Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pain Assessment During Rapid Sequence Induction (NARSI)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Princesse Grace

Nociception Assessment During Rapid Sequence Induction: A Prospective Observational Study of Practices and Complications - The NARSI Study

Rapid sequence induction (RSI) is a standard anesthesia technique used in patients at risk of aspiration. Although tracheal intubation following RSI is a frequent and painful procedure, no study has yet evaluated nociception using the Analgesia Nociception Index (ANI) during this procedure.

This monocentric prospective observational study aims to describe the impact of RSI on pain measured by ANI, and to explore early complications (desaturation, hypotension, regurgitation) and factors associated with pain and complications. 150 patients undergoing RSI in the visceral surgery operating room at CHPG Monaco will be analyzed.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Background: RSI is a standard technique in anesthesia, primarily used to minimize the risk of aspiration. European guidelines leave the choice of hypnotic and neuromuscular blocking agent to the practitioner; the role of analgesics is not addressed. RSI induces sympathetic reactions linked to intense painful stimulation. Several monitors enable nociception assessment during general anesthesia, including in paralyzed patients (ANI, NOL, SPI). To date, no study has explored pain using the Analgesia Nociception Index during RSI.

Hypothesis: Rapid sequence induction induces sympathetic reactions associated with intense painful stimulation, which can be quantified using ANI.

Primary objective: To describe the impact on pain monitored by ANI of rapid sequence induction in anesthesia.

Secondary objectives: (1) Describe early complications (desaturation, hypotension, regurgitation); (2) Explore factors associated with pain; (3) Explore factors associated with complications.

Methods: Prospective monocentric observational cohort study, in routine care, with no additional examinations beyond standard management. Patients are monitored according to Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) guidelines, with additional non-invasive cutaneous electrodes placed on the right pectoral area for ANI monitoring. Induction begins after preoxygenation of at least 3 minutes. Induction drugs are at the discretion of the anesthesiologist. A timer is started at injection of the first induction drug (T0). Hemodynamic and ANI parameters are recorded during the first 5 minutes.

Data collected: date of intervention, age, sex, ASA score, Mallampati score, Cormack classification, preoperative analgesics (paracetamol within 4h, nefopam, tramadol, morphine, ketoprofen), induction drugs (hypnotic: propofol/etomidate/ketamine; opioid: remifentanil/alfentanil/sufentanil; neuromuscular blocker: succinylcholine/rocuronium), heart rate and systolic/diastolic blood pressure (T preO2, T1min, T3min, T5min), ANI and SpO2 (T preO2, minimum value <5min), intubation device (McGrath / Airtraq / direct laryngoscopy), time between neuromuscular blocker injection and cuff inflation, presence of postoperative sore throat at 24h.

Statistical analysis: descriptive analysis of patient characteristics; mixed models for evaluation of variables over the 5 minutes post-RSI; multivariate models to identify associated risk factors. Two-sided p-values <0.05 will be considered statistically significant. Analyses performed with R software.

Follow-up duration: 24 hours per patient. Total inclusion period: 24 months.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Monaco, Monako, 98000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patient requiring tracheal intubation after rapid sequence induction

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18 years
  • Patient requiring tracheal intubation after rapid sequence induction in the visceral surgery operating room
  • Pain monitoring by Analgesia Nociception Index (ANI) as part of general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Patient with atrial fibrillation at the time of intubation following rapid sequence induction
  • Patient on long-term beta-blocker therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Variation of the Analgesia Nociception Index (ANI) during the 5 minutes following rapid sequence intubation
Ramy czasowe: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Variation of hemodynamic parameters (heart rate, systolic and diastolic blood pressure) during the 5 minutes post-RSI
Ramy czasowe: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction
Occurrence of regurgitation during RSI
Ramy czasowe: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction
First-attempt intubation success rate
Ramy czasowe: At time of intubation
At time of intubation
Variation of SpO2 during the 5 minutes post-RSI
Ramy czasowe: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction
Identification of factors associated with reduced pain (lower ANI variation)
Ramy czasowe: 5 minutes post-induction
5 minutes post-induction
Presence of sore throat 24 hours after intubation
Ramy czasowe: 24 hours post-intubation
24 hours post-intubation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Remy WIDEHEM, MD, Centre Hospitalier Princesse Grace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data are fully anonymized and collected in a routine care context; individual participant data will not be shared

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj