Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost flurbiprofenové náplasti u pacientů s herpes zoster

22. ledna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Analgetická účinnost a bezpečnost lokálních náplastí (Flurbiprofenová náplast) u pacientů s herpes zoster

Herpes zoster (HZ) je charakterizován bolestivou dermatomální vyrážkou a významně ovlivňuje kvalitu života, přičemž akutní bolest zvyšuje riziko postherpetické neuralgie. Ačkoli včasná antivirová terapie omezuje replikaci viru, její analgetický účinek je nedostatečný a mnoho pacientů pociťuje nedostatečnou úlevu i přes postupné používání neopioidních a opioidních léků. Lokální NSAID nabízejí slibnou alternativu tím, že poskytují lokalizovanou analgezii se sníženou systémovou expozicí. Proto výzkumníci hypotetizují, že flurbiprofenová náplast může účinně snížit závažnost bolesti HZ, aniž by významně zvýšila nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk nad 18 let;
  • 2. Pacienti s nástupem HZ vyrážky méně než 90 dní;
  • 3. Prožívání středně těžké až těžké HZ bolesti s průměrnou hodnotou bolesti alespoň 4 na Numerické hodnocení bolesti (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest);
  • 4. Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy nižší než dvojnásobek horní hranice normy;
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrace 30 ml/min na 1,73 m2 nebo vyšší;
  • 6. Ochota podepsat informovaný souhlas a dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti pro splnění všech požadavků studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Historie aplikace náplasti s flurbiprofenem;
  • 2. Pacienti s prokázanou kožní nebo viscerální diseminací HZ infekce (kožní diseminace je definována jako více než 20 oddělených lézí mimo sousední dermatomy) nebo očním postižením HZ;
  • 3. Historie intolerance nebo přecitlivělosti na jakékoli účinné složky nebo pomocné látky náplasti s flurbiprofenem;
  • 4. Historie systémových autoimunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo nádorových onemocnění;
  • 5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční terapeutická skupina
Lék: Skupina s konvenční terapií
Ve skupině s konvenční terapií budou léčba zahrnovat opioidy, antivirotika a podobně.
Experimentální: Skupina s náplastí flurbiprofenu v kombinaci s konvenční terapií
Lék: Skupina s flurbiprofenovou náplastí kombinovanou s konvenční terapií
Ve skupině s náplastí flurbiprofenu v kombinaci s konvenční terapií aplikujte náplast na bolestivé místo v blízkosti herpetické léze. Používejte jednu náplast denně, dvakrát denně. Kromě toho bude skupina obsahovat konvenční léčbu HZ, kromě náplasti flurbiprofenu, včetně opioidů, antivirotik a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné skóre na numerické hodnotící škále za posledních 24 hodin, hodnocené každé ráno po probuzení a průměrované za 7 dní.
Časové okno: 4 týdny po medikaci experimentálním lékem
Skóre numerické hodnotící škály (NRS) je způsob, jak kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest, pomocí čísel. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
4 týdny po medikaci experimentálním lékem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre na číselné škále hodnocení
Časové okno: v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu po aplikaci experimentálního léku
Číselná hodnotící škála (NRS) skóre je způsob, jak kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest, pomocí čísel. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená těžší bolest.
v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu po aplikaci experimentálního léku
Proporce pacientů dosahujících snížení bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 po podání experimentálního léku
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50% a ≥ 30% snížení průměrné bazální intenzity bolesti
v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12 po podání experimentálního léku
Podíl pacientů s rozvojem postherpetické neuralgie
Časové okno: ve 12. týdnu po medikaci experimentálním léčivem
ve 12. týdnu po medikaci experimentálním léčivem
Typ analgetik a průměrná týdenní spotřeba na analgetikum
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu po podání experimentálního léku
ve 4., 8. a 12. týdnu po podání experimentálního léku
Skóre 12-položkového dotazníku Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po podání experimentálního léku
Skóre SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím a zachycuje preference napříč různými zdravotními stavy. Hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, omezení fyzické role způsobené fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení emocionální role způsobené emocionálními problémy a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav.
4, 8 a 12 týdnů po podání experimentálního léku
Škála spánku Medical Outcomes Study (MOS)
Časové okno: ve 4., 8. a 12. týdnu po podání experimentálního léku
MOS je dotazník obsahující 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální škály (1 znamená trvalou přítomnost a 6 znamená nepřítomnost).
ve 4., 8. a 12. týdnu po podání experimentálního léku
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů
Výskyt a podíl nežádoucích příhod bude zaznamenán a zařazen jako mírný, středně závažný, závažný nebo život ohrožující.
Nežádoucí příhody jsou definovány jako události, které se vyskytnou během léčby, nebyly přítomny před léčbou nebo se zhorší ve srovnání se stavem před léčbou.
Během dokončení studie, průměrně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-369-02-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit