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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05999136
Effets des légumineuses sur le microbiome intestinal et biodisponibilité des composés bioactifs (LEGUMINIBUS)
Découvrir les effets des légumineuses à travers le microbiome intestinal et la biodisponibilité des composés bioactifs
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets du remplacement de la viande rouge par des légumineuses sur la santé cardiométabolique et le microbiome intestinal chez les personnes ayant des habitudes malsaines et des modes de vie sédentaires à haut risque de maladies cardiovasculaires. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comment la substitution de la viande rouge par les légumineuses affecte-t-elle certains marqueurs de risque cardiovasculaire ?
- Comment cette intervention alimentaire influence-t-elle la composition et la fonction du microbiome intestinal, l'état nutritionnel, les indices de bien-être et les biomarqueurs liés à l'état de perméabilité métabolique, oxydative, inflammatoire, immunitaire et intestinale ?
Les participants vont :
- être affecté soit au groupe Régime Légumineux (PulD), soit au groupe Régime Protéines Végétales (PPD) ou au groupe Régime Habituel (HabD);
- suivre leur régime alimentaire habituel (HabD) ou le plan diététique prescrit conçu sur le régime individuel habituel pour être isocalorique et isoprotéique mais en remplaçant la viande rouge par des légumineuses (groupe PulD) ou une combinaison de légumineuses et de substituts de viande à base de plantes (groupe PPD) ;
- maintenir leur niveau d'activité physique inchangé pendant toute la période d'intervention ;
- être tenus de remplir des journaux alimentaires de 7 jours et des questionnaires associés sur l'appétit, ainsi que des questionnaires supplémentaires liés aux niveaux d'activité physique, au bien-être général, à l'humeur, à la qualité du sommeil, à la fréquence des selles et à la cohérence à chaque moment de l'intervention nutritionnelle.
Les chercheurs compareront PulD, PPD et HabD pour évaluer si les interventions diététiques ont un impact sur la santé cardiométabolique et le microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les légumineuses sont reconnues pour leur profil nutritionnel distinctif, riche en protéines végétales, en glucides à faible indice glycémique, en fibres, en vitamines B, en minéraux et en polyphénols. En raison de leur teneur en protéines et de leur composition en acides aminés, les légumineuses associées aux céréales peuvent remplacer efficacement la viande et ses dérivés. Malgré les directives nutritionnelles mondiales recommandant les légumineuses comme source prédominante de protéines alimentaires, la consommation de viande rouge et de produits à base de viande reste élevée et peut avoir des conséquences négatives pour la santé publique. En effet, des preuves épidémiologiques indiquent que la consommation à long terme de quantités croissantes de viandes rouges et transformées est associée à un risque plus élevé de mortalité, de maladies cardiovasculaires, de cancer du côlon et de diabète de type 2. De plus, une étude récente a montré qu'une consommation plus élevée de viande rouge et de choline est associée à des concentrations plus élevées de triméthylamine-N-oxyde (TMAO), un sous-produit du microbiote intestinal qui a été associé à une incidence plus élevée d'événements cardiovasculaires indésirables. De nombreuses études de recherche indiquent que la consommation d'aliments à base de plantes apporte des avantages pour la santé des humains et soutient la recommandation des directives internationales de modifier les habitudes alimentaires vers une alimentation plus riche en produits à base de plantes. De plus, des études épidémiologiques montrent une association possible entre une consommation élevée de légumineuses et une diminution des maladies coronariennes et des adénomes colorectaux, alors que la preuve d'un rôle protecteur des légumineuses contre les maladies cardiovasculaires est moins forte en raison de l'hétérogénéité des résultats et/ou des facteurs de confusion potentiels. . La capacité des légumineuses à réduire les facteurs de risque cardiométabolique est également étayée par diverses preuves scientifiques issues d'essais cliniques. Ces études démontrent que la consommation de légumineuses a un effet positif sur le profil lipidique, le métabolisme du glucose, la tension artérielle, le poids corporel, le stress oxydatif et l'état inflammatoire.
Malgré les avantages reconnus pour la santé de la consommation régulière de légumineuses, il existe encore une compréhension limitée des mécanismes physiologiques sous-jacents qui entraînent ces effets positifs. Une étude observationnelle menée en Italie a apporté un éclairage sur cette question en démontrant que les individus qui adhèrent étroitement au régime méditerranéen, qui met l'accent sur la réduction de la consommation de viande rouge et l'augmentation de la consommation de fruits, de légumes et de légumineuses, ont un microbiote intestinal caractérisé par une plus grande abondance. de bactéries dégradant les fibres. Ces personnes présentent également des niveaux plus élevés d'acides gras à chaîne courte dans leurs selles et des concentrations plus faibles de TMAO dans leur urine. De plus, un essai contrôlé randomisé mené sur des personnes à risque de maladies cardiovasculaires en raison d'un mode de vie malsain a révélé que le passage d'un régime alimentaire occidental typique à un régime plus méditerranéen entraînait une augmentation de la présence d'espèces bactériennes dégradant les fibres dans l'intestin. microbiote. Ce changement alimentaire a également entraîné une élévation des métabolites microbiens circulants associés à une amélioration de l'état inflammatoire. Bien qu'il y ait encore un manque d'études in vivo complètes évaluant la biodisponibilité des nutriments des légumineuses, quelques essais cliniques ont étudié l'influence des légumineuses sur le microbiome intestinal. Néanmoins, la littérature disponible indique que les légumineuses ont la capacité d'influencer le microbiote humain. Cependant, il est important de noter que les effets spécifiques des légumineuses sur le microbiote peuvent varier considérablement d'une étude à l'autre, ce qui rend difficile la généralisation de ces résultats à tous les types de légumineuses.
Dans ce cadre, le présent projet portera sur l'évaluation de l'effet du remplacement de la viande rouge par des légumineuses (PulD) ou une combinaison de légumineuses et de substituts de viande à base de plantes (PPD) sur la santé cardiométabolique d'individus ayant de mauvaises habitudes et des modes de vie sédentaires. via la modification des communautés microbiennes intestinales. De plus, il cherche à étudier les effets sur les résultats de santé, en mettant l'accent sur l'évaluation des changements dans l'état inflammatoire, oxydatif, immunitaire et hormonal. L'étude comprendra la mise en place d'une intervention diététique de 2 mois avec un régime isocalorique et isoprotéique de légumineuses (PulD) et un régime de protéines végétales (PPD). Couplé au phénotypage détaillé de l'hôte et au profilage du microbiote intestinal pendant et après l'intervention, cela permettra d'évaluer les effets causals d'une alimentation riche en protéines végétales (principalement de légumineuses) et le microbiome intestinal dans les populations à haut risque de maladies cardiovasculaires ( CVD).
L'éligibilité potentielle des sujets à participer à cette étude sera évaluée au moyen de questionnaires de pré-recrutement. Ces questionnaires recueilleront des données personnelles et sociodémographiques des volontaires, des informations générales sur la santé (y compris l'anthropométrie, l'état de santé, les antécédents médicaux, les habitudes de consommation de tabac et d'alcool), des détails sur les habitudes alimentaires individuelles à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), des informations sur l'alimentation comportement à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ) et les niveaux d'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Les sujets du groupe PulD et du groupe PPD se verront attribuer un régime personnalisé préparé sur la base de leurs propres habitudes alimentaires telles qu'établies par des rappels de journal alimentaire de 7 jours. Les valeurs énergétiques et la composition globale en macronutriments des régimes alimentaires habituels resteront inchangées pendant l'intervention PulD et PPD. Cependant, des modifications de la composition en glucides (fibres alimentaires contre amidon), en graisses alimentaires (acides gras saturés contre mono/polyinsaturés) et en protéines (végétales contre animales) seront appliquées suite au remplacement de la viande par des légumineuses (groupe PulD) ou avec un mélange de légumineuses et de substituts de viande à base de plantes (groupe PPD). Les sujets témoins ne changeront pas leur alimentation habituelle (HabD) pendant l'intervention. Il sera demandé à tous les sujets de ne pas modifier les niveaux d'activité physique pendant la période d'intervention de 8 semaines. La conformité sera évaluée toutes les 2 semaines avec un entretien téléphonique afin d'évaluer les apports alimentaires et l'activité physique au cours de la semaine précédente. À chaque point de temps d'intervention (baseline, 4 semaines, 8 semaines), pour le bilan nutritionnel, les sujets rempliront des journaux alimentaires de 7 jours et des questionnaires associés sur l'appétit (échelle visuelle analogique, EVA) liés à la semaine précédente avant l'analyse nutritionnelle . De plus, des mesures de la pression artérielle, du poids, des circonférences (taille et hanches) et de la composition corporelle par le biais de tests de bioimpédance seront effectuées. Au cours de la période d'intervention, les sujets seront invités à remplir le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), des questionnaires sur la qualité de vie (QoL), sur la dépression, l'anxiété et le stress (DASS), le King's Stool Chart (KSC) pour évaluer la fréquence , le poids et la consistance des matières fécales, ainsi que l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la qualité du sommeil.
Une analyse plus approfondie de la conformité sera menée sur la base de la métabolomique, permettant la discrimination de l'apport en protéines animales/végétales. Les métabolomes (bien connus pour refléter à la fois le régime alimentaire et le métabolisme microbien) seront également comparés entre les catégories afin d'identifier les profils de protection ou de risque en utilisant à la fois des approches bioinformatiques et chimiométriques. Les métagénomes seront analysés conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) utilisées dans les études phares déjà publiées. La comparaison de groupes prédéfinis d'individus permettra l'identification de gènes microbiens qui ont une abondance différente dans les groupes. De plus, les gènes seront associés à des variables continues d'intérêt clinique et nutritionnel (par exemple, l'apport de composants alimentaires spécifiques, la sensibilité à l'insuline) par une analyse de covariance. Des ensembles de données concaténés de données de sortie physiologiques, de profils métagénomiques et métabolomes des études d'intervention seront utilisés pour prédire des sous-ensembles de caractéristiques par analyse multivariée (PLS-DA) qui peuvent classer les sujets en fonction de leur adhésion relative à un PulD ou PPD. Le profil sera utilisé pour sonder le microbiome pour des altérations spécifiques en fonction des interventions.
La taille de l'échantillon nécessaire pour détecter un effet du PulD et/ou du PPD sur les niveaux individuels de TMAO est définie sur la base d'une étude précédente (Crimarco et al., 2020), qui a montré que 24 participants dans chaque groupe de traitement fourniraient une puissance suffisante (α- erreur 0,05, 80 % de puissance) pour détecter un changement minimum de 32 % dans les niveaux de TMAO. De plus, on estime qu'un échantillon de 26 participants serait suffisant pour détecter un changement de 10 % du cholestérol total à jeun en utilisant la variation conformément à une étude précédente (Meslier et al., 2020). Des échantillons (fèces, sang veineux et urine non acidifiée de 24 heures) seront prélevés au départ, 4 et 8 semaines après le début de l'intervention diététique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Portici, Italie, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- 20 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2 ;
- alimentation habituelle caractérisée par ≥ 3 portions moyennes de viande rouge fraîche ou de charcuterie (équivalant à un poids de portion de 100 g de viande fraîche et 50 g de charcuterie) ;
- alimentation habituelle sans probiotiques, aliments fonctionnels et/ou tout type de compléments alimentaires ;
- faible niveau d'activité physique (mode de vie sédentaire);
- signer le formulaire de consentement éclairé et exprimer son consentement au traitement des données personnelles.
Critère d'exclusion:
- Allergies et intolérances alimentaires, telles que la maladie coeliaque, l'intolérance au lactose et autres;
- Troubles gastro-intestinaux de toute nature ;
- Conditions médicales importantes ;
- Grossesse ou allaitement;
- Hypertriglycéridémie (Triglycérides > 200 mg/dL);
- Hypercholestérolémie (cholestérol > 200 mg/dL) ;
- Diabète (Glycémie ≥ 126 mg/dL);
- Hypertension (pression artérielle > 140/90 mm Hg) ;
- Perte de poids ≥ 3 kg au cours des 2 derniers mois précédant l'étude ;
- Utilisation de tout médicament lors de l'inscription et dans les 2 mois précédant l'étude ;
- Alimentation régulière riche en fruits et légumes;
- Consommation d'alcool équivalente ou supérieure à 3 verres de vin par jour ;
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime de légumineuses (PulD)
Les sujets suivront un régime enrichi en légumineuses pendant 2 mois.
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Les sujets du groupe PulD se verront attribuer un régime personnalisé préparé en fonction de leurs propres habitudes alimentaires, telles qu'établies par des rappels de journaux alimentaires de 7 jours.
Les valeurs énergétiques des régimes alimentaires habituels resteront inchangées pendant l'intervention PulD.
Le régime alimentaire sera caractérisé par des substitutions isocaloriques et isoprotéiques, remplaçant les portions habituelles de viande rouge ou de viande transformée par des portions de légumineuses.
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Expérimental: Régime de Protéines Végétales (PPD)
Les sujets suivront un régime enrichi en protéines végétales pendant 2 mois.
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Les sujets du groupe PPD se verront attribuer un régime personnalisé préparé en fonction de leurs propres habitudes alimentaires, telles qu'établies par des rappels de journaux alimentaires de 7 jours.
Les valeurs énergétiques des régimes alimentaires habituels resteront inchangées pendant l'intervention PPD.
Le régime alimentaire sera caractérisé par des substitutions isocaloriques et isoprotéiques, remplaçant les portions habituelles de viande rouge ou de viande transformée par un mélange de légumineuses et de substituts de viande à base de plantes.
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Comparateur actif: Régime alimentaire habituel (HabD)
Les sujets suivront un régime alimentaire habituel pendant deux mois.
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Les sujets témoins ne changeront pas leur alimentation habituelle pendant l'intervention.
Tous les sujets seront invités à ne pas modifier les niveaux d'activité physique pendant la période d'intervention de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la concentration de cholestérol total à jeun
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration sérique de cholestérol total (mg/dL de sérum)
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2 mois
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Modifications de la concentration plasmatique de TMAO
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration plasmatique de TMAO (μmol/L plasma)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiome fécal
Délai: 2 mois
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Mesure du microbiome fécal
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2 mois
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Modifications de la concentration urinaire de TMAO
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire de TMAO (mmol/mol créatinine)
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2 mois
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Modifications de la concentration urinaire en polyphénols
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire en polyphénols (ng/mg créatinine)
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2 mois
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Modifications de la concentration urinaire d'urolithine
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire d'urolithine (ng/mg de créatinine)
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2 mois
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Modifications de la concentration urinaire de bétaïne
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire en bétaïne (mmol/mol créatinine)
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2 mois
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Modifications de la concentration de carnitine urinaire
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire de carnitine (mmol/mol de créatinine)
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2 mois
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Modifications de la concentration urinaire de choline
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire en choline (mmol/mol créatinine)
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2 mois
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Modifications de la concentration urinaire de tryptophane bétaïne
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire de tryptophane bétaïne (mmol/mol créatinine)
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2 mois
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Modifications de la concentration urinaire d'indicans
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire d'indican (mg/g de créatinine)
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2 mois
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Modifications de la concentration de créatinine urinaire
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration urinaire (mg/dL)
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2 mois
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Variation de la formule sanguine complète
Délai: 2 mois
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Mesure du nombre de globules rouges (RBC) (nombre de cellules/mm3) ; Concentration d'hémoglobine (Hb) (g/dL); Pourcentage d'hématocrite (HCT) (%) ; Numération des globules blancs (GB) (nombre de cellules/mm3) ; Numération plaquettaire (PLT) (nombre de cellules/mm3).
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2 mois
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Variation des biomarqueurs du statut en fer dans le sang
Délai: 2 mois
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Mesure des concentrations sanguines (mg/dL) de fer, ferritine, transferrine totale
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2 mois
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Variation du statut en vitamine B
Délai: 2 mois
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Mesure des concentrations sanguines d'acide folique et de vitamine B12 (ng/mL)
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2 mois
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Variation du statut hormonal individuel
Délai: 2 mois
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Mesure des concentrations plasmatiques du peptide 1 de type glucagon (GLP-1), du peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), du glucagon, de la leptine, de la ghréline, du peptide C (plasma pg/mL)
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2 mois
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Variation de la concentration plasmatique en endocannabinoïdes
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration plasmatique en endocannabinoïdes (ng/mL)
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2 mois
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Variation de la concentration plasmatique des N-acyléthanolamines
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration plasmatique en N-acyléthanolamines (ng/mL)
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2 mois
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Modifications de la concentration plasmatique de bétaïne
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration plasmatique en bétaïne (μmol/L plasma)
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2 mois
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Modifications de la concentration plasmatique de carnitine
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration plasmatique de carnitine (μmol/L plasma)
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2 mois
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Modifications de la concentration plasmatique de choline
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration plasmatique de choline (μmol/L plasma)
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2 mois
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Modifications de la concentration plasmatique des peptides bioactifs
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration plasmatique des peptides bioactifs (ng/mL plasma)
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2 mois
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Modifications de la concentration plasmatique des acides biliaires
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration plasmatique des acides biliaires (ng/mL plasma)
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2 mois
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Variation des biomarqueurs plasmatiques du stress oxydatif
Délai: 2 mois
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Mesure dans le plasma de : concentration de TBARS (µM) ; concentration de nitrotyrosine (N-Tyr) (DO/mL); Concentration de 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG) (ng/mL)
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2 mois
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Variation des activités enzymatiques antioxydantes plasmatiques
Délai: 2 mois
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Mesure de l'activité plasma superoxyde dismutase (SOD) (U/mL); activité catalase (nmol/min/mL); Activité de la glutathion peroxydase (GPx) (nmol/min/mL)
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2 mois
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Variation de la concentration et de l'activité de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) sérique
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration sérique de dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) (ng/mL) et de l'activité (UI/L)
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2 mois
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Variation de la concentration sérique de triglycérides
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration sérique de triglycérides (mg/dL de sérum)
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2 mois
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Variation des concentrations sériques de cholestérol LDL et HDL
Délai: 2 mois
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Mesure des concentrations sériques de LDL-, HDL-cholestérol (mg/dL de sérum)
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2 mois
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Variation de la concentration de glucose sérique
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration sérique de glucose (mg/dL)
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2 mois
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Variation de la concentration sérique d'insuline
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration sérique d'insuline (sérum μU/mL)
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2 mois
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Variation de la concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1)
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration sérique d'IGF-1 (ng/mL)
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2 mois
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Variation de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration sérique de CRP (mg/L)
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2 mois
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Variation de la concentration sérique de zonuline
Délai: 2 mois
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Mesure de la concentration sérique de zonuline (ng/mL)
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2 mois
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Modifications des marqueurs sanguins de l'état immunitaire
Délai: 2 mois
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Mesure de la polarisation des monocytes (unités arbitraires) du cluster de différenciation (CD) 86, facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), synthase d'oxyde nitrique inductible (iNOS), CD36, CD11c, CD169, CD206, CD163, CD68, CD11b, CD16, e CD14
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2 mois
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Variation de l'activité des enzymes antioxydantes des érythrocytes
Délai: 2 mois
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Mesure dans les érythrocytes de : l'activité de la superoxyde dismutase (SOD) (U/mL) ; activité catalase (nmol/min/mL); activité de la glutathion peroxydase (GPx) (nmol/min/mL); Activité de la glutathion réductase (GR) (U/mL)
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2 mois
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Changements de poids corporel
Délai: 2 mois
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Mesure du poids corporel (kg) chez les sujets à jeun
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2 mois
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Modifications de l'indice de masse corporelle
Délai: 2 mois
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Calcul de l'indice de masse corporelle (kg/m2) en utilisant la formule poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés.
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2 mois
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Modifications du tour de taille et des hanches
Délai: 2 mois
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Mesure du tour de taille (cm) à mi-chemin entre le bord inférieur de la côte la moins palpable et le sommet de la crête iliaque. Mesure du tour de hanches (cm) autour de la partie la plus large des fesses. |
2 mois
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Changements de la pression artérielle
Délai: 2 mois
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Mesure de la pression systolique et de la pression diastolique en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
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2 mois
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Changements dans la composition corporelle
Délai: 2 mois
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La composition corporelle (kg de masse grasse corporelle, masse sans graisse corporelle et eau corporelle totale) est déterminée par une analyse d'impédance bioélectrique conventionnelle avec un analyseur d'impédance bioélectrique à fréquence unique de 50 kilohertz (kHz) dans l'état post-absorptif (sujets à jeun) et après avoir été en la position couchée pendant 20 min.
Les données de composition corporelle seront calculées à partir de mesures bioélectriques et de données anthropométriques en utilisant des équations prédictives validées.
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2 mois
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Variation des scores de sensation de faim, de satiété et de satiété
Délai: 2 mois
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Mesures des sensations de faim, de satiété et de satiété au cours de la journée rapportées par les sujets à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) de la faim de 0 à 10 centimètres.
Les changements dans ces scores peuvent refléter les effets potentiels de l'intervention diététique sur la modulation de la faim, de la satiété et de la satiété.
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2 mois
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Changements dans le poids, la consistance et la fréquence des selles
Délai: 2 mois
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Mesure du poids, de la fréquence et de la consistance des selles au moyen du King's Stool Chart (KSC) rempli par les sujets.
Le tableau comprend trois catégories de poids des selles : <100 g, 100-200 g, >200 g.
Le tableau comprend quatre catégories de consistance des selles : dures et formées, molles et formées, lâches et non formées, liquides.
La fréquence fécale est incorporée en enregistrant le code de chaque matière fécale évacuée sur une période de 24 heures.
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2 mois
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Évaluation de la composition du régime alimentaire
Délai: 2 mois
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Mesure de la consommation alimentaire habituelle d'un individu par le biais de questionnaires sur la fréquence des aliments (FFQ) en interrogeant la fréquence (heures/semaine) et la quantité (g) à laquelle le répondant a consommé des aliments sur la base d'une liste d'aliments prédéfinie.
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2 mois
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Changements dans le niveau d'activité physique
Délai: 2 mois
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Mesure du niveau d'activité physique d'un individu (MET min/semaine) grâce au questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), qui évalue la fréquence (heures/semaine) et la durée (min) de différentes activités telles que la marche, les exercices d'intensité modérée, -exercices d'intensité et temps assis.
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2 mois
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Variation de l'état de bien-être
Délai: 2 mois
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Estimation de l'état de bien-être au moyen d'un questionnaire sur la qualité de vie (QoL), qui est basé sur le Short Form-12 Health Survey (SF-12), une forme d'auto-évaluation de la santé subjective.
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS, unités arbitraires) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. santé.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DE LEGUMINIBUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les lectures métagénomiques générées dans cette étude seront disponibles (sans conditions de réutilisation) à l'European Nucleotide Archive (ENA) de l'Institut européen de bioinformatique (EBI), en utilisant un numéro d'accès spécifique.
Les données cliniques seront partagées avec tout chercheur qui demandera à l'auteur correspondant en fournissant une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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