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Pain Assessment During Rapid Sequence Induction (NARSI)

22 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Princesse Grace

Nociception Assessment During Rapid Sequence Induction: A Prospective Observational Study of Practices and Complications - The NARSI Study

Rapid sequence induction (RSI) is a standard anesthesia technique used in patients at risk of aspiration. Although tracheal intubation following RSI is a frequent and painful procedure, no study has yet evaluated nociception using the Analgesia Nociception Index (ANI) during this procedure.

This monocentric prospective observational study aims to describe the impact of RSI on pain measured by ANI, and to explore early complications (desaturation, hypotension, regurgitation) and factors associated with pain and complications. 150 patients undergoing RSI in the visceral surgery operating room at CHPG Monaco will be analyzed.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Background: RSI is a standard technique in anesthesia, primarily used to minimize the risk of aspiration. European guidelines leave the choice of hypnotic and neuromuscular blocking agent to the practitioner; the role of analgesics is not addressed. RSI induces sympathetic reactions linked to intense painful stimulation. Several monitors enable nociception assessment during general anesthesia, including in paralyzed patients (ANI, NOL, SPI). To date, no study has explored pain using the Analgesia Nociception Index during RSI.

Hypothesis: Rapid sequence induction induces sympathetic reactions associated with intense painful stimulation, which can be quantified using ANI.

Primary objective: To describe the impact on pain monitored by ANI of rapid sequence induction in anesthesia.

Secondary objectives: (1) Describe early complications (desaturation, hypotension, regurgitation); (2) Explore factors associated with pain; (3) Explore factors associated with complications.

Methods: Prospective monocentric observational cohort study, in routine care, with no additional examinations beyond standard management. Patients are monitored according to Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) guidelines, with additional non-invasive cutaneous electrodes placed on the right pectoral area for ANI monitoring. Induction begins after preoxygenation of at least 3 minutes. Induction drugs are at the discretion of the anesthesiologist. A timer is started at injection of the first induction drug (T0). Hemodynamic and ANI parameters are recorded during the first 5 minutes.

Data collected: date of intervention, age, sex, ASA score, Mallampati score, Cormack classification, preoperative analgesics (paracetamol within 4h, nefopam, tramadol, morphine, ketoprofen), induction drugs (hypnotic: propofol/etomidate/ketamine; opioid: remifentanil/alfentanil/sufentanil; neuromuscular blocker: succinylcholine/rocuronium), heart rate and systolic/diastolic blood pressure (T preO2, T1min, T3min, T5min), ANI and SpO2 (T preO2, minimum value <5min), intubation device (McGrath / Airtraq / direct laryngoscopy), time between neuromuscular blocker injection and cuff inflation, presence of postoperative sore throat at 24h.

Statistical analysis: descriptive analysis of patient characteristics; mixed models for evaluation of variables over the 5 minutes post-RSI; multivariate models to identify associated risk factors. Two-sided p-values <0.05 will be considered statistically significant. Analyses performed with R software.

Follow-up duration: 24 hours per patient. Total inclusion period: 24 months.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Monaco, Monaco, 98000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient requiring tracheal intubation after rapid sequence induction

La description

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • Patient requiring tracheal intubation after rapid sequence induction in the visceral surgery operating room
  • Pain monitoring by Analgesia Nociception Index (ANI) as part of general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patient with atrial fibrillation at the time of intubation following rapid sequence induction
  • Patient on long-term beta-blocker therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation of the Analgesia Nociception Index (ANI) during the 5 minutes following rapid sequence intubation
Délai: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation of hemodynamic parameters (heart rate, systolic and diastolic blood pressure) during the 5 minutes post-RSI
Délai: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction
Occurrence of regurgitation during RSI
Délai: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction
First-attempt intubation success rate
Délai: At time of intubation
At time of intubation
Variation of SpO2 during the 5 minutes post-RSI
Délai: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction
Identification of factors associated with reduced pain (lower ANI variation)
Délai: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction
Presence of sore throat 24 hours after intubation
Délai: 24 hours post-intubation
24 hours post-intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Remy WIDEHEM, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Première publication (Réel)

14 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Data are fully anonymized and collected in a routine care context; individual participant data will not be shared

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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