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Ureteral Access Sheaths in Endoscopic Kidney Stone Surgery

7. Juni 2026 aktualisiert von: Ahmet Taşci, Hitit University

The Impact of Two Different Ureteral Access Sheaths on Success and Complications in Endoscopic Kidney Stone Surgery

This prospective, randomized, comparative study aims to evaluate the impact of aspirating and non-aspirating ureteral access sheaths on success rates and complications in patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) for kidney stones. A total of 70 patients with renal stones smaller than 2 cm will be enrolled and randomly assigned to two groups. One group will undergo RIRS using a non-aspirating ureteral access sheath, while the other group will be treated using an aspirating ureteral access sheath.

The primary outcome of the study is the stone-free rate, which will be assessed at postoperative follow-up. Secondary outcomes include operative time, fluoroscopy time, length of hospital stay, postoperative complications according to the Clavien-Dindo classification, infection-related parameters, and the need for ureteral stenting.

The study aims to determine whether the use of an aspirating access sheath improves surgical outcomes by reducing intrarenal pressure, enhancing visualization, and decreasing complication rates. The findings are expected to contribute to optimizing device selection and improving clinical outcomes in endoscopic kidney stone surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as a prospective, randomized, comparative clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of aspirating versus non-aspirating ureteral access sheaths in patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) for kidney stones.

Ureteral access sheaths are commonly used during RIRS to facilitate repeated access to the collecting system, maintain low intrarenal pressure, and improve visualization. While conventional non-aspirating sheaths allow passive outflow of irrigation fluid, aspirating sheaths provide active suction, which may enhance fragment evacuation, reduce intrarenal pressure, and potentially decrease infectious complications. However, comparative clinical data between these two approaches remain limited.

In this study, a total of 70 patients aged 18 to 75 years with renal stones smaller than 2 cm will be enrolled after providing informed consent. Patients will be randomized into two groups using a computer-generated block randomization method. The first group will undergo RIRS using a non-aspirating ureteral access sheath, while the second group will undergo RIRS using an aspirating ureteral access sheath. All procedures will be performed using a standardized surgical technique.

Demographic characteristics, stone-related parameters, and perioperative variables will be recorded. Postoperative follow-up will include clinical and radiological evaluation. Stone-free status will be assessed during postoperative follow-up. Complications will be classified according to the Clavien-Dindo classification. Additional parameters, including operative time, fluoroscopy time, length of hospital stay, infection-related laboratory findings, and the need for auxiliary procedures, will also be evaluated.

The aim of this study is to determine whether the use of an aspirating ureteral access sheath improves surgical efficiency and safety compared with a conventional sheath. The results are expected to provide evidence to guide clinical decision-making in endoscopic kidney stone surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Türkei (türkiye), 19040
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital, Çorum, Türkiye
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • AHMET TAŞCI
        • Unterermittler:
          • MUSA EKİCİ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 75 years
  • Patients diagnosed with kidney stones smaller than 2 cm
  • Patients scheduled for retrograde intrarenal surgery (RIRS)
  • Patients who provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with active urinary tract infection
  • Patients with coagulopathy
  • Pregnant patients
  • Patients unable to tolerate the lithotomy position
  • Patients with incomplete clinical or laboratory data

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-aspirating ureteral access sheath
Patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) using a non-aspirating ureteral access sheath.
Gerät: Non-aspirating ureteral access sheath
A conventional ureteral access sheath that allows passive outflow of irrigation fluid during RIRS.
Experimental: Aspirating ureteral access sheath
Patients undergoing retrograde intrarenal surgery (RIRS) using an aspirating ureteral access sheath.
Gerät: Aspirating ureteral access sheath
A ureteral access sheath with an active suction system that facilitates removal of irrigation fluid and stone fragments during RIRS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stone-free status
Zeitfenster: At 3 weeks postoperatively
Stone-free status is defined as the absence of residual stones on low-dose non-contrast computed tomography or plain urinary system radiography at 3 weeks postoperatively.
At 3 weeks postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation time
Zeitfenster: Measured during surgery, from incision to closure (intraoperative period)
Operative time is defined as the duration from the start of the operation to its completion.
Measured during surgery, from incision to closure (intraoperative period)
Length of hospital stay
Zeitfenster: From postoperative admission to hospital discharge, assessed up to 30 days
Length of hospital stay is defined as the time from postoperative hospital admission to hospital discharge, measured in days.
From postoperative admission to hospital discharge, assessed up to 30 days
Intraoperative complications
Zeitfenster: From start to completion of surgery (intraoperative period)
Intraoperative complications are defined as any adverse events occurring during the surgical procedure, including but not limited to bleeding, ureteral injury, or technical difficulties.
From start to completion of surgery (intraoperative period)
Postoperative infectious complications
Zeitfenster: From end of surgery to 7 days postoperatively
Postoperative infectious complications are defined as infection-related adverse events occurring after surgery, including fever, urinary tract infection, and sepsis.
From end of surgery to 7 days postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hitit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETIK-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to privacy concerns and institutional data protection policies. All data collected in this study will be used solely for research purposes and will remain confidential.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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