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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396715
Dose thérapeutique optimale de tDCS pour la récupération fonctionnelle des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC
Dose thérapeutique optimale de stimulation transcrânienne par courant continu pour la récupération fonctionnelle des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC : essai clinique randomisé multicentrique
L’accident vasculaire cérébral est l’une des principales causes d’invalidité dans le monde. Le principal handicap après un accident vasculaire cérébral est l'hémiparésie d'un membre supérieur (UL), avec une prévalence de 70 %. Bien que les thérapies UL conventionnelles permettent une bonne récupération, leur efficacité reste encore limitée puisque seulement 5 à 20 % des patients parviennent à se rétablir complètement. Cela a conduit à l’utilisation de thérapies de manière combinée afin d’obtenir un plus grand bénéfice. En raison de ses effets sur les processus de neuroplasticité cérébrale, la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS), un type de stimulation cérébrale non invasive, a commencé à être utilisée en complément des thérapies UL standard, y compris en combinaison avec la thérapie par le mouvement induit par la contrainte, qu'elle soit originale ou modifié (CIMT-mCIMT), avec lequel il partage des principes neurologiques, avec des preuves de ses bénéfices.
Chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral léger ou modéré, le tDCS a été utilisé dans le but de rétablir l'équilibre cérébral altéré en réduisant l'hyperactivité de l'hémisphère non affecté et/ou en activant l'hémisphère affecté. Une méta-analyse récente mentionne que le tDCS et d'autres thérapies améliorent la fonction de l'UL. Cependant, la grande hétérogénéité des protocoles ne permet pas de connaître la dose optimale, ce qui rend la prise de décision en pratique clinique difficile. Il est donc opportun de développer des études définissant les doses thérapeutiques. Cela contribuerait aux lignes directrices cliniques et permettrait d'optimiser les ressources publiques en réadaptation.
La présente étude vise à comparer l'évolution de la récupération fonctionnelle de l'UL chez les personnes ayant subi un AVC subaigu qui fréquentent l'hôpital Clínico de la Universidad de Chile et l'hôpital San José, après avoir reçu un tDCS bi-hémisphérique, administré selon un protocole du 18 trente- séances d'une minute (groupe expérimental) versus un protocole de 18 séances de vingt minutes (groupe comparateur actif). L'hypothèse est que le groupe expérimental obtient au moins 5 % de récupération fonctionnelle en plus par rapport au groupe comparateur actif. L'un des objectifs secondaires est d'identifier au cours de quelle séance le plateau de récupération est atteint. Un essai clinique randomisé en double aveugle est proposé, dans lequel les patients seront affectés au groupe comparateur expérimental ou actif et les deux recevront le mCIMT comme traitement standard. Des informations cliniques et sociodémographiques seront recueillies et les patients seront évalués avec des échelles de récupération motrice et fonctionnelle UL, ainsi qu'une évaluation de l'indépendance dans les activités de base de la vie quotidienne (ADL), entre autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déficit moteur et le handicap des membres supérieurs (US) continuent d'être les séquelles les plus courantes chez ces patients, ce qui a un impact significatif sur les activités quotidiennes. Cela réduit, entre autres, l’indépendance et la probabilité de retourner au travail. Bien qu’il existe un nombre élevé de traitements éprouvés, les patients continuent d’avoir des déficits de séquelles. De plus, la grande hétérogénéité des protocoles rend difficile la sélection de la meilleure alternative. Par conséquent, lorsqu’on décide d’utiliser un traitement, l’une des plus grandes questions est de déterminer quelle combinaison de thérapies et quelle dose est la plus efficace.
Dans l'essai clinique réalisé par notre équipe de recherche et publié en 2022, il a été démontré que la combinaison de stratégies de rééducation telles que la thérapie par mouvement induit par contrainte modifiée (mCIMT) et la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS), génèrent des résultats significatifs en matière motrice et fonctionnelle. récupération de l'Ul chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu et subaigu et hospitalisés. Cependant, il n'y a toujours pas de clarté sur le protocole et la dose optimaux (efficaces et efficients) pour les patients subaigus suivant un traitement ambulatoire. C'est pourquoi notre proposition vise à répondre aux questions en suspens à travers un essai clinique randomisé incluant des patients au stade subaigu qui sont sortis de l'hôpital. De plus, la dose optimale (durée de stimulation et nombre de séances) serait définie, ce qui permettrait de générer des preuves claires, mises à jour et précises chez ces patients.
HYPOTHÈSES
- La littérature suggère que les meilleurs résultats de récupération UL, dans les protocoles incluant le tDCS, sont obtenus avec un nombre total modéré de séances (comprenant entre 15 et 24 séances), mais notre ECR local a montré des résultats en 7 séances.
- Un programme thérapeutique très long est inconfortable pour le patient et le soignant et peu réalisable à appliquer dans notre système de santé publique, c'est pourquoi les enquêteurs proposent une durée intermédiaire de 18 séances.
Il est raisonnable de penser que la récupération fonctionnelle tend à se stabiliser avec le temps et qu'en une durée de 18 séances on pourrait démontrer le plateau.
HYPOTHÈSE Les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral subaigu et un déficit moteur modéré du membre supérieur qui suivent une thérapie ambulatoire et reçoivent 18 séances de 30 minutes de stimulation transcrânienne bi-hémisphérique par courant continu obtiennent au moins 5 % de récupération fonctionnelle du membre supérieur en plus par rapport aux personnes qui reçoivent 18 séances de 20 minutes de stimulation.
OBJECTIF GÉNÉRAL Comparer l'évolution de la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les personnes ayant subi un AVC subaigu qui fréquentent l'Hôpital Clinique de l'Université du Chili et l'Hôpital de San José, après avoir reçu une stimulation transcrânienne bi-hémisphérique par courant continu, administrée selon un protocole de 18 Séances de 30 minutes versus un protocole de 18 séances de 20 minutes.
MÉTHODOLOGIE ET PROCÉDURES Cette conception méthodologique est réalisée selon les lignes directrices des lignes directrices CONSORT 2010 pour les essais cliniques.
Type et conception de l'étude : un essai clinique randomisé (ECR) à deux bras, multicentrique et en double aveugle est proposé.
Population : adultes avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral unihémisphérique subaigu avec déficit moteur et fonctionnel du membre supérieur qui fréquentent l'Hôpital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH) et l'Hôpital San José (HSJ).
Interventions. Les patients seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants : Groupe expérimental (30 minutes de tDCS bi-hémisphérique combiné avec mCIMT pendant 18 séances) ou groupe comparateur actif (20 minutes de tDCS bi-hémisphérique combiné avec mCIMT pendant 18 séances).
Procédures générales.
- Pendant le protocole, les patients peuvent continuer à participer au programme de réadaptation interdisciplinaire habituel dans leurs hôpitaux, mais il est suggéré de ne pas ajouter de thérapies associées au membre supérieur pendant leur participation au protocole, car cela pourrait générer un risque de blessure dû à une surutilisation. .
- Tous les patients subiront un taping neuromusculaire sur le deltoïde de l'épaule parétique, avec des changements hebdomadaires, car cela fait partie des soins habituels au HCUCH.
- Les patients doivent assister à la thérapie en portant des vêtements confortables (t-shirt et sweat-shirt/short).
- Les patients doivent être informés que s’ils ressentent une douleur ou un inconfort lors de l’exécution d’activités à domicile, la pratique doit être temporairement suspendue et le thérapeute doit en être informé. Un package de transfert est préparé, qui permettra de contrôler le respect du protocole CIMT à domicile. Certaines activités du forfait de transfert comprennent la livraison de vidéos avec du matériel thérapeutique et les activités à réaliser à domicile, ainsi qu'un suivi téléphonique pour vérifier le respect de la réalisation d'une directive de type liste de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maricel Garrido
- Numéro de téléphone: +56229788038
- E-mail: mgarridom@hcuch.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Jara
- Numéro de téléphone: +56229788040
- E-mail: njarag@hcuch.cl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Événement unique d'accident vasculaire cérébral unihémisphérique ischémique ou hémorragique, cortical ou sous-cortical.
- Hémiparésie brachiale.
- Temps d'évolution de l'AVC supérieur à 7 jours et égal ou inférieur à 90 jours.
- Les sujets suivent une rééducation à l'hôpital Clínico de la Universidad de Chile et à l'hôpital San José.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Présenter un certain niveau d'activité motrice UL : au moins 20 º d'extension active du poignet et 10 º d'extension des doigts.
- Disposer d'un soignant et/ou d'un réseau de soutien si nécessaire pour assister aux thérapies ambulatoires, ainsi que pour superviser les activités à domicile.
- Signature du consentement éclairé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral central avec séquelles motrices.
- Présenter une aphasie sévère avec un score ≥ 2 sur l'élément linguistique de l'évaluation de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health.
- Déficience cognitive sévère, avec un score ≤ 15 points au mini-examen de l'état mental.
- Présenter une subluxation de l’épaule et/ou une douleur > 4 points sur l’échelle visuelle numérique de la douleur.
- Antécédents d'épilepsie et/ou utilisation de médicaments antiépileptiques.
- Implants métalliques ou stimulateurs cardiaques.
- Grossesse.
- Toute condition qui, de l’avis du médecin, empêche la bonne exécution du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS de 30 minutes avec mCIMT
tDCS : le montage tDCS sera bi-hémisphérique et la stimulation sera appliquée simultanément à la séance d'entraînement moteur des membres supérieurs réalisée à l'hôpital. Il y aura un total de 18 séances avec 30 minutes de stimulation tDCS (intensité 2 mA), avec une fréquence de trois fois par semaine pendant six semaines. mCIMT : pendant une période de cinq jours par semaine, pendant six semaines, les deux groupes réaliseront un protocole mCIMT. Les jours où le patient ne se rend pas à l'hôpital pour se faire soigner, il doit effectuer les activités à domicile avec le soutien d'un membre de la famille ou d'un soignant si nécessaire.
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Le tDCS est un type de stimulation cérébrale non invasive qui, dans un paradigme standard, un courant de faible intensité (1-2 mA) est appliqué en continu via une batterie connectée à deux électrodes de surface de 20 à 35 cm2 situées sur le cuir chevelu : une anode et une cathode. .
Dans le modèle de compétition interhémisphérique, le tDCS peut servir à augmenter l'excitabilité corticale ipsilésionnelle grâce à une stimulation anodique, à diminuer l'excitabilité corticale contralésionnelle grâce à une stimulation cathodique, ou à faire les deux grâce à un montage d'électrodes bi-hémisphériques.
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Comparateur actif: TDCS de 20 minutes avec mCIMT
tDCS : le montage tDCS sera bi-hémisphérique et la stimulation sera appliquée simultanément à la séance d'entraînement moteur des membres supérieurs réalisée à l'hôpital. Il y aura un total de 18 séances avec 20 minutes de stimulation tDCS (intensité 2 mA), avec une fréquence de trois fois par semaine pendant six semaines. mCIMT : pendant une période de cinq jours par semaine, pendant six semaines, les deux groupes réaliseront un protocole mCIMT. Les jours où le patient ne se rend pas à l'hôpital pour se faire soigner, il doit effectuer les activités à domicile avec le soutien d'un membre de la famille ou d'un soignant si nécessaire.
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Le tDCS est un type de stimulation cérébrale non invasive qui, dans un paradigme standard, un courant de faible intensité (1-2 mA) est appliqué en continu via une batterie connectée à deux électrodes de surface de 20 à 35 cm2 situées sur le cuir chevelu : une anode et une cathode. .
Dans le modèle de compétition interhémisphérique, le tDCS peut servir à augmenter l'excitabilité corticale ipsilésionnelle grâce à une stimulation anodique, à diminuer l'excitabilité corticale contralésionnelle grâce à une stimulation cathodique, ou à faire les deux grâce à un montage d'électrodes bi-hémisphériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération fonctionnelle du membre supérieur
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Prend en compte l'utilisation du membre supérieur dans les activités fonctionnelles et sera évalué avec le Wolf Motor Function Test.
Score minimum = 0, score maximum = 75, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération motrice du membre supérieur
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Prend en compte le fonctionnement sensorimoteur global du membre supérieur et sera évalué avec Fugl Meyer Assessment Upper Extremity.
Score minimum = 0, score maximum = 66, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Indépendance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Prend en compte l'amélioration de l'indépendance fonctionnelle et sera évalué avec la mesure de l'indépendance fonctionnelle.
Score minimum = 18, score maximum = 126, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Qualité et quantité de mouvement du membre supérieur
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Prend en compte l'amélioration de la qualité du mouvement et de la quantité d'utilisation et sera évaluée avec le journal d'activité motrice.
Score minimum = 0, score maximum = 5, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Prend en compte l'effet sur la qualité de vie et sera évalué avec l'échelle d'impact de l'AVC.
Score minimum = 0, score maximum = 100 pour les domaines, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
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18 jours, 3 et 6 mois plus tard
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Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: A la fin du traitement
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Questionnaire qui permet de connaître le degré de satisfaction quant à l'intervention reçue.
15 questions, chacune a la possibilité de répondre : tout à fait d'accord, d'accord, en désaccord, fortement en désaccord ou ni d'accord ni en désaccord.
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A la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maricel Garrido, University of Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sankarasubramanian V, Machado AG, Conforto AB, Potter-Baker KA, Cunningham DA, Varnerin NM, Wang X, Sakaie K, Plow EB. Inhibition versus facilitation of contralesional motor cortices in stroke: Deriving a model to tailor brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2017 Jun;128(6):892-902. doi: 10.1016/j.clinph.2017.03.030. Epub 2017 Mar 21.
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Garrido M M, Alvarez E E, Acevedo P F, Moyano V A, Castillo N N, Cavada Ch G. Early transcranial direct current stimulation with modified constraint-induced movement therapy for motor and functional upper limb recovery in hospitalized patients with stroke: A randomized, multicentre, double-blind, clinical trial. Brain Stimul. 2023 Jan-Feb;16(1):40-47. doi: 10.1016/j.brs.2022.12.008. Epub 2022 Dec 28.
- Jiang L, Xu H, Yu C. Brain connectivity plasticity in the motor network after ischemic stroke. Neural Plast. 2013;2013:924192. doi: 10.1155/2013/924192. Epub 2013 Apr 24.
- Grefkes C, Nowak DA, Eickhoff SB, Dafotakis M, Kust J, Karbe H, Fink GR. Cortical connectivity after subcortical stroke assessed with functional magnetic resonance imaging. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):236-46. doi: 10.1002/ana.21228.
- Etoom M, Hawamdeh M, Hawamdeh Z, Alwardat M, Giordani L, Bacciu S, Scarpini C, Foti C. Constraint-induced movement therapy as a rehabilitation intervention for upper extremity in stroke patients: systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2016 Sep;39(3):197-210. doi: 10.1097/MRR.0000000000000169.
- Liew SL, Santarnecchi E, Buch ER, Cohen LG. Non-invasive brain stimulation in neurorehabilitation: local and distant effects for motor recovery. Front Hum Neurosci. 2014 Jun 27;8:378. doi: 10.3389/fnhum.2014.00378. eCollection 2014.
- Gomez Palacio Schjetnan A, Faraji J, Metz GA, Tatsuno M, Luczak A. Transcranial direct current stimulation in stroke rehabilitation: a review of recent advancements. Stroke Res Treat. 2013;2013:170256. doi: 10.1155/2013/170256. Epub 2013 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAIC: 1390/23
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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