- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288840
Prescription d'exercice en réadaptation cardiaque médiée par la fonction autonome (EXCARMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La réadaptation cardiaque (RC) s'est avérée être un élément essentiel de la prévention secondaire dans le continuum du traitement des maladies cardiovasculaires (MCV), constituant une recommandation de classe I avec un niveau de preuve A et B selon les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC) et de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology (AHA/ACC). La RC est également l'une des interventions cliniques les plus rentables dans le traitement des MCV. Ces maladies, à savoir la maladie coronarienne (MC) et l'insuffisance cardiaque (IC), sont associées à une dysfonction autonome, en particulier une suractivation du système nerveux sympathique autonome (SNS), entraînant une vasoconstriction coronarienne, un remodelage myocardique et une augmentation de la consommation basale d'oxygène. Le composant principal des programmes de RC (PRC) est l'entraînement à l'exercice (EE), l'un des piliers centraux du traitement non pharmacologique des MCV, empêchant ainsi la progression mentionnée ci-dessus des effets délétères. Le rôle de l'EE dans les PRC a été de plus en plus souligné ; cependant, parmi la variété des programmes d'entraînement existants, il n'est toujours pas clair quelle est la combinaison et le type d'exercice optimaux (aérobie/anaérobie ou les deux), la fréquence et la durée des séances, dont la prescription doit être personnalisée en tenant compte des antécédents cliniques du patient et des résultats de l'examen pré-PRC. Cette limitation est signalée comme un inconvénient majeur pour obtenir des résultats optimisés sur les PRC. L'absence d'une méthodologie permettant d'évaluer plus précisément et donc de mieux quantifier l'effet de la prescription, en optimisant en toute sécurité le plan d'entraînement, est l'un des problèmes centraux concernant la RC, et sera abordé dans cette proposition de recherche en plaçant la modulation autonome du système cardiovasculaire au centre du raisonnement pour prescrire l'EE dans les PRC. L'objectif principal de ce plan de recherche est d'établir un protocole objectif et individualisé pour prescrire l'EE dans les PRC basé sur la sortie autonome.
Après une réflexion approfondie, deux pathologies importantes mais différentes avec une suractivation clairement démontrée du SNS ont été considérées : "l'IC non ischémique avec fraction d'éjection réduite" (ICNFER) et "la MC sans IC" (MCsansIC). Les objectifs secondaires suivants contribuent à la réalisation de cet objectif central et définissent la majorité des tâches associées :
- Évaluation du profil d'activation sympathique basal chez les patients atteints d'ICNFER et de MCsansIC (Tâche 2) ;
- Définition d'un facteur de normalisation concernant l'activation sympathique à des fins de prescription d'EE dans le contexte des PRC (Tâche 3)
- Définition d'un programme d'entraînement à l'exercice pour les PRC avec une prescription guidée par la réponse autonome (Tâche 4) ; Dans la Tâche 2, le niveau d'activation basal du système nerveux autonome (SNA) sera caractérisé pour chacune des deux conditions identifiées (ICNFER et MCsansIC) en utilisant un échantillon de 30 patients pour chacune afin d'assurer une bonne approximation de la distribution d'échantillonnage de la moyenne en utilisant le théorème central limite, et les participants seront recrutés lors de la consultation de RC au service de cardiologie du Centro Hospitalar de Leiria (CHL). L'Unité de RC du CHL est accréditée par l'Association européenne de cardiologie préventive (EAPC) depuis 2022. Des mesures indirectes classiques du SNA relativement imprécises, telles que la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et les indices dérivés, seront obtenues avec un Holter 24h et un "ECG de longue durée", ainsi que la récupération de la fréquence cardiaque de la première minute avec un test d'effort cardiopulmonaire (TECP) et également les catécholamines sériques dans des échantillons de sang et d'urine. Outre ces mesures indirectes, un enregistrement direct du SNS obtenu par microneurographie (MSNA) sera réalisé, étant disponible à l'institution de recherche hôte (ciTechCare). L'ensemble des variables (autonomes et leurs dérivées), ainsi que les biomarqueurs métaboliques, permettra une analyse de corrélation multivariée suivie de l'utilisation de l'algorithme d'apprentissage automatique "Analyse en composantes principales" (ACP) pour réduire la dimensionnalité de l'ensemble de données, et ainsi définir un facteur de normalisation à des fins de prescription d'exercice, ce qui correspond à l'objectif principal associé à la Tâche 3. Ce facteur de normalisation sera essentiel pour établir le profil individuel d'activation sympathique, établissant le même point de départ pour la prescription initiale d'exercice et un suivi impartial des performances du patient. Concernant la Tâche 4, les plans d'entraînement (charge aérobie/anaérobie) seront réalisés en conjonction avec les niveaux définis pour le modèle de classification (l'un des dérivables de la tâche précédente), et seront développés par le candidat avec le médecin de médecine physique et de réadaptation de l'équipe PRC, en établissant un programme d'entraînement combiné (aérobie et résistance) et stratifié (avec divers niveaux d'intensité, de fréquence, d'étapes et de durée). Ce protocole sera évalué par les comités d'éthique de la santé compétents (Tâche 1), et toutes les questions légales concernant la sécurité et la protection des données seront respectées.
Concernant les risques et les stratégies pour les atténuer, le principal risque est lié à l'évaluation des données. Dans ce cas, d'autres hôpitaux peuvent être contactés pour augmenter le nombre de participants. Un autre risque est lié à la dépendance des tâches. Dans ce cas, l'expérience des mentors et l'intégration de ce projet dans une équipe experte en PRC et familière avec les applications de l'intelligence artificielle en médecine seront déterminantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leiria District
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Leiria, Leiria District, Le Portugal, 2414-016
- ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
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Minho
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Braga, Minho, Le Portugal, 4710-057
- ICVS - Life and Health Sciences Research Institute, Minho University Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de maladie coronarienne et ne répondant pas aux critères d'insuffisance cardiaque
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque non ischémique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite
Critères d'exclusion :
- patients présentant un syndrome coronarien aigu en cours
- patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë décompensée en cours
- Maladie valvulaire cardiaque sévère pouvant brouiller la relation entre l'exercice et la fonction autonome.
- Arythmies sévères (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire avec fréquence ventriculaire rapide) symptomatiques ou non traitées
- Hypertension sévère non contrôlée (par exemple, PA systolique > 180 mmHg ou PA diastolique > 110 mmHg)
- Maladies infectieuses actives ou autres affections médicales aiguës significatives (par exemple, sepsis, cancer actif, insuffisance rénale aiguë)
- Grossesse ou allaitement (pour garantir la sécurité lors des interventions d'exercice)
- Déficience cognitive ou maladie mentale significative (par exemple, démence, schizophrénie) qui compromettrait la capacité à suivre les protocoles d'exercice ou à comprendre les instructions de l'étude
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, barrières linguistiques, absence de consentement éclairé)
- États d'immunodépression chronique (par exemple, VIH avec taux de CD4 < 200 cellules/µL ou sous traitement immunosuppresseur)
- Présence de comorbidités significatives telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) avancée, une maladie rénale (par exemple, maladie rénale chronique de stade 4-5), ou un diabète non contrôlé qui rendraient l'exercice dangereux ou brouilleraient les résultats de l'étude
- Ischémie critique des membres, ou maladie artérielle périphérique sévèrement symptomatique ou claudication limitant la capacité fonctionnelle et la réponse à l'exercice
- Maladie rénale chronique avancée (stade 4 ou 5), en raison des contre-indications à l'exercice
- Anémie sévère (hémoglobine < 8 g/dL) ou autres troubles sanguins affectant la capacité d'exercice
- Incapacité à tolérer l'exercice en raison d'autres comorbidités ou débilité
- Individus atteints de neuropathie autonome connue (comme un diabète mal contrôlé ou des troubles neurodégénératifs)
Critères d'exclusion spécifiques pour le groupe Maladie coronarienne (CAD) sans insuffisance cardiaque :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
- Critères cliniques/échocardiographiques d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.
Critères d'exclusion spécifiques pour le groupe Insuffisance cardiaque non ischémique avec FEVG réduite :
- Maladie cardiaque ischémique ou antécédent d'infarctus du myocarde
- FEVG > 40 %
- Insuffisance cardiaque terminale (par exemple, patients sur liste de greffe cardiaque, ceux ayant un besoin imminent de support circulatoire mécanique comme un LVAD).
- Surcharge liquidienne sévère ne pouvant être corrigée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de maladie coronarienne sans insuffisance cardiaque (CADnonHF)
Ce groupe présentant une suractivation clairement démontrée du système sympathique autonome bénéficiera d'une évaluation détaillée du système nerveux autonome par la réalisation d'un échocardiogramme, d'une surveillance Holter de 24 heures, d'un test d'effort cardiopulmonaire, d'un électrocardiogramme à long terme, d'une microneurographie, et d'un dosage sérique et urinaire des taux de catécholamines
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Patients présentant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite non ischémique (ICFERNI)
Ce groupe, qui présente également une suractivation clairement démontrée du système sympathique autonome, bénéficiera, de la même manière, d'une évaluation détaillée du système nerveux autonome par la réalisation d'un échocardiogramme, d'une surveillance Holter de 24 heures, d'un test d'effort cardiopulmonaire, d'un électrocardiogramme de longue durée, d'une microneurographie, et d'un dosage sérique et urinaire des catécholamines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteur de Normalisation pour l'Activation Sympathique Dérivé de l'Évaluation Autonome Multimodale
Délai: Valeur de référence (avant le début du programme de réadaptation cardiaque)
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Un facteur composite de normalisation autonome sera généré en utilisant l'Analyse en Composantes Principales (ACP) appliquée à des biomarqueurs autonomes et métaboliques multimodaux (incluant la MSNA dérivée de la microneurographie, les indices de variabilité de la fréquence cardiaque d'un Holter 24 heures, la récupération de la fréquence cardiaque de la première minute du CPET, et les catécholamines sériques/urinaires).
Ce facteur quantifiera le degré individuel d'activation sympathique et servira de base à la prescription personnalisée d'entraînement physique (Unités de mesure : sans unité)
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Valeur de référence (avant le début du programme de réadaptation cardiaque)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité basale du système nerveux sympathique (fréquence des bouffées MSNA)
Délai: Ligne de base
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L'activité sympathique directe sera quantifiée par microneurographie (activité nerveuse sympathique, MSNA), exprimée en salves/minute (salves/min), pour caractériser la dysfonction autonome dans les groupes NIHFrEF et CADnonHF.
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Ligne de base
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SDNN (variabilité de la fréquence cardiaque) obtenu à partir d'un ECG Holter 24 heures et d'un ECG de longue durée
Délai: Valeur de base
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Écart type des intervalles normaux à normaux en tant qu'indice de la variabilité de la fréquence cardiaque globale (Unité de mesure : millisecondes - ms)
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Valeur de base
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RMSSD (variabilité de la fréquence cardiaque) obtenu à partir d'un ECG Holter de 24 heures et d'un ECG de longue durée
Délai: Valeur de base
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Racine carrée de la moyenne des différences successives comme mesure de l'activité parasympathique (Unité de mesure : ms²)
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Valeur de base
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Puissance LF (Variabilité de la Fréquence Cardiaque) - Puissance spectrale basse fréquence obtenue à partir d'un ECG Holter de 24 heures
Délai: Ligne de base
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Composante LF de la VRC comme indice de modulation sympathique/parasympathique (Unités ms²)
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Ligne de base
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Rapport LF/HF (Variabilité de la Fréquence Cardiaque) obtenu à partir d'un ECG Holter de 24 heures
Délai: Ligne de base
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Ratio de puissance basse fréquence à haute fréquence reflétant l'équilibre autonome (Unité de mesure : sans unité)
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Ligne de base
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Concentration d'épinéphrine plasmatique
Délai: Valeur de référence
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Quantifié par échantillon sanguin pour évaluer l'activité sympathique biochimique.
Unité de mesure : pg/mL
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Valeur de référence
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Concentration plasmatique de noradrénaline
Délai: Ligne de base
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Quantifié par échantillon sanguin pour évaluer l'activation sympathique (Unité de mesure : pg/mL)
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Ligne de base
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Concentration plasmatique de dopamine
Délai: Ligne de base
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Quantifié par échantillon sanguin pour évaluer l'activité catécholaminergique (unités de mesure pg/mL)
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Ligne de base
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Métanéphrine urinaire
Délai: Ligne de base
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Excrétion urinaire sur 24 heures comme indice du métabolisme des catécholamines (unité de mesure µg/24h)
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Ligne de base
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Normétanéphrine urinaire
Délai: Valeur initiale
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Mesure de l'excrétion urinaire sur 24 heures (unité de mesure : µg/24h)
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Valeur initiale
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3-méthoxytyramine urinaire
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'excrétion urinaire sur 24 heures (unité de mesure - µg/24h)
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Ligne de base
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Récupération de la Fréquence Cardiaque à la Première Minute du CPET
Délai: Ligne de base
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Différence entre la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque à 1 minute après l'exercice lors du test d'effort cardiopulmonaire, reflétant la réactivation parasympathique (unité de mesure : battements par minute)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vitor Hugo Eira Pereira, MD, PhD, ICVS - Life and Health Sciences Research Institute, Minho University Medical School
- Directeur d'études: Rui Manuel Fonseca Pinto, MD, PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology, Polytechnic University of Leiria
- Directeur d'études: João Carlos Araújo Morais, MD,PhD, ciTechCare - Center for Innovative Care and Health Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adler AJ, Martin N, Mariani J, Tajer CD, Owolabi OO, Free C, Serrano NC, Casas JP, Perel P. Mobile phone text messaging to improve medication adherence in secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 29;4(4):CD011851. doi: 10.1002/14651858.CD011851.pub2.
- Anderson L, Thompson DR, Oldridge N, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 5;2016(1):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub3.
- Alter DA, Zagorski B, Marzolini S, Forhan M, Oh PI. On-site programmatic attendance to cardiac rehabilitation and the healthy-adherer effect. Eur J Prev Cardiol. 2015 Oct;22(10):1232-46. doi: 10.1177/2047487314544084. Epub 2014 Jul 30.
- Sandesara PB, Lambert CT, Gordon NF, Fletcher GF, Franklin BA, Wenger NK, Sperling L. Cardiac rehabilitation and risk reduction: time to "rebrand and reinvigorate". J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 3;65(4):389-395. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.059.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available.
- Watson AM, Hood SG, May CN. Mechanisms of sympathetic activation in heart failure. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 Dec;33(12):1269-74. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04523.x.
- Bento L, Fonseca-Pinto R, Povoa P. Autonomic nervous system monitoring in intensive care as a prognostic tool. Systematic review. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Oct-Dec;29(4):481-489. doi: 10.5935/0103-507X.20170072.
- Sacramento JF, Ribeiro MJ, Rodrigues T, Olea E, Melo BF, Guarino MP, Fonseca-Pinto R, Ferreira CR, Coelho J, Obeso A, Seica R, Matafome P, Conde SV. Functional abolition of carotid body activity restores insulin action and glucose homeostasis in rats: key roles for visceral adipose tissue and the liver. Diabetologia. 2017 Jan;60(1):158-168. doi: 10.1007/s00125-016-4133-y. Epub 2016 Oct 16.
- Besnier F, Labrunee M, Pathak A, Pavy-Le Traon A, Gales C, Senard JM, Guiraud T. Exercise training-induced modification in autonomic nervous system: An update for cardiac patients. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jan;60(1):27-35. doi: 10.1016/j.rehab.2016.07.002. Epub 2016 Aug 16.
- Long L, Anderson L, He J, Gandhi M, Dewhirst A, Bridges C, Taylor R. Exercise-based cardiac rehabilitation for stable angina: systematic review and meta-analysis. Open Heart. 2019 Jun 5;6(1):e000989. doi: 10.1136/openhrt-2018-000989. eCollection 2019.
- Andrade N, Alves E, Costa AR, Moura-Ferreira P, Azevedo A, Lunet N. Knowledge about cardiovascular disease in Portugal. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 Aug;37(8):669-677. doi: 10.1016/j.repc.2017.10.017. Epub 2018 Jul 25. English, Portuguese.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Atlas Writing Group; ESC Atlas of Cardiology is a compendium of cardiovascular statistics compiled by the European Heart Agency, a department of the European Society of Cardiology.; Developed in collaboration with the national societies of the European Society of Cardiology member countries; Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019 (Executive Summary). Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Jan 1;6(1):7-9. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz065. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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