- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05999136
Effecten van pulsen door het darmmicrobioom en biologische beschikbaarheid van bioactieve verbindingen (LEGUMINIBUS)
De effecten van pulsen ontdekken via het darmmicrobioom en de biologische beschikbaarheid van bioactieve verbindingen
Het doel van deze klinische proef is om de effecten te onderzoeken van het vervangen van rood vlees door peulvruchten, op de cardiometabolische gezondheid en het darmmicrobioom bij personen met ongezonde gewoonten en sedentaire levensstijlen met een hoog risico op hart- en vaatziekten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt de vervanging van rood vlees door peulvruchten sommige markers van cardiovasculair risico?
- Hoe beïnvloedt deze voedingsinterventie de samenstelling en functie van het darmmicrobioom, de voedingsstatus, welzijnsindices en biomarkers die verband houden met de metabole, oxidatieve, inflammatoire, immuun- en darmpermeabiliteitsstatus?
Deelnemers zullen:
- worden toegewezen aan de Pulses Diet (PulD)-groep of de Plant Proteins Diet (PPD)-groep of de Habitual Diet (HabD)-groep;
- hun gebruikelijke dieet volgen (HabD) of het voorgeschreven dieetplan dat is ontworpen op het individuele gebruikelijke dieet om isocalorisch en isoproteïne te zijn, maar rood vlees te vervangen door peulvruchten (PulD-groep) of een combinatie van peulvruchten en plantaardige vleesvervangers (PPD-groep);
- hun fysieke activiteitsniveau gedurende de hele interventieperiode ongewijzigd houden;
- worden verplicht om 7-daagse voedingsdagboeken en bijbehorende vragenlijsten over eetlust in te vullen, samen met aanvullende vragenlijsten met betrekking tot fysieke activiteitsniveaus, algemeen welzijn, stemming, slaapkwaliteit, ontlastingsfrequentie en consistentie op elk voedingsinterventietijdstip.
Onderzoekers zullen PulD, PPD en HabD vergelijken om te beoordelen of de voedingsinterventies een impact hebben op de cardiometabolische gezondheid en het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peulvruchten staan bekend om hun kenmerkende voedingsprofiel, rijk aan plantaardige eiwitten, koolhydraten met een lage glycemische index, vezels, B-vitamines, mineralen en polyfenolen. Door hun eiwitgehalte en aminozuursamenstelling kunnen peulvruchten in combinatie met granen vlees en zijn derivaten effectief vervangen. Ondanks wereldwijde voedingsrichtlijnen die peulvruchten aanbevelen als de belangrijkste bron van voedingseiwitten, blijft de consumptie van rood vlees en vleesproducten hoog en kan dit negatieve gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Epidemiologisch bewijs geeft inderdaad aan dat langdurig gebruik van steeds grotere hoeveelheden rood en vleeswaren in verband wordt gebracht met een hoger risico op sterfte, hart- en vaatziekten, darmkanker en diabetes type 2. Bovendien heeft een recent onderzoek aangetoond dat een hogere inname van rood vlees en choline gepaard gaat met hogere concentraties trimethylamine-N-oxide (TMAO), een bijproduct van de darmmicrobiota dat in verband wordt gebracht met een hogere incidentie van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Talrijke onderzoeken tonen aan dat de consumptie van plantaardig voedsel gezondheidsvoordelen voor de mens met zich meebrengt en ondersteunt de aanbeveling van internationale richtlijnen om voedingsgewoonten te wijzigen in de richting van een dieet dat rijker is aan plantaardige producten. Daarnaast laten epidemiologische studies een mogelijk verband zien tussen een hoge consumptie van peulvruchten en een afname van coronaire hartziekten en colorectaal adenoom, terwijl het bewijs voor een beschermende rol van peulvruchten tegen hart- en vaatziekten minder sterk is vanwege heterogeniteit in resultaten en/of mogelijk verstorende factoren. . Het vermogen van peulvruchten om cardiometabolische risicofactoren te verminderen, wordt ook ondersteund door verschillende wetenschappelijke bewijzen uit klinische onderzoeken. Deze onderzoeken tonen aan dat de consumptie van peulvruchten een positief effect heeft op het lipidenprofiel, het glucosemetabolisme, de bloeddruk, het lichaamsgewicht, oxidatieve stress en de ontstekingsstatus.
Ondanks de erkende gezondheidsvoordelen van het regelmatig consumeren van peulvruchten, is er nog steeds een beperkt begrip van de onderliggende fysiologische mechanismen die deze positieve effecten aandrijven. Een observationele studie uitgevoerd in Italië wierp enig licht op deze kwestie door aan te tonen dat personen die zich strikt houden aan het mediterrane dieet, dat de nadruk legt op het verminderen van de consumptie van rood vlees en het verhogen van de inname van fruit, groenten en peulvruchten, een darmmicrobiota hebben die wordt gekenmerkt door een hogere overvloed van vezelafbrekende bacteriën. Deze personen vertonen ook hogere niveaus van vetzuren met een korte keten in hun ontlasting en lagere concentraties TMAO in hun urine. Bovendien bleek uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij personen met een risico op hart- en vaatziekten als gevolg van een ongezonde levensstijl dat de verschuiving van een typisch westers dieet naar een meer mediterraan patroon leidde tot een toename van de aanwezigheid van vezelafbrekende bacteriesoorten in de darmen. microbiota. Deze verandering van dieet resulteerde ook in verhoogde circulerende microbiële metabolieten geassocieerd met een verbeterde ontstekingsstatus. Hoewel er nog steeds een gebrek is aan uitgebreide in vivo studies die de biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen uit peulvruchten beoordelen, hebben enkele klinische onderzoeken de invloed van peulvruchten op het darmmicrobioom onderzocht. Niettemin geeft de beschikbare literatuur aan dat peulvruchten het vermogen hebben om de menselijke microbiota te beïnvloeden. Het is echter belangrijk op te merken dat de specifieke effecten van peulvruchten op de microbiota aanzienlijk kunnen variëren tussen verschillende onderzoeken, waardoor het moeilijk is om deze bevindingen te generaliseren naar alle soorten peulvruchten.
In dit kader zal dit project zich toespitsen op de evaluatie van het effect van het vervangen van rood vlees door peulvruchten (PulD) of een combinatie van peulvruchten en plantaardige vleesvervangers (PPD) op de cardiometabole gezondheid van personen met ongezonde gewoontes en sedentaire levensstijlen. via de modificatie van intestinale microbiële gemeenschappen. Bovendien probeert het de effecten op gezondheidsresultaten te onderzoeken, met een primaire focus op het evalueren van veranderingen in inflammatoire, oxidatieve, immuun- en hormonale status. De studie omvat het opzetten van een dieetinterventie van 2 maanden met een isocalorisch en isoproteïne-pulsdieet (PulD) en een plant-eiwitdieet (PPD). In combinatie met gedetailleerde fenotypering van de gastheer en profilering van de darmmicrobiota tijdens en na de interventie, zal dit het mogelijk maken om de oorzakelijke effecten te beoordelen van een dieet dat rijk is aan plantaardige eiwitten (voornamelijk uit peulvruchten) en het darmmicrobioom in populaties met een hoog risico op hart- en vaatziekten ( CVD).
De mogelijke geschiktheid van proefpersonen om deel te nemen aan dit onderzoek zal worden beoordeeld door middel van pre-rekruteringsvragenlijsten. Deze vragenlijsten verzamelen persoonlijke en sociaal-demografische gegevens van vrijwilligers, algemene gezondheidsinformatie (waaronder antropometrie, gezondheidstoestand, medische geschiedenis, roken en alcoholgebruik), details over individuele voedingsgewoonten met behulp van de Food Frequency Questionnaire (FFQ), informatie over gedrag door middel van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), en niveaus van fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Proefpersonen in de PulD-groep en PPD-groep krijgen een gepersonaliseerd dieet toegewezen, bereid op basis van hun eigen eetgewoonten, zoals vastgesteld door 7-daagse voedseldagboekherinneringen. Energiewaarden en de samenstelling van de volledige macronutriënten van gebruikelijke diëten zullen tijdens PulD- en PPD-interventie ongewijzigd blijven. Er zullen echter veranderingen in de samenstelling van koolhydraten (voedingsvezels vs. zetmeel), voedingsvetten (verzadigde vs. enkelvoudig/meervoudig onverzadigde vetzuren) en eiwitsamenstelling (plantaardig vs. dierlijk) worden toegepast als gevolg van het vervangen van vlees door peulvruchten (PulD-groep). of met een mix van peulvruchten en plantaardige vleesvervangers (groep PPD). Controlepersonen zullen tijdens de interventie hun gebruikelijke dieet (HabD) niet veranderen. Alle proefpersonen zullen worden verzocht om tijdens de interventieperiode van 8 weken niet van fysieke activiteit te veranderen. Naleving zal elke 2 weken worden beoordeeld met een telefonisch interview om de inname via de voeding en de fysieke activiteit gedurende de voorgaande week te evalueren. Op elk interventietijdstip (basislijn, 4 weken, 8 weken) vullen proefpersonen voor de voedingscontrole 7-daagse voedingsdagboeken en bijbehorende vragenlijsten over eetlust in (Visual Analog Scale, VAS) met betrekking tot de voorgaande week vóór de voedingsanalyse . Daarnaast zullen metingen van bloeddruk, gewicht, omtrek (taille en heupen) en lichaamssamenstelling door middel van bio-impedantietesten worden uitgevoerd. Tijdens de interventieperiode zullen proefpersonen worden gevraagd om de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL), over depressie, angst en stress (DASS), de King's Stool Chart (KSC) in te vullen om de frequentie te evalueren , gewicht en consistentie van de ontlasting, samen met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de kwaliteit van de slaap te evalueren.
Verdere analyse van de naleving zal worden uitgevoerd op basis van metabolomics, waardoor onderscheid kan worden gemaakt tussen dierlijke en plantaardige eiwitinname. Metabolomen (waarvan bekend is dat ze zowel voeding als microbieel metabolisme weerspiegelen) zullen ook tussen categorieën worden vergeleken om beschermende of risicoprofielen te identificeren met behulp van zowel bio-informatica als chemometrische benaderingen. Metagenomen zullen worden geanalyseerd volgens Standard Operating Procedures (SOP's) die worden gebruikt in reeds gepubliceerde baanbrekende studies. Vergelijking van vooraf gedefinieerde groepen individuen zal identificatie mogelijk maken van microbiële genen die een verschillende overvloed hebben in de groepen. Verder zullen genen worden geassocieerd met continue variabelen van klinisch en nutritioneel belang (bijv. inname van specifieke voedingscomponenten, insulinegevoeligheid) door middel van covariantieanalyse. Aaneengeschakelde datasets van fysiologische outputgegevens, metagenomische en metaboloomprofielen van de interventiestudies zullen worden gebruikt om subsets van kenmerken te voorspellen door middel van multivariate analyse (PLS-DA) die proefpersonen kunnen classificeren op basis van hun relatieve therapietrouw aan een PulD of PPD. Het profiel zal worden gebruikt om het microbioom te onderzoeken op specifieke veranderingen als functie van de interventies.
De steekproefomvang die nodig is om een effect van PulD en/of PPD op individuele TMAO-niveaus te detecteren, is gedefinieerd op basis van een eerder onderzoek (Crimarco et al., 2020), waaruit bleek dat 24 deelnemers in elke behandelingsgroep voldoende power zouden leveren (α- fout 0,05, 80% vermogen) om een verandering van minimaal 32% in TMAO-niveaus te detecteren. Bovendien wordt geschat dat een steekproefomvang van 26 deelnemers voldoende zou zijn om een verandering van 10% in nuchter totaal cholesterol te detecteren met behulp van variatie in overeenstemming met een eerder onderzoek (Meslier et al., 2020). Monsters (faeces, veneus bloed en niet-verzuurde 24-uurs urine) worden verzameld bij aanvang, 4 en 8 weken na het starten van de dieetinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portici, Italië, 80055
- Department of Agricultural Sciences, Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
- 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- gebruikelijke voeding gekenmerkt door ≥ 3 middelgrote porties vers rood vlees of verwerkt vlees (overeenkomend met een portiegewicht van 100 g vers vlees en 50 g gezouten vlees);
- gebruikelijke voeding zonder probiotica, functionele voedingsmiddelen en/of voedingssupplementen;
- laag niveau van fysieke activiteit (sedentaire levensstijl);
- het ondertekenen van het toestemmingsformulier en het uitspreken van toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergieën en -intoleranties, zoals coeliakie, lactose-intolerantie en andere;
- Maagdarmstelselaandoeningen van welke aard dan ook;
- Aanzienlijke medische aandoeningen;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Hypertriglyceridemie (triglyceriden > 200 mg/dL);
- Hypercholesterolemie (cholesterol > 200 mg/dL);
- Diabetes (bloedglucose ≥ 126 mg/dL);
- Hypertensie (bloeddruk > 140/90 mm Hg);
- Gewichtsverlies ≥ 3 kg in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Gebruik van medicatie bij inschrijving en in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Regelmatig dieet rijk aan groenten en fruit;
- Consumptie van alcohol gelijk aan of meer dan 3 glazen wijn per dag;
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peulvruchten Dieet (PulD)
De proefpersonen volgen gedurende 2 maanden een met Peulvruchten verrijkt dieet.
|
Proefpersonen in de PulD-groep krijgen een gepersonaliseerd dieet toegewezen, bereid op basis van hun eigen eetgewoonten, zoals vastgesteld door 7-daagse voedseldagboekherinneringen.
De energiewaarden van gebruikelijke diëten blijven tijdens de PulD-interventie ongewijzigd.
Het dieet zal worden gekenmerkt door isocalorische en isoproteïnesubstituties, waarbij de gebruikelijke porties rood vlees of bewerkt vlees worden vervangen door porties peulvruchten.
|
|
Experimenteel: Plantaardig Eiwitten Dieet (PPD)
De proefpersonen volgen gedurende 2 maanden een plantaardig eiwitverrijkt dieet.
|
Proefpersonen in de PPD-groep krijgen een gepersonaliseerd dieet toegewezen, bereid op basis van hun eigen eetgewoonten, zoals vastgesteld door terugroepacties van 7 dagen.
Tijdens de PPD-interventie blijven de energiewaarden van de gebruikelijke voeding ongewijzigd.
Het dieet zal worden gekenmerkt door isocalorische en isoproteïnesubstituties, waarbij de gebruikelijke porties rood vlees of verwerkt vlees worden vervangen door een mengsel van peulvruchten en plantaardige vleesvervangers.
|
|
Actieve vergelijker: Gewone voeding (HabD)
De proefpersonen volgen gedurende twee maanden een gewoon dieet.
|
Controlepersonen zullen tijdens de interventie hun gebruikelijke dieet niet veranderen.
Alle proefpersonen zullen worden verzocht om tijdens de interventieperiode van 8 weken niet van fysieke activiteit te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de nuchtere totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de totale cholesterolconcentratie in het serum (mg/dL serum)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in plasma-TMAO-concentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van plasma-TMAO-concentratie (μmol/L plasma)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecaal microbioom
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten van fecaal microbioom
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de TMAO-concentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maat voor TMAO-concentratie in de urine (mmol/mol creatinine)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de concentratie polyfenolen in de urine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maat voor de concentratie polyfenolen in de urine (ng/mg creatinine)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in urinaire urolithineconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maatregel van urinaire urolithineconcentratie (ng/mg creatinine)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in urine-betaïneconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van betaïneconcentratie in de urine (mmol/mol creatinine)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de carnitineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de carnitineconcentratie in de urine (mmol/mol creatinine)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de cholineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de cholineconcentratie in de urine (mmol/mol creatinine)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de tryptofaan-betaïneconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de tryptofaan-betaïneconcentratie in de urine (mmol/mol creatinine)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in urine-indicanconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de urine-indicanconcentratie (mg/g creatinine)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in creatinineconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van urineconcentratie (mg/dL)
|
2 maanden
|
|
Variatie van het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maat voor het aantal rode bloedcellen (RBC) (aantal cellen/mm3); Hemoglobine (Hb)-concentratie (g/dL); Hematocriet (HCT) percentage (%); Aantal witte bloedcellen (WBC) (aantal cellen/mm3); Aantal bloedplaatjes (PLT) (aantal cellen/mm3).
|
2 maanden
|
|
Variatie van biomarkers voor bloedijzerstatus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten van bloedconcentraties (mg/dL) van ijzer, ferritine, totaal transferrine
|
2 maanden
|
|
Variatie van vitamine B-status
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten van foliumzuur- en vitamine B12-concentraties in het bloed (ng/ml)
|
2 maanden
|
|
Variatie van individuele hormonale status
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van plasma glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1), glucose-afhankelijke insulinetrope peptide (GIP), glucagon, leptine, ghreline, C-peptide concentraties (pg/mL plasma)
|
2 maanden
|
|
Variatie van plasmaconcentratie van endocannabinoïden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de plasmaconcentratie van endocannabinoïden (ng/ml)
|
2 maanden
|
|
Variatie van de N-acylethanolamineconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de N-acylethanolamineconcentratie in het plasma (ng/ml)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in plasma-betaïneconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de plasma-betaïneconcentratie (μmol/l plasma)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in plasma-carnitineconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de plasmaconcentratie van carnitine (μmol/l plasma)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de plasmaconcentratie van choline
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de plasmaconcentratie van choline (μmol/l plasma)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in concentratie bioactieve peptiden in plasma
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van plasmaconcentratie van bioactieve peptiden (ng/ml plasma)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de plasmaconcentratie van galzuren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de concentratie galzuren in het plasma (ng/ml plasma)
|
2 maanden
|
|
Variatie van biomarkers voor oxidatieve stress in plasma
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten in plasma van: TBARS-concentratie (µM); nitrotyrosine (N-Tyr) concentratie (OD/ml); 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG) concentratie (ng/ml)
|
2 maanden
|
|
Variatie van plasma-antioxidant-enzymactiviteiten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maat voor plasma superoxide dismutase (SOD) activiteit (U/mL); katalase-activiteit (nmol/min/ml); activiteit van glutathionperoxidase (GPx) (nmol/min/ml)
|
2 maanden
|
|
Variatie van serumdipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) concentratie en activiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van serumdipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-concentratie (ng/ml) en activiteit (IE/L)
|
2 maanden
|
|
Variatie van serumtriglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van serumtriglyceridenconcentratie (mg/dL serum)
|
2 maanden
|
|
Variatie van serum LDL- en HDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten van serum LDL-, HDL-cholesterolconcentraties (mg/dL serum)
|
2 maanden
|
|
Variatie van serumglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten van serumglucoseconcentratie (mg/dL)
|
2 maanden
|
|
Variatie van de seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van seruminsulineconcentratie (μU/mL serum)
|
2 maanden
|
|
Variatie van serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) concentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van serum IGF-1-concentratie (ng/ml)
|
2 maanden
|
|
Variatie van serum C-reactieve proteïne (CRP) concentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van serum-CRP-concentratie (mg/L)
|
2 maanden
|
|
Variatie van de serumconcentratie van zonuline
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van de serumconcentratie van zonuline (ng/ml)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in bloedmarkers voor de immuuntoestand
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maat voor monocytenpolarisatie (willekeurige eenheden) van Cluster of Differentiation (CD) 86, tumornecrosefactor alfa (TNFα), induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS), CD36, CD11c, CD169, CD206, CD163, CD68, CD11b, CD16, e CD14
|
2 maanden
|
|
Variatie van erytrocyten antioxiderende enzymenactiviteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet in erytrocyten van: superoxide dismutase (SOD) activiteit (U/mL); katalase-activiteit (nmol/min/ml); activiteit van glutathionperoxidase (GPx) (nmol/min/ml); activiteit van glutathionreductase (GR) (E/ml)
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten van het lichaamsgewicht (kg) bij nuchtere proefpersonen
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Berekening van de body mass index (kg/m2) door gebruik te maken van de formule gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meet de middelomtrek (cm) in het midden tussen de onderrand van de minst voelbare rib en de bovenkant van de crista iliaca. Meet de heupomtrek (cm) rond het breedste deel van de billen. |
2 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten van systolische druk en diastolische druk in millimeter kwik (mmHg) met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De lichaamssamenstelling (kg lichaamsvetmassa, lichaamsvetvrije massa en totaal lichaamsvocht) wordt bepaald door conventionele bio-elektrische impedantieanalyse met een enkelvoudige frequentie 50 kilohertz (kHz) bio-elektrische impedantieanalysator in de post-absorptieve toestand (nuchtere proefpersonen) en nadat ze in de rugligging gedurende 20 min.
Gegevens over de lichaamssamenstelling zullen worden berekend op basis van bio-elektrische metingen en antropometrische gegevens door gebruik te maken van gevalideerde voorspellende vergelijkingen.
|
2 maanden
|
|
Variatie van scores voor honger, volheid en verzadiging
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Metingen van honger-, vol- en verzadigingssensaties gedurende de dag, gerapporteerd door proefpersonen met behulp van visuele analoge hongerschalen (VAS) 0-10 centimeter.
Veranderingen in deze scores kunnen de mogelijke effecten van dieetinterventie op het moduleren van honger, volheid en verzadiging weerspiegelen.
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in gewicht, consistentie en frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meten van het gewicht, de frequentie en consistentie van ontlasting door middel van King's Stool Chart (KSC), ingevuld door proefpersonen.
De tabel bevat drie categorieën ontlastingsgewicht: <100 g, 100-200 g, >200 g.
De grafiek bevat vier categorieën van ontlastingsconsistentie: hard en gevormd, zacht en gevormd, los en ongevormd, vloeibaar.
Fecale frequentie wordt opgenomen door het opnemen van de code van elke ontlasting die gedurende een periode van 24 uur wordt gepasseerd.
|
2 maanden
|
|
Beoordeling van de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maatregel van de gebruikelijke voedselconsumptie van een persoon door middel van Food Frequency Questionnaires (FFQ) door te vragen naar de frequentie (tijden/week) en hoeveelheid (g) waarmee de respondent voedsel consumeerde op basis van een vooraf gedefinieerde voedsellijst.
|
2 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meting van het fysieke activiteitsniveau van een persoon (MET min/week) via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die de frequentie (aantal keren/week) en duur (min) van verschillende activiteiten beoordeelt, zoals wandelen, oefeningen met matige intensiteit, -intensiteitsoefeningen en zittijd.
|
2 maanden
|
|
Variatie van welzijnsstatus
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Schatting van de welzijnsstatus door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL), die is gebaseerd op de Short Form-12 Health Survey (SF-12), een zelfrapportagevorm van subjectieve gezondheid.
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS, willekeurige eenheden) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste niveau van gezondheid aangeeft. gezondheid.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paola Vitaglione, Professor, Department of Agricultural Sciences, Federico II University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crimarco A, Springfield S, Petlura C, Streaty T, Cunanan K, Lee J, Fielding-Singh P, Carter MM, Topf MA, Wastyk HC, Sonnenburg ED, Sonnenburg JL, Gardner CD. A randomized crossover trial on the effect of plant-based compared with animal-based meat on trimethylamine-N-oxide and cardiovascular disease risk factors in generally healthy adults: Study With Appetizing Plantfood-Meat Eating Alternative Trial (SWAP-MEAT). Am J Clin Nutr. 2020 Nov 11;112(5):1188-1199. doi: 10.1093/ajcn/nqaa203.
- Meslier V, Laiola M, Roager HM, De Filippis F, Roume H, Quinquis B, Giacco R, Mennella I, Ferracane R, Pons N, Pasolli E, Rivellese A, Dragsted LO, Vitaglione P, Ehrlich SD, Ercolini D. Mediterranean diet intervention in overweight and obese subjects lowers plasma cholesterol and causes changes in the gut microbiome and metabolome independently of energy intake. Gut. 2020 Jul;69(7):1258-1268. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320438. Epub 2020 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DE LEGUMINIBUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Metagenomische uitlezingen die in dit onderzoek zijn gegenereerd, zullen beschikbaar zijn (zonder voorwaarden voor hergebruik) bij het European Nucleotide Archive (ENA) in het European Bioinformatics Institute (EBI), door een specifiek toegangsnummer te gebruiken.
De klinische gegevens zullen worden gedeeld met elke onderzoeker die de corresponderende auteur zal vragen door middel van een methodologisch verantwoord voorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .