Korrelation von EEG-Dynamiken mit Bewusstseinsveränderungen unter Narkose
EEG-Signaturen der Bewusstlosigkeit, induziert durch Anästhetika, und ihre Dynamik entlang des Bewusstseinskontinuums
Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, die dynamischen Merkmale des Ganzhirn-Elektroenzephalogramms (EEG) während der Einleitung von Bewusstlosigkeit unter Verwendung verschiedener Anästhetika mit unterschiedlichen pharmakologischen Mechanismen zu untersuchen und zu vergleichen. Das primäre Ziel ist die Identifizierung gemeinsamer, arzneimittelunabhängiger EEG-Biomarker der Anästhesietiefe und die Entwicklung eines neuartigen, universellen Bewertungssystems, das die Einschränkungen des derzeit vorherrschenden Bispektralindex (BIS) adressiert, der eine variable Sensitivität über verschiedene Anästhetika hinweg aufweist.
Es werden etwa 250 erwachsene Patienten (ASA I-II) eingeschlossen, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen sollen. Die Patienten werden vor der Einleitung einer präoperativen kognitiven Bewertung unterzogen. Während der Narkoseeinleitung werden kontinuierlich 32-Kanal-EEG-Signale zusammen mit BIS-Werten und Verhaltenszustandsbewertungen unter Verwendung der MOAA/S-Skala als Referenzstandard aufgezeichnet.
Die Patienten erhalten eines der folgenden intravenösen Anästhetika zur Einleitung: Propofol, Ciprofol, Remimazolam, Esketamin oder Fospropofol. Merkmale werden aus den vorverarbeiteten EEG-Daten extrahiert. Statistische Analysen werden diese Merkmale über Arzneimittelgruppen hinweg und in Bezug auf Verhaltenszustandsübergänge vergleichen. Maschinelle Lernmodelle (z. B. Random Forest) werden anschließend trainiert, um Bewusstseinszustände basierend auf den extrahierten EEG-Merkmalen zu klassifizieren, wobei die Modellleistung gegen den verhaltensbasierten Goldstandard validiert wird.
Die Studie zielt darauf ab, einen robusteren und besser generalisierbaren neurophysiologischen Rahmen für die Überwachung der Anästhesietiefe zu etablieren, was potenziell die Präzision und Sicherheit des klinischen Anästhesiemanagements verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, gemeinsame Ganzhirn-EEG-Biomarker zu identifizieren und zu validieren, die den Übergang zwischen Bewusstseinszuständen (Wachheit, Sedierung, Bewusstlosigkeit) bei fünf intravenösen Anästhetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen genau verfolgen: Propofol, Ciprofol, Remimazolam, Esketamin und Fospropofol.
Design:
Dies ist eine einzentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Aufeinanderfolgende geeignete Patienten werden eingeschlossen und basierend auf der klinischen Wahl des Anästhetikums zur Einleitung der Allgemeinanästhesie gruppiert. Die Datenanalyse wird von Forschern durchgeführt, die während der Merkmalsextraktion und Modellentwicklungsphasen über die Gruppenzuweisung verblindet sind.
Etwa 250 erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre), die sich einer elektiven Operation unter Allgemeinanästhesie im Tongji-Krankenhaus in Wuhan, China, unterziehen, werden zwischen April 2026 und Dezember 2027 rekrutiert. Teilnehmer müssen einen ASA-Status von I oder II, eine normale kognitive Funktion (MMSE-Score ≥24) haben und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Interventionen und Verfahren:
Alle Verfahren entsprechen der Standardklinikversorgung; es werden keine experimentellen Interventionen durchgeführt.
- Präoperative Bewertung: Demografische Daten, Krankengeschichte und MMSE-Score werden erfasst.
- EEG- und Verhaltensdatenerfassung: Während der Anästhesieeinleitung wird ein 32-Kanal-EEG kontinuierlich mit einem Greentek-System aufgezeichnet, wobei die Elektroden gemäß dem internationalen 10-20-System platziert werden. Gleichzeitig werden der BIS-Wert (Sensor infraorbital platziert) [Referenz] und der Verhaltenszustand des Patienten alle 30 Sekunden unter Verwendung der modifizierten Beobachterbewertung von Wachheit/Sedierung (MOAA/S-Skala) als Referenzstandard und das Fehlen des Pupillenlichtreflexes aufgezeichnet. Basierend auf diesen Verhaltensreaktionen wird die Anästhesietiefe in drei Stadien kategorisiert: Sedierung, adäquate Anästhesietiefe und tiefe Anästhesie.
- Anästhesieprotokoll: Die Einleitung der Anästhesie erfolgt durch den behandelnden Anästhesisten gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis. Eines der fünf Studienmedikamente wird als intravenöser Bolus verabreicht, wobei die Einleitungsdosis über 5 Minuten kontinuierlich infundiert wird.
Datenverarbeitung und -analyse
- Datenkuratierung: Die Daten werden auf Qualität überprüft, und Epochen mit Artefakten oder fehlenden klinischen Daten werden ausgeschlossen.
- EEG-Merkmalsextraktion: Vorverarbeitete EEG-Daten werden analysiert, um Merkmale zu extrahieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leistungsspektraldichte, Permutationsentropie, Phasenverzögerungsentropie und funktionale Konnektivitätsmetriken.
- Datenanalyse: Während der Einleitung der Bewusstlosigkeit mit fünf verschiedenen Allgemeinanästhetika werden EEG-Biomarker identifiziert, die Übergängen zwischen drei Verhaltenszuständen entsprechen: Sedierung, adäquate Anästhesietiefe und tiefe Anästhesie. Die Leistung dieser Biomarker bei der Verfolgung der Anästhesietiefe wird quantitativ mit der des Bispektralindex (BIS) verglichen.
- Maschinelles Lernmodellierung: Der Datensatz wird in Trainings- (70 %) und Validierungssätze (30 %) aufgeteilt. Ein baumbasiertes Ensemble-Modell (z. B. Random Forest) wird trainiert, um Bewusstseinszustände basierend auf EEG-Merkmalen zu klassifizieren. Die Modellleistung wird unter Verwendung von AUC, Genauigkeit, Präzision und Kreuzvalidierung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hua Zheng, MD. & PhD.
- Telefonnummer: 0086-27-83663173
- E-Mail: hzheng@hust.edu.cn
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Kontakt:
- Hua Zheng, Dr.
- Telefonnummer: 0086-27-83663173
- E-Mail: hzheng@hust.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Geplante elektive Operation, die eine Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation oder Kehlkopfmaske (LMA) erfordert.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Klasse I bis III.
- Präoperativer Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 24, der auf normale kognitive Funktion hinweist.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m².
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Bekannte schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankungen).
- Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Sprachbarriere oder anderer Gründe zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Allgemeinanästhesie
Erwachsene Patienten, die eine Vollnarkose für chirurgische Eingriffe benötigen
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Bewusstlosigkeit wurde beim Menschen mit fünf verschiedenen Vollnarkosemitteln induziert: Propofol, Ciprofol, Remimazolam, Esketamin und Fospropofol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von EEG-Biomarkern für Sedierung, adäquate Anästhesie und tiefe Anästhesie während der Einleitung
Zeitfenster: Vom 20.02.2026 bis zum 31.12.2026
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Identifizierung von zwei oder mehr EEG-Biomarkern, die mit drei verschiedenen Bewusstseinszuständen (Sedierung, angemessene Anästhesietiefe und tiefe Anästhesie) während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie assoziiert sind.
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Vom 20.02.2026 bis zum 31.12.2026
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Identifizierung gemeinsamer EEG-Biomarker des Bewusstseins über verschiedene Anästhetika hinweg
Zeitfenster: Von 2026.02.20 bis 2026.12.31
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Identifizierung von gemeinsamen EEG-Biomarkern des Bewusstseins, die über zwei oder mehr Anästhetika mit unterschiedlichen pharmakologischen Mechanismen hinweg konsistent sind.
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Von 2026.02.20 bis 2026.12.31
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifikationsleistung neuer EEG-Biomarker im Vergleich zu BIS zur Beurteilung der Anästhesietiefe
Zeitfenster: Vom 01.01.2027 bis 31.10.2027
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1. Vergleich der Präzision (Trefferquote) bei der Klassifizierung der drei Bewusstseinszustände Sedierung, adäquate Anästhesietiefe und tiefe Anästhesie zwischen den neu identifizierten EEG-Biomarkern und dem Bispektralindex (BIS) für ein oder mehrere Anästhetika.
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Vom 01.01.2027 bis 31.10.2027
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Entwicklung und Validierung eines Machine-Learning-Modells
Zeitfenster: Von 2027.01.01 bis 2027.10.31
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Entwicklung und Validierung eines baumbasierten Ensemble-Machine-Learning-Modells unter Verwendung von 70 % des Datensatzes für das Training und 30 % für das Testen, einschließlich der Bewertung seiner Genauigkeit und der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC)
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Von 2027.01.01 bis 2027.10.31
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pu Zhou, PhD., Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB202601004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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