Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLASH Pilot Phase 1 Safety Study

20. května 2026 aktualizováno: Lesley A. Jarvis

A Pilot Study to Determine the Feasibility of Electron FLASH Radiotherapy for Treatment of De-novo Cutaneous Lymphoma

The primary purpose of this research trial is to study the safety of electron FLASH treatment for cutaneous lymphoma lesions. In addition, investigators will confirm the accuracy of dose and dose rate delivery of electron FLASH therapy using on-patient dosimetry measurements in combination with FAST camera imaging. Researchers will also determine the response rates of cutaneous lymphomas treated with a low radiation dose in a single fraction using electron UHDR treatments, followed by an assessment of radiation related skin toxicity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologic proof of cutaneous lymphoma.
  2. The cutaneous lymphoma is not planned to be treated with definitive, higher dose radiotherapy therapy.
  3. Participant is planned to receive a course of palliative radiation therapy at DHMC for a cutaneous lymphomas lesion located on an extremity (see appendix A) that can be encompassed in a field size no larger than 7.5 cm in diameter.
  4. No prior history of radiotherapy to the site of planned treatment.
  5. Patient agrees to discontinue topical therapy, including steroid creams or chemotherapy agents, to the index lesion 4 weeks prior to the radiation treatment.
  6. Participant must be capable of providing informed consent or has an acceptable surrogate capable of providing consent on behalf of the participant.
  7. Adults at least 18 years of age
  8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <3.
  9. Women of childbearing potential (WOCBP): Premenopausal females who had at least one menstrual cycle in the past 12-months and capable to become pregnant, must have a negative serum beta-HCG pregnancy test result within seven days prior to start of treatment.
  10. WOCBP who are sexually active must agree at study entry to use adequate methods of contraception during treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Prior radiotherapy to the site of treatment.
  2. Index lesion UHDR treatment field is <5cm from the field edge of a synchronously treated CONV lesion.
  3. Patient receiving prescribed hormonal therapies.
  4. Patients with known NCI CTCAE V5.0 grade 3 or higher active systemic or cutaneous viral, bacterial, or fungal infection.
  5. Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment and/or comply with study protocol.
  6. Patients with dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent process.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental arm treated with FLASH Radiation Therapy
In participants with more than one cutaneous lesion requiring treatment, one lesion will be treated with electron FLASH therapy. The prescription dose will be 8 Gray (Gy) in 1 fraction.

The Mobetron UDHR System provides electrons for precision radiotherapy of lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated.

The FLASH enabled Mobetron System is intended to deliver electron FLASH radiotherapy to participants with cutaneous lymphoma lesions located in extremities.

Aktivní komparátor: Control arm treated with Conventional Radiation Therapy
In participants who have more than one cutaneous lesion requiring treatment, the remainder of the lesions not treated with electron FLASH therapy will be treated with conventional electron treatment at the discretion of the treating radiation oncologist.
Conventional radiotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and toxicity profile characterization of electron FLASH treatment
Časové okno: 5 years
To study the safety and characterize the toxicity profile of electron FLASH treatment, a clinical evaluation of all lesions treated will be performed on all grade 3 or higher toxicities according to the Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 6.0.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley A Jarvis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2029

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IntraOp Mobetron UHDR

Předplatit