- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05896709
Une nouvelle approche intégrative non invasive de sélection d'embryons pour la fécondation in vitro basée sur l'analyse morphocinétique améliorée par l'intelligence artificielle et les spectres Raman dans les milieux de culture épuisés
Pendant le traitement par technologie de procréation assistée, la sélection des embryons est un processus important qui peut affecter le taux de grossesse clinique. De nombreuses unités de technologie de procréation assistée dans le monde ont essayé différentes approches pour augmenter le taux de grossesse clinique. Classiquement, la morphologie de l'embryon est appréciée par l'embryologiste à l'œil nu uniquement. De nos jours, l'intelligence artificielle (IA) a été utilisée pour aider à l'évaluation morphologique de l'embryon. Notre étude pilote a montré que l'analyse morphocinétique (MK) améliorée par l'IA augmentait la précision de la sélection des embryons d'environ 9 %, tandis que le taux de détection des chromosomes anormaux dans l'embryon a également été augmenté par l'analyse par spectroscopie Raman (RS). L'analyse MK-RS combinée sera en mesure de compléter l'évaluation de l'embryon dans les 5 à 6 jours suivant la fécondation. Cette méthode nécessite moins de temps et est moins coûteuse que les tests génétiques préimplantatoires invasifs pour les aneuploïdies (PGT-A).
Dans cette étude, nous avons combiné les techniques non invasives suivantes pour aider au dépistage des embryons.
- Utilisation de l'imagerie en accéléré (c.-à-d. images d'embryon prises toutes les 10 minutes à l'intérieur de l'incubateur) avec analyse MK améliorée par IA pour évaluer l'ensemble des changements morphologiques de l'embryon.
- Au fur et à mesure que l'embryon libère des métabolites au cours de sa croissance, le milieu de culture usé sera collecté après la culture de l'embryon, puis utilisé pour l'analyse RS, qui est une sorte de PGT-A non invasive basée sur la métabolomique, pour le dépistage des anomalies chromosomiques du embryon.
Cette étude comprendra deux phases. Dans la phase I, il s'agit d'une partie rétrospective. Nous collecterons des données pour former le MK amélioré par réseau de neurones convolutifs (CNN) avec la méthode RS sur la sélection d'embryons, menant à l'approche intégrée (MK-RS). Dans la phase II, il s'agit d'un essai contrôlé randomisé et les participants seront randomisés en 2 groupes. Pour le groupe expérimental, la sélection des embryons sera basée sur la méthode MK-RS, tandis que la sélection des embryons pour le groupe témoin reposera uniquement sur les résultats traditionnels de l'évaluation des embryons. Ensuite, nous évaluerons le taux de grossesse clinique et évaluerons enfin l'efficacité de notre approche. Les patients qui reçoivent un traitement de fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) de l'unité de technologie de procréation assistée (ART) de l'université chinoise de Hong Kong, hôpital Prince of Wales seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude comportera deux phases. Dans la phase I (une étude rétrospective), des données archivées seront collectées pour entraîner la méthode MK avec RS améliorée par CNN sur la sélection d'embryons, menant à l'approche intégrée (MK-RS). En phase II (une étude prospective), la méthode MK-RS intégrée établie sera utilisée pour sélectionner des embryons, évaluer le taux de grossesse clinique et évaluer l'efficacité de notre approche dans un essai contrôlé randomisé.
Dans la phase I, des images de l'embryon seront capturées toutes les 10 minutes par le microscope et la caméra intégrés dans l'incubateur time-lapse. Les images seront ensuite évaluées par l'algorithme CNN pour la segmentation de l'embryon humain le premier jour afin d'identifier trois caractéristiques distinctes : la zone pellucide (ZP), le cytoplasme et le pronucléus (PN). La morphodynamique de ces trois caractéristiques au cours de la fécondation en première division sera résumée en tant que données de séries chronologiques pour l'intégration. Les changements de morphologie après la première division seront annotés semi-automatiquement, qui seront analysés par le système de notation commercial MK (KID Score).
Après le retrait des embryons / blastocystes de la boîte de culture, le milieu de culture usé correspondant (SCM) sera collecté dans des tubes stériles de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Des milieux de culture vierges seront également collectés avec le même standard opératoire. Un échantillonneur spécialement conçu sera utilisé pour pipeter 7μL SCM de chaque échantillon, en passant à travers la couche d'huile du SCM, puis le déposer sur une lame de verre de quartz jetable et éclairée par le système RS (Basecare Raman 200, Chine). Le système RS sera calibré à 520,5 cm-1 par plaquette de silicium avant les tests. Les paramètres d'excitation laser sont définis comme suit : longueur d'onde de 785 nm, puissance de 320 mW et diamètre du spot laser de 100 μm. Les signaux sont capturés en mode standard avec une caméra à dispositif à couplage de charge (CCD) avec un temps d'intégration de 20 secondes. Trois répétitions seront effectuées pour chaque aliquote. Le réétalonnage est essentiel lorsque différents milieux de culture sont testés, étant donné que le milieu G-1 est utilisé pour les embryons avant le jour 3 et que le milieu G-2 est utilisé pour les embryons après le jour 3. Tous les spectres obtenus seront pré-traités en soustrayant le signal de fond. Les signaux de spectroscopie dans la région du proche infrarouge (600 cm-1-1800 cm-1) sont analysés pour la normalisation vectorielle à l'aide du logiciel Labspec 6 (Horiba, Japon). Nos échantillons SCM précédents avec des résultats de ploïdie TE connus seront utilisés comme ensemble de données d'entraînement pour établir des normes de classification euploïde-aneuploïde. L'algorithme de classification par empilement sera adopté, compte tenu de sa grande précision globale (95,9 %, données non publiées).
Comme la série chronologique segmentée de l'algorithme CNN, les annotations KID Score et les résultats du profilage RS ont des centaines de sous-paramètres, nous les assemblerons avec l'apprentissage d'ensemble, qui considère chaque sous-paramètre comme un classificateur faible et réattribue leurs poids pendant la formation. L'indice principal de la formation est le résultat de la grossesse clinique et pour l'ultimation des informations sous MK et RS améliorés par CNN, les résultats de la formation de blastocystes seront utilisés comme indice secondaire. Le rapport entre l'ensemble d'apprentissage et l'ensemble de test sera de 1: 1 et dans l'ensemble d'apprentissage, une validation croisée 5 fois sera effectuée pour surveiller le surajustement.
La phase II comprendra un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé conçu pour valider la méthode MK-RS entraînée pour la sélection d'embryons. Le profilage métabolomique SCM utilisant RS avec analyse MK améliorée par CNN sera utilisé pour évaluer le potentiel de développement de l'embryon ainsi que les évaluations morphologiques traditionnelles de l'embryon. Les résultats du potentiel de développement embryonnaire seront utilisés pour sélectionner la meilleure qualité d'embryons. La sensibilité et la spécificité seront évaluées à l'aide de la biopsie TE du patient ou les résultats du test prénatal non invasif (NIPT) confirmeront davantage la notation de la méthode MK-RS, si disponible.
Randomisation :
Dans la phase II, les participants qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion et consentent à rejoindre l'étude seront randomisés dans un groupe expérimental et un groupe témoin dans un rapport de 1 pour 1 à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Pour le groupe expérimental, la sélection des embryons sera basée sur la méthode MK-RS établie en phase I, tandis que la sélection des embryons pour le groupe témoin reposera uniquement sur les résultats traditionnels de la morphologie embryonnaire. Tous les participants seront en aveugle dans cet essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WING IU LI
- Numéro de téléphone: +852 35051764
- E-mail: wingiuli@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Numéro de téléphone: +852 35051537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG
- Numéro de téléphone: +852 35051537
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un traitement de FIV/ICSI
- Patients recevant le premier, deuxième ou troisième cycle de traitement FIV/ICSI
- Patients et leurs partenaires désireux de signer l'accord de consentement éclairé
- Patients ayant au moins trois embryons fécondés normaux le jour du contrôle de fécondation
- Femmes consécutives subissant un traitement de FIV
- Patients prévoyant d'utiliser un incubateur accéléré pour la culture d'embryons
Critère d'exclusion:
- Embryons humains du premier jour avec imagerie floue
- Grandes obstructions dans la zone embryonnaire
- Plus de la moitié de la zone embryonnaire est bloquée par le puits ou la dégénérescence
- Patients avec plus de la moitié des embryons sans milieu de culture usé suffisant pour l'analyse RS
- Patients atteints de maladies génétiques connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MK-RS
Les embryons des patients seront sélectionnés par la méthode d'analyse intégrative MK-RS.
|
Les embryons sont évalués par l'analyse MK améliorée par l'IA avec l'analyse RS.
|
Aucune intervention: Conventionnel
Les embryons des patientes seront sélectionnés par la méthode conventionnelle (c'est-à-dire par des embryologistes).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines de gestation
|
Évaluer la présence d'un sac gestationnel à l'aide d'une échographie après la procédure de transfert d'embryon
|
6-8 semaines de gestation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de fausse couche
Délai: 4-24 semaines de gestation des participants
|
Évaluer toute fausse couche si les participantes tombent enceintes après la procédure de transfert d'embryon
|
4-24 semaines de gestation des participants
|
Taux de grossesses multiples
Délai: 6-8 semaines de gestation
|
Évaluer la présence de deux sacs gestationnels ou plus à l'aide d'une échographie après la procédure de transfert d'embryon
|
6-8 semaines de gestation
|
Statut de ploïdie
Délai: Dans les 10 jours suivant la fécondation des embryons ou 4 à 40 semaines de gestation
|
Évaluer l'état de ploïdie de l'embryon chez les patientes qui ont subi un test prénatal non invasif (NIPT) ou un test génétique pendant un traitement antirétroviral ou des soins prénatals
|
Dans les 10 jours suivant la fécondation des embryons ou 4 à 40 semaines de gestation
|
Taux de naissances vivantes
Délai: De 24 semaines de gestation jusqu'à 40 semaines
|
Évaluer si des bébés vivants sont nés après un traitement ART
|
De 24 semaines de gestation jusqu'à 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PUI WAH JACQUELINE CHUNG, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FIV
-
Cairo UniversityInconnueTransfert d'embryons frais et congelés de conception unique (ICSI/IVF), naturellement conçuEgypte
Essais cliniques sur MK-RS
-
GrayMatters Health Ltd.RecrutementLa dépression | AnhédonieÉtats-Unis
-
RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret...Recrutement
-
Binding Sciences LimitedBuckinghamshire Healthcare NHS TrustPas encore de recrutement
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalInconnueRésection chirurgicale versus thérapie ablative locale percutanée pour le carcinome hépatocellulaireCarcinome hépatocellulaire avec CSPHChine
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutementGreffe autologue de cellules souches hématopoïétiquesÉtats-Unis
-
Michal Roll PhD,MBAInconnueÉpanchement pleural
-
Metagenics, Inc.National University of Natural Medicine; Personalized Lifestyle Medicine CenterComplété
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Complété
-
University of AdelaideUniversity of Sydney; Salk Institute for Biological StudiesRecrutement
-
Bio-Medical Research, Ltd.Complété