Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureteral Access Sheaths in Endoscopic Kidney Stone Surgery

7 juni 2026 bijgewerkt door: Ahmet Taşci, Hitit University

The Impact of Two Different Ureteral Access Sheaths on Success and Complications in Endoscopic Kidney Stone Surgery

This prospective, randomized, comparative study aims to evaluate the impact of aspirating and non-aspirating ureteral access sheaths on success rates and complications in patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) for kidney stones. A total of 70 patients with renal stones smaller than 2 cm will be enrolled and randomly assigned to two groups. One group will undergo RIRS using a non-aspirating ureteral access sheath, while the other group will be treated using an aspirating ureteral access sheath.

The primary outcome of the study is the stone-free rate, which will be assessed at postoperative follow-up. Secondary outcomes include operative time, fluoroscopy time, length of hospital stay, postoperative complications according to the Clavien-Dindo classification, infection-related parameters, and the need for ureteral stenting.

The study aims to determine whether the use of an aspirating access sheath improves surgical outcomes by reducing intrarenal pressure, enhancing visualization, and decreasing complication rates. The findings are expected to contribute to optimizing device selection and improving clinical outcomes in endoscopic kidney stone surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is designed as a prospective, randomized, comparative clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of aspirating versus non-aspirating ureteral access sheaths in patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) for kidney stones.

Ureteral access sheaths are commonly used during RIRS to facilitate repeated access to the collecting system, maintain low intrarenal pressure, and improve visualization. While conventional non-aspirating sheaths allow passive outflow of irrigation fluid, aspirating sheaths provide active suction, which may enhance fragment evacuation, reduce intrarenal pressure, and potentially decrease infectious complications. However, comparative clinical data between these two approaches remain limited.

In this study, a total of 70 patients aged 18 to 75 years with renal stones smaller than 2 cm will be enrolled after providing informed consent. Patients will be randomized into two groups using a computer-generated block randomization method. The first group will undergo RIRS using a non-aspirating ureteral access sheath, while the second group will undergo RIRS using an aspirating ureteral access sheath. All procedures will be performed using a standardized surgical technique.

Demographic characteristics, stone-related parameters, and perioperative variables will be recorded. Postoperative follow-up will include clinical and radiological evaluation. Stone-free status will be assessed during postoperative follow-up. Complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification. Additional parameters, including operative time, fluoroscopy time, length of hospital stay, infection-related laboratory findings, and the need for auxiliary procedures, will also be evaluated.

The aim of this study is to determine whether the use of an aspirating ureteral access sheath improves surgical efficiency and safety compared with a conventional sheath. The results are expected to provide evidence to guide clinical decision-making in endoscopic kidney stone surgery.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turkije (Türkiye), 19040
        • Werving
        • Department of Urology, Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital, Çorum, Türkiye
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • AHMET TAŞCI
        • Onderonderzoeker:
          • MUSA EKİCİ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 75 years
  • Patients diagnosed with kidney stones smaller than 2 cm
  • Patients scheduled for retrograde intrarenal surgery (RIRS)
  • Patients who provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with active urinary tract infection
  • Patients with coagulopathy
  • Pregnant patients
  • Patients unable to tolerate the lithotomy position
  • Patients with incomplete clinical or laboratory data

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Non-aspirating ureteral access sheath
Patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) using a non-aspirating ureteral access sheath.
Apparaat: Non-aspirating ureteral access sheath
A conventional ureteral access sheath that allows passive outflow of irrigation fluid during RIRS.
Experimenteel: Aspirating ureteral access sheath
Patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) using an aspirating ureteral access sheath.
Apparaat: Aspirating ureteral access sheath
A ureteral access sheath with an active suction system that facilitates removal of irrigation fluid and stone fragments during RIRS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stone-free status
Tijdsspanne: At 3 weeks postoperatively
Stone-free status is defined as the absence of residual stones on low-dose non-contrast computed tomography or plain urinary system radiography at 3 weeks postoperatively.
At 3 weeks postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operation time
Tijdsspanne: Measured during surgery, from incision to closure (intraoperative period)
Operative time is defined as the duration from the start of the operation to its completion.
Measured during surgery, from incision to closure (intraoperative period)
Length of hospital stay
Tijdsspanne: From postoperative admission to hospital discharge, assessed up to 30 days
Length of hospital stay is defined as the time from postoperative hospital admission to hospital discharge, measured in days.
From postoperative admission to hospital discharge, assessed up to 30 days
Intraoperative complications
Tijdsspanne: From start to completion of surgery (intraoperative period)
Intraoperative complications are defined as any adverse events occurring during the surgical procedure, including but not limited to bleeding, ureteral injury, or technical difficulties.
From start to completion of surgery (intraoperative period)
Postoperative infectious complications
Tijdsspanne: From end of surgery to 7 days postoperatively
Postoperative infectious complications are defined as infection-related adverse events occurring after surgery, including fever, urinary tract infection, and sepsis.
From end of surgery to 7 days postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hitit University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETIK-2026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared due to privacy concerns and institutional data protection policies. All data collected in this study will be used solely for research purposes and will remain confidential.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren