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Dose thérapeutique optimale de tDCS pour la récupération fonctionnelle des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC

29 avril 2024 mis à jour par: Maricel Garrido Montenegro, University of Chile

Dose thérapeutique optimale de stimulation transcrânienne par courant continu pour la récupération fonctionnelle des membres supérieurs chez les personnes ayant subi un AVC : essai clinique randomisé multicentrique

L’accident vasculaire cérébral est l’une des principales causes d’invalidité dans le monde. Le principal handicap après un accident vasculaire cérébral est l'hémiparésie d'un membre supérieur (UL), avec une prévalence de 70 %. Bien que les thérapies UL conventionnelles permettent une bonne récupération, leur efficacité reste encore limitée puisque seulement 5 à 20 % des patients parviennent à se rétablir complètement. Cela a conduit à l’utilisation de thérapies de manière combinée afin d’obtenir un plus grand bénéfice. En raison de ses effets sur les processus de neuroplasticité cérébrale, la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS), un type de stimulation cérébrale non invasive, a commencé à être utilisée en complément des thérapies UL standard, y compris en combinaison avec la thérapie par le mouvement induit par la contrainte, qu'elle soit originale ou modifié (CIMT-mCIMT), avec lequel il partage des principes neurologiques, avec des preuves de ses bénéfices.

Chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral léger ou modéré, le tDCS a été utilisé dans le but de rétablir l'équilibre cérébral altéré en réduisant l'hyperactivité de l'hémisphère non affecté et/ou en activant l'hémisphère affecté. Une méta-analyse récente mentionne que le tDCS et d'autres thérapies améliorent la fonction de l'UL. Cependant, la grande hétérogénéité des protocoles ne permet pas de connaître la dose optimale, ce qui rend la prise de décision en pratique clinique difficile. Il est donc opportun de développer des études définissant les doses thérapeutiques. Cela contribuerait aux lignes directrices cliniques et permettrait d'optimiser les ressources publiques en réadaptation.

La présente étude vise à comparer l'évolution de la récupération fonctionnelle de l'UL chez les personnes ayant subi un AVC subaigu qui fréquentent l'hôpital Clínico de la Universidad de Chile et l'hôpital San José, après avoir reçu un tDCS bi-hémisphérique, administré selon un protocole du 18 trente- séances d'une minute (groupe expérimental) versus un protocole de 18 séances de vingt minutes (groupe comparateur actif). L'hypothèse est que le groupe expérimental obtient au moins 5 % de récupération fonctionnelle en plus par rapport au groupe comparateur actif. L'un des objectifs secondaires est d'identifier au cours de quelle séance le plateau de récupération est atteint. Un essai clinique randomisé en double aveugle est proposé, dans lequel les patients seront affectés au groupe comparateur expérimental ou actif et les deux recevront le mCIMT comme traitement standard. Des informations cliniques et sociodémographiques seront recueillies et les patients seront évalués avec des échelles de récupération motrice et fonctionnelle UL, ainsi qu'une évaluation de l'indépendance dans les activités de base de la vie quotidienne (ADL), entre autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le déficit moteur et le handicap des membres supérieurs (US) continuent d'être les séquelles les plus courantes chez ces patients, ce qui a un impact significatif sur les activités quotidiennes. Cela réduit, entre autres, l’indépendance et la probabilité de retourner au travail. Bien qu’il existe un nombre élevé de traitements éprouvés, les patients continuent d’avoir des déficits de séquelles. De plus, la grande hétérogénéité des protocoles rend difficile la sélection de la meilleure alternative. Par conséquent, lorsqu’on décide d’utiliser un traitement, l’une des plus grandes questions est de déterminer quelle combinaison de thérapies et quelle dose est la plus efficace.

Dans l'essai clinique réalisé par notre équipe de recherche et publié en 2022, il a été démontré que la combinaison de stratégies de rééducation telles que la thérapie par mouvement induit par contrainte modifiée (mCIMT) et la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS), génèrent des résultats significatifs en matière motrice et fonctionnelle. récupération de l'Ul chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu et subaigu et hospitalisés. Cependant, il n'y a toujours pas de clarté sur le protocole et la dose optimaux (efficaces et efficients) pour les patients subaigus suivant un traitement ambulatoire. C'est pourquoi notre proposition vise à répondre aux questions en suspens à travers un essai clinique randomisé incluant des patients au stade subaigu qui sont sortis de l'hôpital. De plus, la dose optimale (durée de stimulation et nombre de séances) serait définie, ce qui permettrait de générer des preuves claires, mises à jour et précises chez ces patients.

HYPOTHÈSES

  • La littérature suggère que les meilleurs résultats de récupération UL, dans les protocoles incluant le tDCS, sont obtenus avec un nombre total modéré de séances (comprenant entre 15 et 24 séances), mais notre ECR local a montré des résultats en 7 séances.
  • Un programme thérapeutique très long est inconfortable pour le patient et le soignant et peu réalisable à appliquer dans notre système de santé publique, c'est pourquoi les enquêteurs proposent une durée intermédiaire de 18 séances.

Il est raisonnable de penser que la récupération fonctionnelle tend à se stabiliser avec le temps et qu'en une durée de 18 séances on pourrait démontrer le plateau.

HYPOTHÈSE Les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral subaigu et un déficit moteur modéré du membre supérieur qui suivent une thérapie ambulatoire et reçoivent 18 séances de 30 minutes de stimulation transcrânienne bi-hémisphérique par courant continu obtiennent au moins 5 % de récupération fonctionnelle du membre supérieur en plus par rapport aux personnes qui reçoivent 18 séances de 20 minutes de stimulation.

OBJECTIF GÉNÉRAL Comparer l'évolution de la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les personnes ayant subi un AVC subaigu qui fréquentent l'Hôpital Clinique de l'Université du Chili et l'Hôpital de San José, après avoir reçu une stimulation transcrânienne bi-hémisphérique par courant continu, administrée selon un protocole de 18 Séances de 30 minutes versus un protocole de 18 séances de 20 minutes.

MÉTHODOLOGIE ET ​​PROCÉDURES Cette conception méthodologique est réalisée selon les lignes directrices des lignes directrices CONSORT 2010 pour les essais cliniques.

Type et conception de l'étude : un essai clinique randomisé (ECR) à deux bras, multicentrique et en double aveugle est proposé.

Population : adultes avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral unihémisphérique subaigu avec déficit moteur et fonctionnel du membre supérieur qui fréquentent l'Hôpital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH) et l'Hôpital San José (HSJ).

Interventions. Les patients seront randomisés dans l'un des groupes de traitement suivants : Groupe expérimental (30 minutes de tDCS bi-hémisphérique combiné avec mCIMT pendant 18 séances) ou groupe comparateur actif (20 minutes de tDCS bi-hémisphérique combiné avec mCIMT pendant 18 séances).

Procédures générales.

  • Pendant le protocole, les patients peuvent continuer à participer au programme de réadaptation interdisciplinaire habituel dans leurs hôpitaux, mais il est suggéré de ne pas ajouter de thérapies associées au membre supérieur pendant leur participation au protocole, car cela pourrait générer un risque de blessure dû à une surutilisation. .
  • Tous les patients subiront un taping neuromusculaire sur le deltoïde de l'épaule parétique, avec des changements hebdomadaires, car cela fait partie des soins habituels au HCUCH.
  • Les patients doivent assister à la thérapie en portant des vêtements confortables (t-shirt et sweat-shirt/short).
  • Les patients doivent être informés que s’ils ressentent une douleur ou un inconfort lors de l’exécution d’activités à domicile, la pratique doit être temporairement suspendue et le thérapeute doit en être informé. Un package de transfert est préparé, qui permettra de contrôler le respect du protocole CIMT à domicile. Certaines activités du forfait de transfert comprennent la livraison de vidéos avec du matériel thérapeutique et les activités à réaliser à domicile, ainsi qu'un suivi téléphonique pour vérifier le respect de la réalisation d'une directive de type liste de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nicole Jara
  • Numéro de téléphone: +56229788040
  • E-mail: njarag@hcuch.cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Événement unique d'accident vasculaire cérébral unihémisphérique ischémique ou hémorragique, cortical ou sous-cortical.
  • Hémiparésie brachiale.
  • Temps d'évolution de l'AVC supérieur à 7 jours et égal ou inférieur à 90 jours.
  • Les sujets suivent une rééducation à l'hôpital Clínico de la Universidad de Chile et à l'hôpital San José.
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans.
  • Présenter un certain niveau d'activité motrice UL : au moins 20 º d'extension active du poignet et 10 º d'extension des doigts.
  • Disposer d'un soignant et/ou d'un réseau de soutien si nécessaire pour assister aux thérapies ambulatoires, ainsi que pour superviser les activités à domicile.
  • Signature du consentement éclairé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral central avec séquelles motrices.
  • Présenter une aphasie sévère avec un score ≥ 2 sur l'élément linguistique de l'évaluation de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health.
  • Déficience cognitive sévère, avec un score ≤ 15 points au mini-examen de l'état mental.
  • Présenter une subluxation de l’épaule et/ou une douleur > 4 points sur l’échelle visuelle numérique de la douleur.
  • Antécédents d'épilepsie et/ou utilisation de médicaments antiépileptiques.
  • Implants métalliques ou stimulateurs cardiaques.
  • Grossesse.
  • Toute condition qui, de l’avis du médecin, empêche la bonne exécution du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS de 30 minutes avec mCIMT

tDCS : le montage tDCS sera bi-hémisphérique et la stimulation sera appliquée simultanément à la séance d'entraînement moteur des membres supérieurs réalisée à l'hôpital. Il y aura un total de 18 séances avec 30 minutes de stimulation tDCS (intensité 2 mA), avec une fréquence de trois fois par semaine pendant six semaines.

mCIMT : pendant une période de cinq jours par semaine, pendant six semaines, les deux groupes réaliseront un protocole mCIMT. Les jours où le patient ne se rend pas à l'hôpital pour se faire soigner, il doit effectuer les activités à domicile avec le soutien d'un membre de la famille ou d'un soignant si nécessaire.

  1. Limitation des mouvements de la main non affectée par l'utilisation d'un gant 6 heures par jour : le gant limite la mobilité des doigts mais permet la liberté de mouvement du poignet, du coude et de l'épaule.
  2. Entraînement intensif et individualisé du bras concerné pendant 2 heures par jour.
Le tDCS est un type de stimulation cérébrale non invasive qui, dans un paradigme standard, un courant de faible intensité (1-2 mA) est appliqué en continu via une batterie connectée à deux électrodes de surface de 20 à 35 cm2 situées sur le cuir chevelu : une anode et une cathode. . Dans le modèle de compétition interhémisphérique, le tDCS peut servir à augmenter l'excitabilité corticale ipsilésionnelle grâce à une stimulation anodique, à diminuer l'excitabilité corticale contralésionnelle grâce à une stimulation cathodique, ou à faire les deux grâce à un montage d'électrodes bi-hémisphériques.
Comparateur actif: TDCS de 20 minutes avec mCIMT

tDCS : le montage tDCS sera bi-hémisphérique et la stimulation sera appliquée simultanément à la séance d'entraînement moteur des membres supérieurs réalisée à l'hôpital. Il y aura un total de 18 séances avec 20 minutes de stimulation tDCS (intensité 2 mA), avec une fréquence de trois fois par semaine pendant six semaines.

mCIMT : pendant une période de cinq jours par semaine, pendant six semaines, les deux groupes réaliseront un protocole mCIMT. Les jours où le patient ne se rend pas à l'hôpital pour se faire soigner, il doit effectuer les activités à domicile avec le soutien d'un membre de la famille ou d'un soignant si nécessaire.

  1. Limitation des mouvements de la main non affectée par l'utilisation d'un gant 6 heures par jour : le gant limite la mobilité des doigts mais permet la liberté de mouvement du poignet, du coude et de l'épaule.
  2. Entraînement intensif et individualisé du bras concerné pendant 2 heures par jour.
Le tDCS est un type de stimulation cérébrale non invasive qui, dans un paradigme standard, un courant de faible intensité (1-2 mA) est appliqué en continu via une batterie connectée à deux électrodes de surface de 20 à 35 cm2 situées sur le cuir chevelu : une anode et une cathode. . Dans le modèle de compétition interhémisphérique, le tDCS peut servir à augmenter l'excitabilité corticale ipsilésionnelle grâce à une stimulation anodique, à diminuer l'excitabilité corticale contralésionnelle grâce à une stimulation cathodique, ou à faire les deux grâce à un montage d'électrodes bi-hémisphériques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle du membre supérieur
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Prend en compte l'utilisation du membre supérieur dans les activités fonctionnelles et sera évalué avec le Wolf Motor Function Test. Score minimum = 0, score maximum = 75, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
18 jours, 3 et 6 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération motrice du membre supérieur
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Prend en compte le fonctionnement sensorimoteur global du membre supérieur et sera évalué avec Fugl Meyer Assessment Upper Extremity. Score minimum = 0, score maximum = 66, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Indépendance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Prend en compte l'amélioration de l'indépendance fonctionnelle et sera évalué avec la mesure de l'indépendance fonctionnelle. Score minimum = 18, score maximum = 126, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Qualité et quantité de mouvement du membre supérieur
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Prend en compte l'amélioration de la qualité du mouvement et de la quantité d'utilisation et sera évaluée avec le journal d'activité motrice. Score minimum = 0, score maximum = 5, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Prend en compte l'effet sur la qualité de vie et sera évalué avec l'échelle d'impact de l'AVC. Score minimum = 0, score maximum = 100 pour les domaines, des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
18 jours, 3 et 6 mois plus tard
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: A la fin du traitement
Questionnaire qui permet de connaître le degré de satisfaction quant à l'intervention reçue. 15 questions, chacune a la possibilité de répondre : tout à fait d'accord, d'accord, en désaccord, fortement en désaccord ou ni d'accord ni en désaccord.
A la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maricel Garrido, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude sera disponible en anglais et en espagnol.

Délai de partage IPD

Pour un an.

Critères d'accès au partage IPD

Envoyer un e-mail au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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