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OPtimizing Aldosterone Receptor Antagonist Therapy by Sodium Zirconium Cyclosili-cate in Heart Failure -Extension (OPRA-HF Extension) (OPRA-HF Extens)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Fu, Sahlgrenska University Hospital

A multicenter, randomized, controlled study in Sweden (n=110). This study consists of 2 phases: 1) open-label run-in within approximately 2 months, and 2) randomized, double-blinded and placebo-controlled treatment for 6 months.

The open-label phase, in turn, consists of three periods: up-titration (normally 1 - 2 weeks, and longer in some cases), correction (maximum 72 hours) and maintenance (4 - 7 weeks).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A multicenter, randomized, controlled study in Sweden (n=110). This study consists of 2 phases: 1) open-label run-in within approximately 2 months, and 2) randomized, double-blinded and placebo-controlled treatment for 6 months.

The open-label phase, in turn, consists of three periods: up-titration (normally 1 - 2 weeks, and longer in some cases), correction (maximum 72 hours) and maintenance (4 - 7 weeks).

Eligible study population:

  1. >70 yrs.
  2. Regardless of LVEF but EF measured within past 2 years. For HFpEF echo criteria defined by ≥2 of: LV wall thickness ≥ 12 mm; LV mass index (BSA indexed LVH): male >115 g/m2, female >95 g/m2; relative wall thickness ≥0.42; E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation); tricuspid regurgitation velocity >2.8 m/s; Left atrial volume index >34 ml/m2.
  3. GFR ≥ 20 mL/min/1,73 m².
  4. NYHA II-IV.
  5. On optimal treatment as per physician´s judgement including ACE/ARB/ARNI, beta blockers, SGLT2 inhibitor för HFrEF/HFmrEF, and SGLT2 inhibitors in HFpEF
  6. Suboptimal treatment with MRA (defined as: no use or ≤ 25 mg daily
  7. And one of following:

1) Prior hyperkalemia (S-K> 5.0 mmol/L or P-K> 4.8 mmol/L*) during MRA treatment within last 24 months, and current S-K ≤ 5.0 or P-K ≤ 4.8 mmol/L 2) Current S-K 4.5-5.0 mmol/L or P-K 4.3-4.8 mmol/L, and potential risk of hyperkalemia as indicated by eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2 3) Current S-K 5.1-5.9 mmol/L or P-K 4.9-5.7 mmol/L

  • Corresponding plasma K (P-K) level is 0.2 mmol lower than serum K(S-K). Hyperkalemia is defined as P-K > 4,8 mmol/L or S-K >5,0 mmol/L.

Detailed inclusion and exclusions are described in Clinical Trial Org (NCT 047809239)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Liangxiong Fu
  • Telefonnummer: 0739228176
  • E-Mail: michael.fu@gu.se

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. >70 yrs. 2. Regardless of LVEF but EF measured within past 2 years. For HFpEF echo criteria defined by ≥2 of: LV wall thickness ≥ 12 mm; LV mass index (BSA indexed LVH): male >115 g/m2, female >95 g/m2; relative wall thickness ≥0.42; E/e' ≥15 in sinus rhythm (or > 11 in the setting of atrial fibrillation); tricuspid regurgitation velocity >2.8 m/s; Left atrial volume index >34 ml/m2.

    3. GFR ≥ 20 mL/min/1,73 m². 4. NYHA II-IV. 5. On optimal treatment as per physician´s judgement including ACE/ARB/ARNI, beta blockers, SGLT2 inhibitor för HFrEF/HFmrEF, and SGLT2 inhibitors in HFpEF 6. Suboptimal treatment with MRA (defined as: no use or ≤ 25 mg daily 7. And one of following:

    1. Prior hyperkalemia (S-K> 5.0 mmol/L or P-K> 4.8 mmol/L*) during MRA treatment within last 24 months, and current S-K ≤ 5.0 or P-K ≤ 4.8 mmol/L
    2. Current S-K 4.5-5.0 mmol/L or P-K 4.3-4.8 mmol/L, and potential risk of hyperkalemia as indicated by eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2

    3. Current S-K 5.1-5.9 mmol/L or P-K 4.9-5.7 mmol/L

      • Corresponding plasma K (P-K) level is 0.2 mmol lower than serum K(S-K). Hyperkalemia is defined as P-K > 4,8 mmol/L or S-K >5,0 mmol/L.

      Exclusion Criteria:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sodium Zirconium Cyclosilicate treated
Sodium Zirconium Cyclosilicate
Arzneimittel: potassium binder
Sodium Zirconium Cyclosilicate
Kein Eingriff: Control
Usual care as per judgement of treating physician

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% of optimizing MRA between Sodium Zirconium Cyclosilicate treated vs control
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 6 months
The efficacy will be assessed by difference in the proportion of patients who may or may not maintain MRA at a dose ≥ 25 mg da
From enrollment to the end of treatment at 6 months
To demonstrate the efficacy of Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC) on optimizing MRA in HF, SZC vs control.
Zeitfenster: 6 mopnths
The efficacy will be assessed by difference in the proportion of patients who may or may not maintain MRA at a dose ≥ 25 mg da
6 mopnths

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPRAHF EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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