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Evaluation of the Safety of Loargys Arginine Test System in Loargys-treated Patients (CLEAR)

4 mai 2026 mis à jour par: Immedica Pharma US Inc

A Multicenter, Prospective Study Assessing the Safety of Loargys Arginine Test System for Determining Arginine in Loargys-treated Patients

Arginase 1 deficiency (ARG1-D) is a rare condition in which the body cannot properly break down a substance called arginine. This leads to high levels of arginine and related substances in the blood, which can cause serious health problems and reduce quality of life.

Loargys is a new treatment designed to lower arginine levels in people with ARG1-D. It works by providing a modified version of a natural enzyme that breaks down arginine in the blood. The dose of Loargys is adjusted for each patient based on their arginine levels.

Because Loargys continues to break down arginine even after a blood sample has been taken, to ensure accurate results, a special substance (called nor-NOHA) is added to the blood collection tubes to stop this process after the sample is taken. The arginine levels are then measured using a standard laboratory test.

The Loargys Arginine Test System used in this study includes both the special blood collection tubes and the laboratory test used to measure arginine.

The purpose of this study is to evaluate the safety of this test system when used to measure arginine levels in patients receiving Loargys.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Head of Global Integrated Evidence Generation
  • Numéro de téléphone: +46(0)853339500
  • E-mail: clinical@immedica.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 303029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant receiving treatment with commercialized Loargys for ARG1-D
  • Participant is willing to sign the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Loargys Arginine Test System
Dispositif: Loargys Arginine Test System
Loargys Arginine Test System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of AEs related to the Loargys Arginine Test System
Délai: Through study completion, up to 21 months
Through study completion, up to 21 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immedica Pharma US Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mattias Rudebeck, PhD, Immedica Pharma US Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Première publication (Réel)

7 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMM-PEG-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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