≥ 4.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1.

  • Traitement avec l'un des médicaments ou thérapies suivants dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1 :

    1. Corticostéroïdes systémiques
    2. Immunosuppresseurs systémiques
    3. Photothérapie
    4. Inhibiteurs oraux ou topiques de Janus kinase

  • Traitement avec l'un des médicaments ou thérapies suivants dans la semaine précédant le jour 1 :

    1. SDC
    2. TCI
    3. Inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase de type 4
    4. Autres agents immunosuppresseurs topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Dose 1

Partie 1 (Période initiale) ; Semaine 0 à Semaine 24 : 1 dose de Rocatinlimab toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 24 semaines avec une dose de charge à la Semaine 2 (+ corticostéroïdes topiques (TCS)/inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) si dans la cohorte de thérapie combinée).

Partie 2 (Période de maintenance) ; Semaine 24 à semaine 52 : 1re partie Les répondeurs seront rerandomisés à la semaine 24 pour recevoir Rocatinlimab Dose 1 Q4W ou toutes les 8 semaines (Q8W) pendant 28 semaines (+ TCS/TCI si dans la cohorte de traitement combiné).
Médicament: Rocatinlimab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • AMG 451
Expérimental: Bras B : Dose 2

Partie 1 (Période initiale) ; Semaine 0 à Semaine 24 : Rocatinlimab Dose 2 Q4W pendant 24 semaines avec dose de charge à la Semaine 2 (+TCS/TCI si dans la cohorte de thérapie combinée).

Partie 2 (Période de maintenance) ; Semaine 24 à semaine 52 : 1re partie Les répondeurs seront rerandomisés à la semaine 24 pour recevoir Rocatinlimab Dose 2 Q4W ou Q8W pendant 28 semaines (avec TCS/TCI si dans la cohorte de traitement combiné).
Médicament: Rocatinlimab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • AMG 451
Expérimental: Bras C : Placebo

Partie 1 (Période initiale) ; Semaine 0 à Semaine 24 : Placebo Q4W pendant 24 semaines avec dose de charge à la Semaine 2 (+TCS/TCI si dans la cohorte de thérapie combinée).

Partie 2 (Période de maintenance) ; Semaine 24 à semaine 52 : Partie 1 Les répondeurs seront réaffectés à la semaine 24 avec un placebo Q4W pendant 28 semaines (avec TCS/TCI si dans la cohorte de traitement combiné).
Médicament: Placebo
Injection SC
Expérimental: Bras D : Dose 1 en ouvert
Partie 2; Semaine 24 à semaine 52 : les non-répondeurs de la partie 1 seront réaffectés à la semaine 24 avec Rocatinlimab en ouvert Dose 1 Q4W pendant 28 semaines (avec TCS/TCI si dans la cohorte de traitement combiné). Les participants dans les bras A, B ou C de la période de maintenance seront réaffectés à la dose 1 en ouvert de Rocatinlimab Q4W (avec TCS/TCI si dans la cohorte de thérapie combinée) lors d'une rechute après la semaine 24.
Médicament: Rocatinlimab
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • AMG 451

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Obtention d'une réduction ≥ 75 % par rapport au départ du score EASI (EASI 75) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Réalisation d'une évaluation globale validée par un enquêteur pour un score de dermatite atopique de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une réduction ≥ 2 points par rapport à la ligne de base (vIGA-AD 0/1) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atteinte de l'EASI 75 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du pire score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) à la semaine 16 chez les participants dont la moyenne hebdomadaire initiale du score quotidien du pire prurit NRS est ≥ 4
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16
Obtention d'une réduction ≥ 90 % par rapport au départ du score EASI (EASI 90) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score POEM (Patient Oriented Eczema Measure) à la semaine 24 chez les participants ayant un score POEM initial ≥ 4
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score NRS de perturbation du sommeil à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du score quotidien NRS du pire prurit à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du pire score NRS quotidien de prurit à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score de la dermatite atopique (SCORAD) Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) des démangeaisons à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ du score SCORAD Itch VAS à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score DLQI ou CDLQI à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score POEM à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'anxiété HADS à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle HADS-dépression à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Obtention d'un vIGA-AD 0/1 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16
Obtention d'un score vIGA-AD de 1 avec présence d'un érythème à peine perceptible ou d'un score vIGA-AD de 0 (évaluation globale révisée de l'investigateur [rIGA™] 0/1) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score NRS quotidien de la douleur cutanée due à la MA à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score NRS quotidien de la douleur cutanée due à la MA à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du pire score NRS quotidien de prurit à la semaine 24 chez les participants avec une moyenne hebdomadaire de base du pire score NRS quotidien de prurit ≥ 4
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score NRS de la douleur cutanée due à la MA à la semaine 24 chez les participants avec une moyenne hebdomadaire initiale du score NRS de la douleur cutanée due à la MA ≥ 4
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Initiation d'un traitement de secours pour la MA au plus tard à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Initiation d'un traitement de secours pour la MA au plus tard à la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24 chez les participants avec un DLQI initial ≥ 4 (indice de qualité de vie dermatologique pour enfants [CDLQI] chez les participants âgés de < 16 ans au moment du dépistage)
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Obtention d'une réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score NRS de la douleur cutanée due à la MA à la semaine 16 chez les participants avec une moyenne hebdomadaire initiale du score NRS de la douleur cutanée due à la MA ≥ 4
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Obtention d'une réduction ≥ 3 points par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score NRS de la douleur cutanée due à la MA à la semaine 24 chez les participants avec une moyenne hebdomadaire initiale du score NRS de la douleur cutanée due à la MA ≥ 3
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Obtention d'une réduction ≥ 3 points par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score NRS de la douleur cutanée due à la MA à la semaine 16 chez les participants avec une moyenne hebdomadaire initiale du score NRS de la douleur cutanée due à la MA ≥ 3
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Obtention d'un score de la sous-échelle d'anxiété sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) < 8 à la semaine 24 chez les participants avec un score de base de la sous-échelle d'anxiété HADS ≥ 8
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Obtention d'un score de sous-échelle de dépression HADS < 8 à la semaine 24 chez les participants avec un score de base de sous-échelle de dépression HADS ≥ 8
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24
Obtention d'une réduction ≥ 8,7 points par rapport à la valeur initiale du score SCORAD de gravité à la semaine 24 chez les participants avec un score SCORAD initial ≥ 8,7
Délai: Base de référence et semaine 24
Base de référence et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210145
  • 2022-501586-50 (Autre identifiant: EUCTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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