Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения Рокатинлимаба (AMG 451) у подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (AD) (ROCKET-ASTRO)

6 августа 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, 52-недельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с повторной рандомизацией для оценки эффективности, безопасности и переносимости рокатинлимаба (AMG 451) у подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (AD) ( РАКЕТА-АСТРО)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рокатинлимаба в монотерапии и комбинированной терапии у подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

532

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Maldegem, Бельгия, 9990
        • Dermatologie Maldegem
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Centro do Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
        • Clinica Instituto Bahiano de Imunoterapia - Medicina, Reumatologia e Dermatologia ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30575-180
        • Centro de Pesquisa Clínica da Universidade de Belo Horizonte - Unibh
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201-130
        • Cecip Centro Est Clin Int Paulista
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14026-020
        • Le Plume Dermatologia- Clinica de Dermatologia Dra Beatriz Elias Eirelli
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Instituto Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-002
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum und Fachbereich Medizin Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Velocity Clinical Research
      • Mainz, Германия, 55101
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Греция, 11527
        • Athens General Childrens Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Израиль
      • Bear Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Италия, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Torino, Италия, 10126
        • Presidio Molinette Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3K 6B8
        • Rejuvenation Dermatology Laser Calgary North
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Dr SK Siddha Medicine Professional Corporation
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Incorporated
      • Windsor, Ontario, Канада, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research, Incorporated
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410007
        • Hunan Childrens Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518038
        • Shenzhen Childrens Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Childrens Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400014
        • Childrens Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun-Yat Sen University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473002
        • Nanyang First Peoples Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Dalian Women and Childrens Medical Group
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610021
        • Chengdu Second Peoples Hospital
      • Suining, Sichuan, Китай, 629099
        • Suining Central Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650103
        • Kunming Childrens Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Affiliated Hangzhou First Peoples Hospital School of Medicine Westlake University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo NO 2 Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Taizhou Central Hospital
  • Мексика
      • Toluca, Мексика, 50090
        • Phylasis Clinicas Research Toluca
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Польша, 80-280
        • AKK Medical Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Centrum Medyczne Tu sie leczy
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Польша, 40-600
        • GynCentrum Sp zoo NZOZ Holsamed
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski SpCywilna
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Diamond Medical Center
      • Lodz, Польша, 90-349
        • AppleTreeClinics Network Spzoo
      • Lodz, Польша, 91-495
        • Amicare Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa Amicare Centrum Medyczne
      • Lublin, Польша, 20-011
        • Clinical Best Solutions Sp zoo Spolka komandytowa
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny Im Jana Pawla II w Sosnowcu Osrodek Badan Klinicznych
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Польша, 00-716
        • Klinika Osipowicz and Turkowski Sp zoo
      • Warsaw, Польша, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Польша, 50-450
        • Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research of Puerto Rico
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011216
        • Dr Leventer Centre Clinica Dermatologie Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400431
        • Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof Dr Octavian Fodor
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400105
        • Derma Cluj
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • AllerVie Clinical Research- Cullman
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Research Trials, LLC
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Doc1 Healthcare Systems Incorporated
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Avance Clinical Trials
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Cura Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California at Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California at San Diego Rady Childrens Hospital San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Cura Clinical Research Sherman Oaks
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Velocity Clinical Research - Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Academic Alliance in Dermatology - Saint Petersburg Office
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Corazon United States of America, LLC doing business as Life Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Palm Beach Dermatology Group
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • ara Professionals Limited Liability Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Deluxe Health Care LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Optimal Research Sites, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Clinical Research Investments
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Clinical Associates of Orlando Limited Liability Company
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
        • Divine Dermatology and Aesthetics
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • McIntosh Clinic PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical
      • Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Industrial Medicine Associates Clinical Research Advanced Dermatology Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Derm Associates, PC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Onyx Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Somnos Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Allcutis Research
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • The Dermatology Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11211
        • Ace Clinical Trials
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Empire Dermatology
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Smart Medical Research Inc
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pioneer Clinical Research New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Cornell University - Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Yeshiva University - Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Duke South Durham
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Optima Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center LLC
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Dermatology and Aesthetics of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74132
        • Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research LLC
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Velocity Clinical Research - Grants Pass
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital, Lifespan
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
        • HealthStar Physicians Dermatology
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • US Dermatology Partners Cedar Park
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Studies in Dermatology LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77037
        • MedCare Pharma - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Tranquil Clinical Research
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Long and Harris Dermatology
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Sms Clinical Research Limited Liability Company
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Sienna Dermatology Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Epiphany Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Tanner Clinic
      • Providence, Utah, Соединенные Штаты, 84332
        • Dermatology Research of Utah, dba Providence Dermatology
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • Maria M Ona MD PC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • Hopital Prive d Antony
      • Brest, Франция, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Hopital Morvan
      • Marseille, Франция, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes Hôtel Dieu
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hopital Larrey
  • Хорватия
      • Ivanić-Grad, Хорватия, 10310
        • Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Sestre milosrdnice University Hospital Center
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Children s Hospital Zagreb
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5310644
        • Centro Dermatologico Dermisur
      • Santiago, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross SA
      • Santiago, Чили, 7580206
        • Centro Medico Skinmed Spa
      • Santiago, Чили, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Южная Корея
      • Ansansi, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Южная Корея, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-0821
        • Central Clinic
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Япония, 271-0092
        • Miyata Dermatology Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-0373
        • Matsuo Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Япония, 674-0068
        • Yoshimura Child Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0063
        • Katahira Dermatology Urology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-0066
        • Jouzan Hihuka Hinyoukika Clinic
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0950
        • Suizenji Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 12 до < 18 лет на 1-й день.
  • Масса тела ≥ 40 кг при скрининге.
  • Неадекватная реакция на ТКС средней или высокой активности в анамнезе в течение 6 месяцев (с или без ТХИ).
  • Оценка EASI ≥ 16.
  • показатель vIGA-AD ≥ 3.
  • ≥10% площади поверхности тела (ППТ) поражения БА.
  • Сильнейший зуд NRS ≥ 4.

Критерий исключения:

  • Лечение биологическим препаратом в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня.

  • Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня:

    1. Системные кортикостероиды
    2. Системные иммунодепрессанты
    3. Фототерапия
    4. Пероральные или местные ингибиторы янус-киназы

  • Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 1 недели до 1-го дня:

    1. ТКС
    2. ОТК
    3. Местные ингибиторы фосфодиэстеразы 4 типа
    4. Другие местные иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: доза 1

Часть 1 (Начальный период); От недели 0 до недели 24: Рокатинлимаб, доза 1 каждые 4 недели (Q4W) в течение 24 недель с нагрузочной дозой на неделе 2 (+ местные кортикостероиды (TCS)/местные ингибиторы кальциневрина (TCI), если в когорте комбинированной терапии).

Часть 2 (Период технического обслуживания); От недели 24 до недели 52: часть 1 Респонденты будут повторно рандомизированы на неделе 24 для получения дозы 1 Рокатинлимаба Q4W или каждые 8 ​​недель (Q8W) в течение 28 недель (+ TCS/TCI, если в когорте комбинированной терапии).
Лекарство: Рокатинлимаб
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • АМГ 451
Экспериментальный: Группа B: доза 2

Часть 1 (Начальный период); От недели 0 до недели 24: Рокатинлимаб, доза 2 каждые 4 недели в течение 24 недель с нагрузочной дозой на неделе 2 (+TCS/TCI, если в когорте комбинированной терапии).

Часть 2 (Период технического обслуживания); Неделя с 24 по 52: Часть 1 Респонденты будут повторно рандомизированы на неделе 24 для получения дозы Рокатинлимаба 2 Q4W или Q8W в течение 28 недель (с TCS/TCI, если они входят в когорту комбинированной терапии).
Лекарство: Рокатинлимаб
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • АМГ 451
Экспериментальный: Группа C: плацебо

Часть 1 (Начальный период); От недели 0 до недели 24: плацебо Q4W в течение 24 недель с нагрузочной дозой на неделе 2 (+TCS/TCI, если в группе комбинированной терапии).

Часть 2 (Период технического обслуживания); Неделя с 24 по 52: часть 1 Респонденты будут переназначены на 24 неделе на плацебо Q4W на 28 недель (с TCS/TCI, если они входят в когорту комбинированной терапии).
Лекарство: Плацебо
П/к инъекция
Экспериментальный: Группа D: открытая доза 1
Часть 2; С 24-й по 52-ю неделю: Часть 1 Неответившие пациенты будут переназначены на 24-й неделе для приема открытой дозы Рокатинлимаба 1 раз в 4 недели в течение 28 недель (с TCS/TCI, если они входят в когорту комбинированной терапии). Участникам группы A, B или C в периоде поддерживающей терапии будет назначена открытая доза Рокатинлимаба 1 раз в 4 недели (с TCS/TCI, если они входят в когорту комбинированной терапии) после рецидива после 24 недели.
Лекарство: Рокатинлимаб
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
  • АМГ 451

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved vIGA-AD 1 Response With Presence of Only Barely Perceptible Erythema or vIGA-AD 0 Response (Revised Investigator's Global Assessment [rIGA] 0/1) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
vIGA-AD was a validated instrument rating AD severity on a 5-point scale (0 = Clear; 1 = Almost clear; 2 = Mild; 3 = Moderate; 4 = Severe), with higher scores indicating greater severity. Participants achieving a score of 0 or 1 with ≥2-point reduction from baseline were considered 'Clear' or 'Almost clear'. For rIGA 0/1, when vIGA-AD = 1, investigators answered: "Did participant have barely perceptible erythema, no induration/papulation, no lichenification, and no oozing/crusting?" If "Yes," participant met rIGA 0/1; if "No," they did not. If vIGA-AD = 0, participant met rIGA 0/1. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved EASI 75 at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
EASI was designed and widely used to assess the severity and extent of AD across four anatomical regions. It evaluated key signs of inflammation, including erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification. The total EASI score ranged from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. EASI 75 was defined as a ≥ 75% reduction from baseline in the total EASI score. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved EASI 75 at Week 16
Временное ограничение: Baseline and Week 16
EASI was designed and widely used to assess the severity and extent of AD across four anatomical regions. It evaluated key signs of inflammation, including erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification. The total EASI score ranged from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. EASI 75 was defined as a ≥ 75% reduction from baseline in the total EASI score. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved a ≥ 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) Score at Week 16 in Participants With Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score ≥ 4
Временное ограничение: Baseline and Week 16
The Worst Pruritus was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of itch. Participants were asked to rate the intensity of their worst itch using this scale. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved ≥ 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score at Week 24 in Participants With Baseline Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score ≥ 4
Временное ограничение: Baseline and Week 24
AD skin pain was assessed using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 4-point Reduction From Baseline in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) Score at Week 24 in Participants With Baseline POEM Score ≥ 4
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The POEM was a 7-item validated questionnaire used to assess disease symptoms in children and adults, where the POEM total score ranged from 0 to 28; higher scores represented a greater impact of AD. It evaluated the time spent in the past week with AD signs and symptoms: individual items of bleeding, oozing, cracked, flaking, and dry/rough skin, and their impact on sleep. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in POEM Score at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The POEM was a 7-item validated questionnaire used to assess disease symptoms in children and adults, where the POEM total score ranged from 0 to 28; higher scores represented a greater impact of AD. It evaluated the time spent in the past week with AD signs and symptoms: individual items of bleeding, oozing, cracked, flaking, and dry/rough skin, and their impact on sleep. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the impact of AD.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in AD skin pain intensity.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline and Week 16
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in AD skin pain intensity.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved ≥ 3-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 24 in Participants With Baseline Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score ≥ 3
Временное ограничение: Baseline and Week 24
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 3-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 16 in Participants With Baseline Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score ≥ 3
Временное ограничение: Baseline and Week 16
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved a ≥ 8.7-point Reduction From Baseline in SCORAD Total Score at Week 24 in Participants With Baseline SCORAD Total Score ≥ 8.7
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The SCORAD total score used to assess the severity of AD using both physician and patient-reported data. SCORAD total score ranged from 0 to 103 with a higher score indicating more severe AD. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved vIGA-AD 0/1 at Week 16
Временное ограничение: Baseline and Week 16
The vIGA-AD was a validated assessment instrument used in clinical studies to globally rate the severity of AD on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = Clear, 1 = Almost clear, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe. Higher scores indicated greater disease severity. Participants who achieved a score of 0 or 1 with a ≥ 2-point reduction from baseline were considered to have achieved 'Clear' or 'Almost clear' status. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Change From Baseline in Severity Scoring (SCORing) of AD (SCORAD) Itch Visual Analogue Scale (VAS) Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline and Week 16
The SCORAD Itch VAS was a component of the SCORAD tool used to assess the severity of AD using both physician and patient-reported data. Itch VAS scale ranged from 0 to 10, with a higher score indicating more severe symptoms of AD. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in AD severity.
Baseline and Week 16
Change From Baseline in SCORAD Itch VAS Score at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The SCORAD Itch VAS was a component of the SCORAD tool used to assess the severity of AD using both physician and patient-reported data. Itch VAS scale ranged from 0 to 10, with a higher score indicating more severe symptoms of AD. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in AD severity.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Weekly Average of Daily Sleep Disturbance NRS Score at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
Average of Daily Sleep Disturbance NRS Score was defined as the mean of daily scores reported by participants in an electronic diary assessing the quality of their sleep over the past 24 hours. Sleep disturbance was measured using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 indicated the highest level of sleep disturbance. Participants were asked to rate the intensity of their sleep disturbance using this scale each day. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in level of sleep disturbance.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily AD Skin Pain NRS Score at Week 16 in Participants With Baseline Weekly Average of AD Skin Pain NRS Score ≥ 4
Временное ограничение: Baseline and Week 16
AD skin pain was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of AD skin pain. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 16
Number of Participants Who Achieved vIGA-AD 0/1 at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The vIGA-AD was a validated assessment instrument used in clinical studies to globally rate the severity of AD on a 5-point scale ranging from 0 to 4, where 0 = Clear, 1 = Almost clear, 2 = Mild, 3 = Moderate, and 4 = Severe. Higher scores indicated greater disease severity. Participants who achieved a score of 0 or 1 with a ≥ 2-point reduction from baseline were considered to have achieved 'Clear' or 'Almost clear' status. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved a ≥ 4-point Reduction From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24 in Participants With Baseline Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score ≥ 4
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The Worst Pruritus was assessed daily using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of itch. Participants were asked to rate the intensity of their worst itch using this scale. Only participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved ≥ 90% Reduction From Baseline in EASI Score (EASI 90) at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The EASI was designed by modifying the Psoriasis Area and Severity Index, widely used to assess the severity and extent of AD across four anatomical regions. It evaluated key signs of inflammation, including erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification. The total EASI score ranged from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. EASI 90 was defined as a ≥ 90% improvement from baseline in the total EASI score. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants Who Initiated Rescue Therapy for AD at or Before Week 16
Временное ограничение: Up to Week 16
Percentage of participants who initiated rescue therapy for AD were provided by each treatment group descriptively during initiation treatment period.
Up to Week 16
Percentage of Participants Who Initiated Rescue Therapy for AD at or Before Week 24
Временное ограничение: Up to Week 24
Percentage of participants who initiated rescue therapy for AD were provided by each treatment group descriptively during initiation treatment period.
Up to Week 24
Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 16
Временное ограничение: Baseline and Week 16
The Worst Pruritus was assessed using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of itch. Participants were asked to rate the intensity of their worst itch using this scale. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (worst observation carried forward [WOCF]) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in itch intensity.
Baseline and Week 16
Change From Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The Worst Pruritus was assessed using an NRS consisting of a single item ranging from 0 to 10, where 10 represented the highest intensity of itch. Participants were asked to rate the intensity of their worst itch using this scale. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in itch intensity.
Baseline and Week 24
Number of Participants ≥ 16 Years Old at Enrollment Who Achieved ≥ 4-point Reduction From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score at Week 24 in Participants With Baseline DLQI ≥ 4
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The DLQI was a 10-item, self-administered questionnaire, where the total score ranged from 0 to 30; higher scores represented a greater impact of AD. It was designed to measure the health-related quality of life of adolescent patients suffering from skin disease. The DLQI measured participants' perception of the impact of skin diseases on different aspects of their health-related quality of life over the previous week. Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in DLQI Score at Week 24 For Participants ≥ 16 Years Old at Enrollment
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The DLQI was a 10-item, self-administered questionnaire, where the total score ranged from 0 to 30; higher scores represented a greater impact of AD. It was designed to measure the health-related quality of life of adolescent patients suffering from skin disease. The DLQI measured patients' perception of the impact of skin diseases on different aspects of their health-related quality of life over the previous week. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the impact of AD on health-related quality of life.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Score at Week 24 For Participants < 16 Years Old at Enrollment
Временное ограничение: Baseline and Week 24
The CDLQI was a 10-item questionnaire, where the total score ranged from 0 to 30; higher scores represented a greater impact of AD. It was designed to measure the health-related quality of life of child patients suffering from skin disease. The CDLQI measured patients' perception of the impact of skin diseases on different aspects of their health-related quality of life over the previous week. Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the impact of AD on health-related quality of life.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Anxiety Subscale Score < 8 at Week 24 in Participants With Baseline HADS-anxiety Subscale Score ≥ 8
Временное ограничение: Baseline and Week 24
HADS was defined as a self-assessment questionnaire used to detect states of anxiety and depression in hospital outpatient settings. The HADS-anxiety subscale score ranged from 0 to 21, with higher scores representing worse anxiety. Anxiety severity was categorized as follows: 0 to 7 (Normal), 8 to 10 (Mild), 11 to 14 (Moderate), and 15 to 21 (Severe). Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Number of Participants Who Achieved HADS-depression Subscale Score < 8 at Week 24 in Participants With Baseline HADS-depression Subscale Score ≥ 8
Временное ограничение: Baseline and Week 24
HADS was defined as a self-assessment questionnaire used to detect states of anxiety and depression in hospital outpatient settings. The HADS-depression subscale score ranged from 0 to 21, with higher scores representing worse depression. Depression severity was categorized as follows: 0 to 7 (Normal), 8 to 10 (Mild), 11 to 14 (Moderate), and 15 to 21 (Severe). Participants initiating rescue therapy for AD were classified as nonresponders at all subsequent time points.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in HADS-anxiety Subscale Score at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
HADS was defined as a self-assessment questionnaire used to detect states of anxiety and depression in hospital outpatient settings. The HADS-Anxiety subscale score ranged from 0 to 21, with higher scores representing worse anxiety. Anxiety severity was categorized as follows: 0 to 7 (Normal), 8 to 10 (Mild), 11 to 14 (Moderate), and 15 to 21 (Severe). Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the anxiety.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in HADS-depression Subscale Score at Week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
HADS was defined as a self-assessment questionnaire used to detect states of anxiety and depression in hospital outpatient settings. The HADS-depression subscale score ranged from 0 to 21, with higher scores representing worse depression. Depression severity was categorized as follows: 0 to 7 (Normal), 8 to 10 (Mild), 11 to 14 (Moderate), and 15 to 21 (Severe). Participants initiating rescue therapy for AD were included in the analysis, and each participant's worst observation, including baseline value, before initiation of rescue therapy for AD was carried forward (WOCF) to all subsequent time points. A negative change from baseline indicated a reduction in the depression.
Baseline and Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210145
  • 2022-501586-50 (Другой идентификатор: EUCTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться