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FLASH Pilot Phase 1 Safety Study

20 mai 2026 mis à jour par: Lesley A. Jarvis

A Pilot Study to Determine the Feasibility of Electron FLASH Radiotherapy for Treatment of De-novo Cutaneous Lymphoma

The primary purpose of this research trial is to study the safety of electron FLASH treatment for cutaneous lymphoma lesions. In addition, investigators will confirm the accuracy of dose and dose rate delivery of electron FLASH therapy using on-patient dosimetry measurements in combination with FAST camera imaging. Researchers will also determine the response rates of cutaneous lymphomas treated with a low radiation dose in a single fraction using electron UHDR treatments, followed by an assessment of radiation related skin toxicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Histologic proof of cutaneous lymphoma.
  2. The cutaneous lymphoma is not planned to be treated with definitive, higher dose radiotherapy therapy.
  3. Participant is planned to receive a course of palliative radiation therapy at DHMC for a cutaneous lymphomas lesion located on an extremity (see appendix A) that can be encompassed in a field size no larger than 7.5 cm in diameter.
  4. No prior history of radiotherapy to the site of planned treatment.
  5. Patient agrees to discontinue topical therapy, including steroid creams or chemotherapy agents, to the index lesion 4 weeks prior to the radiation treatment.
  6. Participant must be capable of providing informed consent or has an acceptable surrogate capable of providing consent on behalf of the participant.
  7. Adults at least 18 years of age
  8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <3.
  9. Women of childbearing potential (WOCBP): Premenopausal females who had at least one menstrual cycle in the past 12-months and capable to become pregnant, must have a negative serum beta-HCG pregnancy test result within seven days prior to start of treatment.
  10. WOCBP who are sexually active must agree at study entry to use adequate methods of contraception during treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Prior radiotherapy to the site of treatment.
  2. Index lesion UHDR treatment field is <5cm from the field edge of a synchronously treated CONV lesion.
  3. Patient receiving prescribed hormonal therapies.
  4. Patients with known NCI CTCAE V5.0 grade 3 or higher active systemic or cutaneous viral, bacterial, or fungal infection.
  5. Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment and/or comply with study protocol.
  6. Patients with dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent process.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental arm treated with FLASH Radiation Therapy
In participants with more than one cutaneous lesion requiring treatment, one lesion will be treated with electron FLASH therapy. The prescription dose will be 8 Gray (Gy) in 1 fraction.

The Mobetron UDHR System provides electrons for precision radiotherapy of lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated.

The FLASH enabled Mobetron System is intended to deliver electron FLASH radiotherapy to participants with cutaneous lymphoma lesions located in extremities.

Comparateur actif: Control arm treated with Conventional Radiation Therapy
In participants who have more than one cutaneous lesion requiring treatment, the remainder of the lesions not treated with electron FLASH therapy will be treated with conventional electron treatment at the discretion of the treating radiation oncologist.
Conventional radiotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and toxicity profile characterization of electron FLASH treatment
Délai: 5 years
To study the safety and characterize the toxicity profile of electron FLASH treatment, a clinical evaluation of all lesions treated will be performed on all grade 3 or higher toxicities according to the Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 6.0.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lesley A Jarvis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Première publication (Réel)

27 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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