Effects of an Experimental Propolis Gel on Tooth Sensitivity Control and Post-bleaching Color Change: a Randomized Clinical Trial
29 avril 2026 mis à jour par: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effects of a 0.5% Experimental Propolis Gel on Tooth Sensitivity Control and Post-bleaching Color Change: a Randomized Clinical Trial
This randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled clinical study aims to investigate the effects of an experimental 0.5% propolis gel on controlling tooth sensitivity and discoloration after in-office dental bleaching.
Sixty-six volunteers will be selected according to inclusion and exclusion criteria and will be randomly assigned to three experimental groups: Placebo - received application of a gel without active ingredient (K-Y Original), KF2 - received application of 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride (Desensitize KF 2%), and Propolis 0.5% - application of the experimental 0.5% propolis gel.
All participants will undergo two in-office bleaching sessions with 35% hydrogen peroxide, with seven-day intervals between them.
The bleaching agent will be applied for 30 minutes.
The desensitizing agents will be applied prior to bleaching and kept in contact with the vestibular dental surface for ten minutes.
Sensitivity will be monitored daily using the Visual Analogue Scale for fourteen days, while color change will be determined by spectrophotometry, using the parameters of the CIELab* system and calculation of ΔE00, measured before bleaching (T0) and 7 days after the second bleaching session (T1).
The data will be subjected to statistical analysis according to sample distribution, adopting a power of 80% and a significance level of 5%.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
All groups will undergo in-office whitening treatment, carried out in 2 sessions with a 7-day interval, according to the steps described below:
Prophylaxis; Application of gingival barrier; Application of desensitizing agent or placebo, according to the established groups; Handling of the whitening material following the manufacturer's instructions: application of Whiteness HP 35% whitening gel for 30 minutes Final removal of the whitening gel and gingival barrier, followed by rinsing with water.
The application of the desensitizing agent or its placebo will follow this sequence:
Relative isolation with cotton rolls; Active application of the product on the buccal surfaces of all teeth using a rubber cup for 10 minutes; Rinsing with water.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cecy M Silva, Doctor
- Numéro de téléphone: +55 (91) 3201-7563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brésil, 66075-110
- UFPA
-
Contact:
- University F Para
- Numéro de téléphone: 55(91) 3201-7390
- E-mail: ppgo@ufpa.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- good oral hygiene
- absence of active caries lesions
- never having previous whitening therapy
- not present dental hypersensitivity
- don't be a smoker
- not be pregnant
- present at least 28 teeth in the oral cavity.
Exclusion Criteria:
- volunteers who were under orthodontic treatment,
- presence of periodontal disease
- dental cracks or fractures
- restorations and prostheses on anterior teeth
- extensive molar restorations
- gastroesophageal disorders
- severe internal dental darkening
- presence of dentinal exposure in anterior and/or posterior teeth.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo- KY original gel
The Placebo group received the application of placebo gel for post tooth bleaching sensitivity.
|
Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, the Placebo group received the application of a placebo gel (without active ingredient), under the same conditions described for the experimental gel.
|
|
Comparateur actif: KF2- Potassium nitrate
The KF2 group received the application of potassium nitrate for post tooth bleaching sensitivity.
|
Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, the dental elements of the KF2 received application of the potassium nitrate gel on the buccal surfaces of the central incisors, lateral incisors, canines and upper and lower premolars, for 10 minutes.
|
|
Expérimental: Propolis- Propolis 0,5% gel
The Propolis group received the application of experimental gel of propolis 0,5% for post tooth bleaching sensitivity.
|
Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, the dental elements of the Propolis received application of the experimental desensitizing gel on the buccal surfaces of the central incisors, lateral incisors, canines and upper and lower premolars, for 10 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Post-whitening sensitivity assessment
Délai: 14 days
|
To assess post-operative sensitivity, patients will be instructed to fill out a form to record daily tooth sensitivity during the 14 days of treatment, based on their individual perception of pain.
This form will be handed out at each whitening session and returned to the researcher at the following session, that is, always one week after each whitening session.
The assessment form will consist of a visual analogue scale (VAS).
This scale consists of a 10 cm horizontal line with scores of 0 and 10 at its ends, where 0 means no sensitivity and 10 means severe tooth sensitivity.
The patient will be instructed to draw a vertical line along the horizontal line of the scale, recording the intensity of tooth sensitivity per day.
So that the distance in millimeters from the zero end can later be measured with the aid of a millimeter ruler, thus obtaining the patient's pain intensity level.
|
14 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Color evaluation
Délai: Baseline (T0) and one week after the 2rd whitening session (T1)
|
The VITA Easyshade spectrophotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) will be used to measure the color, where the area of dental correspondence to be evaluated will be the middle third of the vestibular surface of the upper canines.
To standardize the color readings, silicone matrices will be made, where the impression will be extended from canine to canine.
A window will be created on the vestibular surface of each canine of the silicone guide using a metal device with a radius of 6 mm, corresponding to the diameter of the spectrophotometer tip.
Thus, the tip of the device will be inserted into the silicone guide to obtain the color parameters.
Subsequently, the color difference between the baseline (T0) and one week after the 2rd bleaching session (T1) will be calculated using the CIEDE2000 formulas (ΔE00).
|
Baseline (T0) and one week after the 2rd whitening session (T1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Première publication (Réel)
6 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 93881125.4.0000.0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .