- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07410702
Corrélation de la dynamique de l'EEG avec l'altération de la conscience sous anesthésie
Signatures EEG de l'inconscience induite par les agents anesthésiques et leur dynamique à travers le continuum de la conscience
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour étudier et comparer les caractéristiques dynamiques de l'électroencéphalogramme (EEG) du cerveau entier pendant l'induction de l'inconscience en utilisant divers agents anesthésiques avec des mécanismes pharmacologiques distincts. L'objectif principal est d'identifier des biomarqueurs EEG communs, indépendants du médicament, de la profondeur anesthésique et de développer un nouveau système d'évaluation universel qui aborde les limites de l'Indice Bispectral (BIS) actuellement prédominant, qui démontre une sensibilité variable selon les différents anesthésiques.
Environ 250 patients adultes (ASA I-II) programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale seront inclus. Les patients subiront une évaluation cognitive préopératoire avant l'induction. Pendant l'induction de l'anesthésie, les signaux EEG à 32 canaux seront enregistrés en continu parallèlement aux valeurs BIS et aux évaluations de l'état comportemental utilisant l'échelle MOAA/S comme référence standard.
Les patients recevront l'un des anesthésiques intraveineux suivants pour l'induction : Propofol, Ciprofol, Remimazolam, Eskétamine ou Fospropofol. Des caractéristiques seront extraites des données EEG prétraitées. Des analyses statistiques compareront ces caractéristiques entre les groupes de médicaments et en relation avec les transitions d'état comportemental. Des modèles d'apprentissage automatique (par exemple, Forêt Aléatoire) seront ensuite entraînés pour classer les états de conscience basés sur les caractéristiques EEG extraites, avec la performance du modèle validée par rapport à la référence comportementale.
L'étude vise à établir un cadre neurophysiologique plus robuste et généralisable pour surveiller la profondeur anesthésique, améliorant potentiellement la précision et la sécurité de la gestion clinique de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'identifier et de valider des biomarqueurs EEG pan-cérébraux communs qui suivent avec précision la transition entre les états de conscience (éveil, sédation, inconscience) à travers cinq anesthésiques intraveineux aux mécanismes d'action distincts : Propofol, Ciprofol, Remimazolam, Esketamine et Fospropofol.
Conception :
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique. Les patients éligibles consécutifs seront recrutés et regroupés en fonction du choix clinique du médicament anesthésique utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale. L'analyse des données sera réalisée par des chercheurs en aveugle de l'attribution des groupes pendant les phases d'extraction des caractéristiques et de développement du modèle.
Environ 250 patients adultes (âgés de ≥18 ans) programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale à l'Hôpital Tongji, Wuhan, Chine, seront recrutés entre avril 2026 et décembre 2027. Les participants doivent avoir un statut physique ASA de I ou II, une fonction cognitive normale (score MMSE ≥24) et fournir un consentement éclairé écrit.
Interventions et procédures :
Toutes les procédures représentent des soins cliniques standard ; aucune intervention expérimentale n'est administrée.
- Évaluation préopératoire : Les données démographiques, les antécédents médicaux et le score MMSE seront enregistrés.
- Acquisition des données EEG et comportementales : Pendant l'induction de l'anesthésie, l'EEG à 32 canaux sera enregistré en continu à l'aide d'un système Greentek avec des électrodes placées selon le système international 10-20. Simultanément, la valeur BIS (capteur placé sous-orbitalement)[référence] et l'état comportemental du patient seront enregistrés toutes les 30 secondes en utilisant l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (MOAA/S) comme standard de référence et l'absence de réflexe photomoteur. Sur la base de ces réponses comportementales, la profondeur de l'anesthésie sera classée en trois stades : sédation, profondeur d'anesthésie adéquate et anesthésie profonde.
- Protocole anesthésique : L'induction de l'anesthésie sera réalisée par l'anesthésiste traitant conformément à la pratique institutionnelle standard. L'un des cinq médicaments de l'étude sera administré en bolus intraveineux, avec la dose d'induction maintenue par perfusion continue pendant 5 minutes.
Traitement et analyse des données
- Curration des données : Les données seront vérifiées pour leur qualité, et les époques avec des artefacts ou des données cliniques manquantes seront exclues.
- Extraction des caractéristiques EEG : Les données EEG prétraitées seront analysées pour extraire des caractéristiques incluant, mais sans s'y limiter, la densité spectrale de puissance, l'entropie de permutation, l'entropie de déphasage et les métriques de connectivité fonctionnelle.
- Analyse des données : Pendant l'induction de l'inconscience avec cinq agents anesthésiques généraux distincts, les biomarqueurs EEG correspondant aux transitions entre trois états comportementaux - sédation, profondeur d'anesthésie adéquate et anesthésie profonde - seront identifiés. La performance de ces biomarqueurs dans le suivi de la profondeur de l'anesthésie sera comparée quantitativement à celle de l'Indice Bispectral (BIS).
- Modélisation par apprentissage automatique : L'ensemble de données sera divisé en ensembles d'entraînement (70 %) et de validation (30 %). Un modèle d'ensemble basé sur des arbres (par exemple, Forêt Aléatoire) sera entraîné pour classer les états de conscience en fonction des caractéristiques EEG. La performance du modèle sera évaluée en utilisant l'AUC, la précision, la justesse et la validation croisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Zheng, MD. & PhD.
- Numéro de téléphone: 0086-27-83663173
- E-mail: hzheng@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Hua Zheng, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086-27-83663173
- E-mail: hzheng@hust.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Programmé pour subir une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale ou masque laryngé (LMA).
- Classe de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III.
- Score préopératoire au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, indiquant une fonction cognitive normale.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m².
- Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues.
- Troubles neurologiques majeurs connus (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, maladies neurodégénératives).
- Antécédents de troubles psychiatriques majeurs.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'un trouble cognitif, d'une barrière linguistique ou de toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anesthésie générale
Patients adultes nécessitant une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales
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La perte de conscience a été induite chez l'humain en utilisant cinq agents anesthésiques généraux distincts : propofol, ciprofol, remimazolam, esketamine et fospropofol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des biomarqueurs EEG pour la sédation, l'anesthésie adéquate et l'anesthésie profonde pendant l'induction
Délai: Du 20 février 2026 au 31 décembre 2026
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Identification de deux biomarqueurs EEG ou plus associés à trois niveaux distincts de conscience (sédation, profondeur d'anesthésie adéquate et anesthésie profonde) pendant l'induction de l'anesthésie générale.
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Du 20 février 2026 au 31 décembre 2026
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Identification de biomarqueurs EEG communs de la conscience à travers les agents anesthésiques
Délai: Du 20.02.2026 au 31.12.2026
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Identification de biomarqueurs EEG communs de la conscience qui sont cohérents à travers deux agents anesthésiques ou plus ayant des mécanismes pharmacologiques différents.
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Du 20.02.2026 au 31.12.2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de Classification de Nouveaux Biomarqueurs EEG Comparée au BIS pour l'Évaluation de la Profondeur de l'Anesthésie
Délai: Du 2027.01.01 au 2027.10.31
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1. Comparaison de la précision (taux de succès) dans la classification des trois états de conscience (sédation, profondeur d'anesthésie adéquate et anesthésie profonde) entre les nouveaux biomarqueurs EEG identifiés et l'indice bispectral (BIS) pour un ou plusieurs agents anesthésiques.
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Du 2027.01.01 au 2027.10.31
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Développement et validation d'un modèle d'apprentissage automatique
Délai: Du 2027.01.01 au 2027.10.31
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Développement et validation d'un modèle d'apprentissage automatique par ensemble d'arbres utilisant 70 % du jeu de données pour l'entraînement et 30 % pour les tests, incluant l'évaluation de sa précision et de l'aire sous la courbe ROC (AUC-ROC)
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Du 2027.01.01 au 2027.10.31
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pu Zhou, PhD., Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202601004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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