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L'efficacité analgésique et la sécurité du patch de flurbiprofène chez les patients atteints de zona

22 janvier 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'Efficacité Analgésique et la Sécurité des Patchs Topiques (Patch de Flurbiprofène) chez les Patients Atteints de Zona

Le zona (HZ) se caractérise par une éruption cutanée dermatomique douloureuse et affecte significativement la qualité de vie, la douleur aiguë augmentant le risque de névralgie post-herpétique. Bien qu'un traitement antiviral précoce limite la réplication virale, son effet analgésique est insuffisant, et de nombreux patients éprouvent un soulagement inadéquat malgré l'utilisation progressive d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'opioïdes. Les AINS topiques offrent une alternative prometteuse en délivrant une analgésie localisée avec une exposition systémique réduite. Par conséquent, les investigateurs émettent l'hypothèse que le patch de flurbiprofène pourrait réduire efficacement la sévérité de la douleur du zona sans augmenter significativement les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge supérieur à 18 ans ;
  • 2. Patients avec apparition de l'éruption de zona depuis moins de 90 jours ;
  • 3. Présentant une douleur de zona modérée à sévère avec un score de douleur moyen d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique (EEN, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense possible) ;
  • 4. Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
  • 5. Débit de filtration glomérulaire estimé de 30 mL/min par 1,73 m² ou plus ;
  • 6. Consentement à signer le formulaire de consentement éclairé et possession de capacités cognitives et linguistiques suffisantes pour respecter toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Antécédent d'application de patch de flurbiprofène ;
  • 2. Patients présentant des signes de dissémination cutanée ou viscérale de l'infection par le zona (la dissémination cutanée est définie comme plus de 20 lésions distinctes en dehors des dermatomes adjacents) ou une atteinte oculaire du zona ;
  • 3. Antécédent d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants actifs ou excipients du patch de flurbiprofène ;
  • 4. Antécédent de maladies immunitaires systémiques, de transplantation d'organe ou de cancers ;
  • 5. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnel
Médicament: Groupe thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, les traitements incluront des opioïdes, des médicaments antiviraux et ainsi de suite.
Expérimental: Groupe de patch au flurbiprofène combiné à la thérapie conventionnelle
Médicament: Groupe du patch de flurbiprofène combiné à la thérapie conventionnelle
Dans le groupe de patch de flurbiprofène combiné avec la thérapie conventionnelle, appliquez le patch sur le point douloureux près de la lésion herpétique. Utilisez un patch par jour, deux fois par jour. De plus, le groupe contiendra un traitement conventionnel pour le zona, à l'exception du patch de flurbiprofène, comprenant des opioïdes, des antiviraux, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score moyen sur l'échelle d'évaluation numérique au cours des 24 dernières heures, évalué chaque matin au réveil et moyenné sur 7 jours.
Délai: À la semaine 4 après la médication avec le médicament expérimental
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une méthode permettant de quantifier le degré de sensations subjectives, telles que la douleur, à l'aide de chiffres. Généralement, 0 représente l'absence de douleur, et 10 représente la douleur la plus intense. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
À la semaine 4 après la médication avec le médicament expérimental

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pire score sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 après la prise du médicament expérimental
Le score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un moyen de quantifier le degré de sensations subjectives telles que la douleur à l'aide de chiffres. En général, 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 après la prise du médicament expérimental
Proportion de patients atteignant une réduction de la douleur
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 après l'administration du médicament expérimental
La proportion de patients atteignant une réduction ≥ 50 % et ≥ 30 % de l'intensité moyenne de la douleur au départ
aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 après l'administration du médicament expérimental
Proportion de patients développant une névralgie post-herpétique
Délai: à la semaine 12 après la médication par le médicament expérimental
à la semaine 12 après la médication par le médicament expérimental
Le type d'analgésiques et la consommation hebdomadaire moyenne par analgésique
Délai: aux semaines 4, 8 et 12 après la médication expérimentale
aux semaines 4, 8 et 12 après la médication expérimentale
Le score du questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: aux semaines 4, 8 et 12 après l'administration du médicament expérimental
Le score SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé, en capturant les préférences à travers différents états de santé. Il évalue 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations de rôle physique dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque dimension, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
aux semaines 4, 8 et 12 après l'administration du médicament expérimental
L'Échelle de Sommeil de l'Étude des Résultats Médicaux (MOS)
Délai: aux semaines 4, 8 et 12 après la médication expérimentale
Le MOS est un questionnaire comprenant 12 items qui évaluent divers aspects du sommeil en utilisant une échelle ordinale à 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
aux semaines 4, 8 et 12 après la médication expérimentale
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines
L'incidence et la proportion des événements indésirables seront enregistrées et classées comme légères, modérées, sévères ou potentiellement mortelles. Les EI sont définis comme des événements survenant pendant le traitement, absents avant le traitement ou s'aggravant par rapport à l'état prétraitement.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-369-02-8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après dé-identification (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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