Effects of an Experimental Propolis Gel on Tooth Sensitivity Control and Post-bleaching Color Change: a Randomized Clinical Trial
2026. április 29. frissítette: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effects of a 0.5% Experimental Propolis Gel on Tooth Sensitivity Control and Post-bleaching Color Change: a Randomized Clinical Trial
This randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled clinical study aims to investigate the effects of an experimental 0.5% propolis gel on controlling tooth sensitivity and discoloration after in-office dental bleaching.
Sixty-six volunteers will be selected according to inclusion and exclusion criteria and will be randomly assigned to three experimental groups: Placebo - received application of a gel without active ingredient (K-Y Original), KF2 - received application of 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride (Desensitize KF 2%), and Propolis 0.5% - application of the experimental 0.5% propolis gel.
All participants will undergo two in-office bleaching sessions with 35% hydrogen peroxide, with seven-day intervals between them.
The bleaching agent will be applied for 30 minutes.
The desensitizing agents will be applied prior to bleaching and kept in contact with the vestibular dental surface for ten minutes.
Sensitivity will be monitored daily using the Visual Analogue Scale for fourteen days, while color change will be determined by spectrophotometry, using the parameters of the CIELab* system and calculation of ΔE00, measured before bleaching (T0) and 7 days after the second bleaching session (T1).
The data will be subjected to statistical analysis according to sample distribution, adopting a power of 80% and a significance level of 5%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
All groups will undergo in-office whitening treatment, carried out in 2 sessions with a 7-day interval, according to the steps described below:
Prophylaxis; Application of gingival barrier; Application of desensitizing agent or placebo, according to the established groups; Handling of the whitening material following the manufacturer's instructions: application of Whiteness HP 35% whitening gel for 30 minutes Final removal of the whitening gel and gingival barrier, followed by rinsing with water.
The application of the desensitizing agent or its placebo will follow this sequence:
Relative isolation with cotton rolls; Active application of the product on the buccal surfaces of all teeth using a rubber cup for 10 minutes; Rinsing with water.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cecy M Silva, Doctor
- Telefonszám: +55 (91) 3201-7563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília, 66075-110
- UFPA
-
Kapcsolatba lépni:
- University F Para
- Telefonszám: 55(91) 3201-7390
- E-mail: ppgo@ufpa.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- good oral hygiene
- absence of active caries lesions
- never having previous whitening therapy
- not present dental hypersensitivity
- don't be a smoker
- not be pregnant
- present at least 28 teeth in the oral cavity.
Exclusion Criteria:
- volunteers who were under orthodontic treatment,
- presence of periodontal disease
- dental cracks or fractures
- restorations and prostheses on anterior teeth
- extensive molar restorations
- gastroesophageal disorders
- severe internal dental darkening
- presence of dentinal exposure in anterior and/or posterior teeth.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo- KY original gel
The Placebo group received the application of placebo gel for post tooth bleaching sensitivity.
|
Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, the Placebo group received the application of a placebo gel (without active ingredient), under the same conditions described for the experimental gel.
|
|
Aktív összehasonlító: KF2- Potassium nitrate
The KF2 group received the application of potassium nitrate for post tooth bleaching sensitivity.
|
Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, the dental elements of the KF2 received application of the potassium nitrate gel on the buccal surfaces of the central incisors, lateral incisors, canines and upper and lower premolars, for 10 minutes.
|
|
Kísérleti: Propolis- Propolis 0,5% gel
The Propolis group received the application of experimental gel of propolis 0,5% for post tooth bleaching sensitivity.
|
Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, the dental elements of the Propolis received application of the experimental desensitizing gel on the buccal surfaces of the central incisors, lateral incisors, canines and upper and lower premolars, for 10 minutes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-whitening sensitivity assessment
Időkeret: 14 days
|
To assess post-operative sensitivity, patients will be instructed to fill out a form to record daily tooth sensitivity during the 14 days of treatment, based on their individual perception of pain.
This form will be handed out at each whitening session and returned to the researcher at the following session, that is, always one week after each whitening session.
The assessment form will consist of a visual analogue scale (VAS).
This scale consists of a 10 cm horizontal line with scores of 0 and 10 at its ends, where 0 means no sensitivity and 10 means severe tooth sensitivity.
The patient will be instructed to draw a vertical line along the horizontal line of the scale, recording the intensity of tooth sensitivity per day.
So that the distance in millimeters from the zero end can later be measured with the aid of a millimeter ruler, thus obtaining the patient's pain intensity level.
|
14 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Color evaluation
Időkeret: Baseline (T0) and one week after the 2rd whitening session (T1)
|
The VITA Easyshade spectrophotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) will be used to measure the color, where the area of dental correspondence to be evaluated will be the middle third of the vestibular surface of the upper canines.
To standardize the color readings, silicone matrices will be made, where the impression will be extended from canine to canine.
A window will be created on the vestibular surface of each canine of the silicone guide using a metal device with a radius of 6 mm, corresponding to the diameter of the spectrophotometer tip.
Thus, the tip of the device will be inserted into the silicone guide to obtain the color parameters.
Subsequently, the color difference between the baseline (T0) and one week after the 2rd bleaching session (T1) will be calculated using the CIEDE2000 formulas (ΔE00).
|
Baseline (T0) and one week after the 2rd whitening session (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 93881125.4.0000.0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .