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OPtimizing Aldosterone Receptor Antagonist Therapy by Sodium Zirconium Cyclosili-cate in Heart Failure -Extension (OPRA-HF Extension) (OPRA-HF Extens)

3 mai 2026 mis à jour par: Michael Fu, Sahlgrenska University Hospital

A multicenter, randomized, controlled study in Sweden (n=110). This study consists of 2 phases: 1) open-label run-in within approximately 2 months, and 2) randomized, double-blinded and placebo-controlled treatment for 6 months.

The open-label phase, in turn, consists of three periods: up-titration (normally 1 - 2 weeks, and longer in some cases), correction (maximum 72 hours) and maintenance (4 - 7 weeks).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A multicenter, randomized, controlled study in Sweden (n=110). This study consists of 2 phases: 1) open-label run-in within approximately 2 months, and 2) randomized, double-blinded and placebo-controlled treatment for 6 months.

The open-label phase, in turn, consists of three periods: up-titration (normally 1 - 2 weeks, and longer in some cases), correction (maximum 72 hours) and maintenance (4 - 7 weeks).

Eligible study population:

  1. >70 yrs.
  2. Regardless of LVEF but EF measured within past 2 years. For HFpEF echo criteria defined by ≥2 of: LV wall thickness ≥ 12 mm; LV mass index (BSA indexed LVH): male >115 g/m2, female >95 g/m2; relative wall thickness ≥0.42; E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation); tricuspid regurgitation velocity >2.8 m/s; Left atrial volume index >34 ml/m2.
  3. GFR ≥ 20 mL/min/1,73 m².
  4. NYHA II-IV.
  5. On optimal treatment as per physician´s judgement including ACE/ARB/ARNI, beta blockers, SGLT2 inhibitor för HFrEF/HFmrEF, and SGLT2 inhibitors in HFpEF
  6. Suboptimal treatment with MRA (defined as: no use or ≤ 25 mg daily
  7. And one of following:

1) Prior hyperkalemia (S-K> 5.0 mmol/L or P-K> 4.8 mmol/L*) during MRA treatment within last 24 months, and current S-K ≤ 5.0 or P-K ≤ 4.8 mmol/L 2) Current S-K 4.5-5.0 mmol/L or P-K 4.3-4.8 mmol/L, and potential risk of hyperkalemia as indicated by eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 3) Current S-K 5.1-5.9 mmol/L or P-K 4.9-5.7 mmol/L

  • Corresponding plasma K (P-K) level is 0.2 mmol lower than serum K(S-K). Hyperkalemia is defined as P-K > 4,8 mmol/L or S-K >5,0 mmol/L.

Detailed inclusion and exclusions are described in Clinical Trial Org (NCT 047809239)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Liangxiong Fu
  • Numéro de téléphone: 0739228176
  • E-mail: michael.fu@gu.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. >70 yrs. 2. Regardless of LVEF but EF measured within past 2 years. For HFpEF echo criteria defined by ≥2 of: LV wall thickness ≥ 12 mm; LV mass index (BSA indexed LVH): male >115 g/m2, female >95 g/m2; relative wall thickness ≥0.42; E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation); tricuspid regurgitation velocity >2.8 m/s; Left atrial volume index >34 ml/m2.

    3. GFR ≥ 20 mL/min/1,73 m². 4. NYHA II-IV. 5. On optimal treatment as per physician´s judgement including ACE/ARB/ARNI, beta blockers, SGLT2 inhibitor för HFrEF/HFmrEF, and SGLT2 inhibitors in HFpEF 6. Suboptimal treatment with MRA (defined as: no use or ≤ 25 mg daily 7. And one of following:

    1. Prior hyperkalemia (S-K> 5.0 mmol/L or P-K> 4.8 mmol/L*) during MRA treatment within last 24 months, and current S-K ≤ 5.0 or P-K ≤ 4.8 mmol/L
    2. Current S-K 4.5-5.0 mmol/L or P-K 4.3-4.8 mmol/L, and potential risk of hyperkalemia as indicated by eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2

    3. Current S-K 5.1-5.9 mmol/L or P-K 4.9-5.7 mmol/L

      • Corresponding plasma K (P-K) level is 0.2 mmol lower than serum K(S-K). Hyperkalemia is defined as P-K > 4,8 mmol/L or S-K >5,0 mmol/L.

      Exclusion Criteria:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sodium Zirconium Cyclosilicate treated
Sodium Zirconium Cyclosilicate
Médicament: potassium binder
Sodium Zirconium Cyclosilicate
Aucune intervention: Control
Usual care as per judgement of treating physician

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% of optimizing MRA between Sodium Zirconium Cyclosilicate treated vs control
Délai: From enrollment to the end of treatment at 6 months
The efficacy will be assessed by difference in the proportion of patients who may or may not maintain MRA at a dose ≥ 25 mg da
From enrollment to the end of treatment at 6 months
To demonstrate the efficacy of Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) on optimizing MRA in HF, SZC vs control.
Délai: 6 mopnths
The efficacy will be assessed by difference in the proportion of patients who may or may not maintain MRA at a dose ≥ 25 mg da
6 mopnths

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Première publication (Réel)

8 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPRAHF EXT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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