Анальгетическая эффективность и безопасность пластыря с флурбипрофеном у пациентов с опоясывающим герпесом
22 января 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Анальгезирующая эффективность и безопасность трансдермальных пластырей (пластырь с флурбипрофеном) у пациентов с опоясывающим герпесом
Опоясывающий лишай (ОЛ) характеризуется болезненной дерматомной сыпью и значительно влияет на качество жизни, при этом острая боль увеличивает риск постгерпетической невралгии.
Хотя ранняя противовирусная терапия ограничивает репликацию вируса, её обезболивающий эффект недостаточен, и многие пациенты испытывают неадекватное облегчение, несмотря на ступенчатое использование ненаркотических и наркотических анальгетиков.
Топические НПВП предлагают многообещающую альтернативу, обеспечивая локальную аналгезию с уменьшением системного воздействия.
Поэтому исследователи предполагают, что пластырь с флурбипрофеном может эффективно снижать тяжесть боли при ОЛ без значительного увеличения нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
-
Контакт:
- Fang Luo
- Номер телефона: 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст старше 18 лет;
- 2. Пациенты с началом сыпи при опоясывающем герпесе (HZ) менее 90 дней назад;
- 3. Наличие умеренной или сильной боли при HZ со средней оценкой боли не менее 4 по Числовой рейтинговой шкале (NRS, 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль);
- 4. Уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы менее чем в два раза превышает верхний предел нормы;
- 5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин на 1,73 м² или выше;
- 6. Готовность подписать форму информированного согласия и наличие достаточных когнитивных и языковых способностей для соблюдения всех требований исследования.
Критерии исключения:
- 1. История применения пластыря с флурбипрофеном;
- 2. Пациенты с признаками кожной или висцеральной диссеминации инфекции HZ (кожная диссеминация определяется как наличие более 20 отдельных поражений за пределами смежных дерматомов) или поражением глаз при HZ;
- 3. История непереносимости или гиперчувствительности к любым активным компонентам или вспомогательным веществам пластыря с флурбипрофеном;
- 4. История системных иммунных заболеваний, трансплантации органов или рака;
- 5. Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная терапевтическая группа
|
В группе традиционной терапии лечение будет включать опиоиды, противовирусные препараты и так далее.
|
|
Экспериментальный: Группа пластыря с флурбипрофеном в сочетании с традиционной терапией
|
В группе, получавшей пластырь с флурбипрофеном в сочетании с обычной терапией, наносите пластырь на болезненную точку рядом с герпетическим поражением.
Используйте один пластырь в день, два раза в день.
Кроме того, группа будет получать обычное лечение опоясывающего лишая, за исключением пластыря с флурбипрофеном, включая опиоиды, противовирусные препараты и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний балл по числовой рейтинговой шкале за последние 24 часа, оцениваемый каждое утро после пробуждения, и среднее значение за 7 дней.
Временное ограничение: На 4-й неделе после приёма экспериментального препарата
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел.
Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
На 4-й неделе после приёма экспериментального препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наихудший балл по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел.
Как правило, 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
|
Доля пациентов, достигших снижения боли
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях после приема исследуемого препарата
|
Доля пациентов, достигших снижения средней исходной интенсивности боли на ≥50% и ≥30%
|
на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях после приема исследуемого препарата
|
|
Доля пациентов, у которых развивается постгерпетическая невралгия
Временное ограничение: на 12-й неделе после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
на 12-й неделе после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
|
|
Тип анальгетиков и среднее недельное потребление на каждый анальгетик
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделях после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
на 4, 8 и 12 неделях после приёма экспериментального лекарственного препарата
|
|
|
Балл по 12-пунктовому опроснику оценки здоровья (SF-12)
Временное ограничение: через 4, 8 и 12 недель после приема экспериментального препарата
|
Оценка SF-12 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, отражая предпочтения в различных состояниях здоровья.
Она оценивает 8 измерений: физическое функционирование, ограничения в выполнении ролей из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения в выполнении ролей из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Баллы по каждому измерению варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
через 4, 8 и 12 недель после приема экспериментального препарата
|
|
Шкала оценки сна Медицинского исследования исходов (MOS)
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделях после приема исследуемого препарата
|
MOS - это анкета, состоящая из 12 пунктов, оценивающих различные аспекты сна по 6-балльной порядковой шкале (где 1 означает постоянное наличие, а 6 - отсутствие).
|
на 4, 8 и 12 неделях после приема исследуемого препарата
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 12 недель
|
Частота и доля нежелательных явлений будут регистрироваться и классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые или угрожающие жизни.
Нежелательные явления определяются как события, возникающие во время лечения, отсутствовавшие до лечения или ухудшающиеся по сравнению с состоянием до лечения.
|
До завершения исследования, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020;21(1):97-107.
- Liu Y, Xiao S, Li J, Long X, Zhang Y, Li X. A Network Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials to Assess the Efficacy and Safety of Antiviral Agents for Immunocompetent Patients with Herpes Zoster-Associated Pain. Pain Physician. 2023;26(4):337-46.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-369-02-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения), доступны.
Производные данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Ло по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .