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Ureteral Access Sheaths in Endoscopic Kidney Stone Surgery

7 juin 2026 mis à jour par: Ahmet Taşci, Hitit University

The Impact of Two Different Ureteral Access Sheaths on Success and Complications in Endoscopic Kidney Stone Surgery

This prospective, randomized, comparative study aims to evaluate the impact of aspirating and non-aspirating ureteral access sheaths on success rates and complications in patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) for kidney stones. A total of 70 patients with renal stones smaller than 2 cm will be enrolled and randomly assigned to two groups. One group will undergo RIRS using a non-aspirating ureteral access sheath, while the other group will be treated using an aspirating ureteral access sheath.

The primary outcome of the study is the stone-free rate, which will be assessed at postoperative follow-up. Secondary outcomes include operative time, fluoroscopy time, length of hospital stay, postoperative complications according to the Clavien-Dindo classification, infection-related parameters, and the need for ureteral stenting.

The study aims to determine whether the use of an aspirating access sheath improves surgical outcomes by reducing intrarenal pressure, enhancing visualization, and decreasing complication rates. The findings are expected to contribute to optimizing device selection and improving clinical outcomes in endoscopic kidney stone surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is designed as a prospective, randomized, comparative clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of aspirating versus non-aspirating ureteral access sheaths in patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) for kidney stones.

Ureteral access sheaths are commonly used during RIRS to facilitate repeated access to the collecting system, maintain low intrarenal pressure, and improve visualization. While conventional non-aspirating sheaths allow passive outflow of irrigation fluid, aspirating sheaths provide active suction, which may enhance fragment evacuation, reduce intrarenal pressure, and potentially decrease infectious complications. However, comparative clinical data between these two approaches remain limited.

In this study, a total of 70 patients aged 18 to 75 years with renal stones smaller than 2 cm will be enrolled after providing informed consent. Patients will be randomized into two groups using a computer-generated block randomization method. The first group will undergo RIRS using a non-aspirating ureteral access sheath, while the second group will undergo RIRS using an aspirating ureteral access sheath. All procedures will be performed using a standardized surgical technique.

Demographic characteristics, stone-related parameters, and perioperative variables will be recorded. Postoperative follow-up will include clinical and radiological evaluation. Stone-free status will be assessed during postoperative follow-up. Complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification. Additional parameters, including operative time, fluoroscopy time, length of hospital stay, infection-related laboratory findings, and the need for auxiliary procedures, will also be evaluated.

The aim of this study is to determine whether the use of an aspirating ureteral access sheath improves surgical efficiency and safety compared with a conventional sheath. The results are expected to provide evidence to guide clinical decision-making in endoscopic kidney stone surgery.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turquie (Türkiye), 19040
        • Recrutement
        • Department of Urology, Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital, Çorum, Türkiye
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • AHMET TAŞCI
        • Sous-enquêteur:
          • MUSA EKİCİ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 75 years
  • Patients diagnosed with kidney stones smaller than 2 cm
  • Patients scheduled for retrograde intrarenal surgery (RIRS)
  • Patients who provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with active urinary tract infection
  • Patients with coagulopathy
  • Pregnant patients
  • Patients unable to tolerate the lithotomy position
  • Patients with incomplete clinical or laboratory data

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-aspirating ureteral access sheath
Patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) using a non-aspirating ureteral access sheath.
Dispositif: Non-aspirating ureteral access sheath
A conventional ureteral access sheath that allows passive outflow of irrigation fluid during RIRS.
Expérimental: Aspirating ureteral access sheath
Patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) using an aspirating ureteral access sheath.
Dispositif: Aspirating ureteral access sheath
A ureteral access sheath with an active suction system that facilitates removal of irrigation fluid and stone fragments during RIRS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stone-free status
Délai: At 3 weeks postoperatively
Stone-free status is defined as the absence of residual stones on low-dose non-contrast computed tomography or plain urinary system radiography at 3 weeks postoperatively.
At 3 weeks postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Operation time
Délai: Measured during surgery, from incision to closure (intraoperative period)
Operative time is defined as the duration from the start of the operation to its completion.
Measured during surgery, from incision to closure (intraoperative period)
Length of hospital stay
Délai: From postoperative admission to hospital discharge, assessed up to 30 days
Length of hospital stay is defined as the time from postoperative hospital admission to hospital discharge, measured in days.
From postoperative admission to hospital discharge, assessed up to 30 days
Intraoperative complications
Délai: From start to completion of surgery (intraoperative period)
Intraoperative complications are defined as any adverse events occurring during the surgical procedure, including but not limited to bleeding, ureteral injury, or technical difficulties.
From start to completion of surgery (intraoperative period)
Postoperative infectious complications
Délai: From end of surgery to 7 days postoperatively
Postoperative infectious complications are defined as infection-related adverse events occurring after surgery, including fever, urinary tract infection, and sepsis.
From end of surgery to 7 days postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hitit University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETIK-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy concerns and institutional data protection policies. All data collected in this study will be used solely for research purposes and will remain confidential.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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